혁신형제약 빠진 약가 우대 "제도 취지 왜곡" 아쉬움

우대항목서 '국내 제약과의 오픈이노베이션' 제외… 리베이트 패널티 또 적용 '이중삼중'

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‘혁신형 제약기업’ 등 그나마 국내 제약사에 힘이됐던 우대조건이 싹 빠진 글로벌 혁신신약 평가 기준이 나오자 아쉬운 목소리가 잇따르고 있다.
 
반면, 이미 많은 규정에서 패널티로 적용되고 있는 ‘리베이트 적발’을 또다시 패널티 조항으로 추가하면서 지나치게 손과 발을 묶었다는 평가도 나온다.
 
6일 건강보험심사평가원이 사전예고한 글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안은 ‘혁신형 제약기업’ 및 ‘국내-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 기업’ 등 기존 우대조건을 삭제한 것이 골자다.
 
글로벌 혁신신약 약가우대 제도란, 지난 2016년 국내 제약업계의 신약개발을 독려하기 위해 만들어진 제도다. ▲국내에서 세계최초 허가받은 신약(또는 국내 전공정 생산, 국내-외국계 기업간 오픈이노베이션 개발, 사회적 기여도) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형 제약기업 등 3개 조건을 모두 만족하면 10%의 약값 가산과 신속등재 우대를 받을 수 있게 한 바 있다.
 
하지만 지난 한미 자유무역협정(FTA) 재협상 때 미국에 불리한 차별 조항으로 지목돼 시정요구를 받으면서 이번에 개정안을 공고한 것이다.
 
올해 12월 31일 시행될 이번 개정안은 우선 ‘기업 조건’과 ‘제품 조건’을 구분해 둘 다 만족해야 약가우대 받을 수 있도록 했다. 기업조건은 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업으로 하되, 리베이트 적발 제약사(약사법 제47조제2항을 위반해 행정처분 또는 법원의 판결이 확인)는 제외하도록 새롭게 신설했다.
 

대신 혁신형 제약기업(연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업, 국내-외 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업 등 포함)의 우대 조건은 삭제됐다.

반면 제품요건(5개 모두 만족)은 새롭게 신설됐다. ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다국적 제약사들이 요구했던 내용이 다수 반영됐다.
 
▲국내에서 전공정 생산 ▲사회적 기여도 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 등 국내를 전제한 조항은 모두 삭제했다.
 
이러다보니 제도 도입 취지를 왜곡한 국내 제약사에 역차별 개정안이라는 의견도 나온다.
 
그동안 30개의 국산 신약이 나왔지만 약가협상 과정이 순조롭지만은 않았다. 많은 논란이 따랐고, 국내에서 조차 신약에 대한 정당한 가격으로 평가받지 못한다며 출시를 포기한 경우도 있었다. 
 
그나마 혁신형 제약기업이 남아있는 우대 조건이었는데 국내사에서 기대할만한 마지막 요소가 사라진 것이다.
 
제약업계 관계자는 "크게 도움이 되진 않더라도 국내 보험약가 자체가 낮게 책정되는 상황에서 기대할만한 요소였다"며 "신약개발 의지를 독려하던 정책이 한순간에 없어지니 아쉽다"고 말했다.
 
2018년 12월 31일 시행 후 리베이트로 적발된 제약사는 아예 우대 조건에서 빼버린다는 조항 역시 지탄받고 있다. 12월 말 이후 적발된 제약사를 대상으로 한다고 하더라도 사실상 리베이트 제공 시점은 2~4년 전인 경우가 많다.
 
현재 형사고발, 행정처분, 약가인하라는 패널티가 있음에도 또다시 과거의 관행으로 새로운 패널티를 받아야 하는 것이다. 영업과 연구개발을 분리하지 않고 지나치게 한 통으로 묶어버린다는 지적이 나온다.
 
제약사 관계자는 "혁신신약이 나오더라도 과거 리베이트로 발목잡히는 상황에서는 다시는 국산 신약이 이 약가우대를 못 받을 수도 있다"며 "손발을 모두 묶어버리는 것"이라고 지적했다.
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독자의견
  • 강성묵 2018-11-09 10:54

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