베일 벗은 '글로벌 혁신약가 평가 규정' 다국적제약 의견 다수 수용

우대항목서 '국내 제약과의 오픈이노베이션' 제외‥대상 기업과 품목 요건 관련 규정은 신설

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 한미FTA 개정협상에 따라 추진되어 온 '글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안' 초안이 마침내 공개된 가운데 역차별이 우려됐던 다국적제약사 제안이 다수 포함, 논란을 피할 수 없게 될 전망이다.
 
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심평원)은 한미 FTA  개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 11월 7일부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.
 
한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의 하였고, 이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환한 바 있다.
 
공개된 개정안은 기업요건과 제품요건을 각각 수정·보완했다.
 
▲심평원은 2018년 11월 7일자로 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’을 오는 12월 17일까지 행정예고한다고 밝혔다.
 
핵심은 신약 우대요건에서 ▲'사회적 기여도' 및 '국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업'을 삭제하고, 우대 제품요건 기준에 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 ▲새로운 기전 또는 물질을 포함시킨 것이다.
 
이는 당초 다국적제약사 제안이 반영된 결과다. 하단 '글로벌 혁신신약 약가 우대 조건' 표는 글로벌 혁신신약 약가안 공개 전 윤소하 의원실을 통해 공개된 다국적제약회사의 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정요구 안으로, 이를 통해 다국적제약사들이 제안한 개정안 초안을 확인할 수 있다 .
 
다국적 제약사들은 약가우대 제품요건에 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개의 약제 ▲미국 FDA, 유럽 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램을 지원한 약제 등을 포함시키고, 이 중 2개만 만족시키면 약가우대를 받을 수 있게 해달라고 요구했다. 기존의 국내 중심 허가·생산·개발 등과 관련한 항목의 비중을 줄이는 제안이었다. 
 

특히 다국적제약사들은 우대 조건에서 혁신형 제약기업과 관련한 모든 항목 및 오픈이노베이션에 따른 연구개발 투자·성과 창출 항목을 삭제할 것을 강력하게 요구했는데, 결국 개정안 초안에 요구가 수용된 것이다.
 
'사회적 기여도' 및 '국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업' 삭제가 그 결과물이다.
 
다만, 개정안은 사후 관리 규정을 마련했다.
 
정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우에 대해 심평원장이 상한금액 조정 등의 조치를 하도록 한 것이다.
 
이 외에도 신청인에게 입증 자료 제출 책임 부과하고 일부 용어나 문구 수정이 이뤄졌다.
 
그러나 개정안 초안이 '역차별' 논란에서 벗어나기는 힘들 전망이다.
 
국내 제약산업에 '사회적 기여도'가 없고, '국내 기업과 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과'를 창출하지 않고도, 한국의 약가 우대혜택을 받을 수 있게 되는 항목이기 때문이다.
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