[수첩] 체외진단기기, 현행 의료기기법으로 심사 못한다

서민지기자 mjseo@medipana.com 2018-12-04 05:59

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 체외진단의료기기는 질병 진단, 모니터링, 적합성 정보 제공을 목적으로 사용하는 시약, 기기, 시스템 등을 지칭하는 용어다.

이는 일반 의료기기처럼 직접적인 질병치료가 아닌 진단목적으로 하며 검체는 혈액이나 조직, 체액 등을 시료로 하되 체외에서 시험을 하는 방식으로 이뤄진다.

즉 안전성과 유효성을 기준으로 하는 의료기기 허가·심사 기준대로 체외진단의료기기의 시장 진입여부를 가르기가 어려울 수밖에 없는 것이다.

그러나 아직까지 체외진단기기에 대한 별도 법이 없어 의료기기와 같은 체계하에 허가심사와 평가를 받고 있는 실정이다.

더욱 문제는 갈수록 체외진단기기가 ICT기술, 바이오기술 등과의 융합으로 혁신화, 소형화, 자동화되고 있어 의료기기와의 차별성이 부각되고 있다는 점이다.

실제 최근 개발된 체외진단기기를 보면 대용량의 유전체 정보를 신속히 해독하는 유전자 분석 기술부터, 고혈압과 당뇨병, 치매, 뇌졸중 등 만성질환을 동시에 검진하는 진단기기, 혈액으로 유출된 종양 DNA를 통해 특정 유전자변이를 검출하는 진단시약, 신체에 착용하여 혈당을 실시간으로 측정하고 의약품을 주입하는 당뇨렌즈 등이 있다.

이미 유럽에서는 이 같은 특성을 고려해 의료기기(Medical Device), 능동이식형의료기기(Active Implanted Medical Device), 체외진단용기기(In Vitro Diagnostic Device)로 나눠 관리 중이며, 법 체계 역시 의료기기법(Medical Device Regulation)과 체외진단기기법(In Vitro Diagnostic Device Regulation)의 이원화하고 있다.

미국 역시 체외진단기기의 경우 일반 의료기기와 차별화되는 표시 기재, 임상적 성능지표, 심사기준 등을 적용하고 있으며, 체외진단기기(IVD) 이외에도 LDT(실험실용 조제시약, Laboratory Developed Test), ASR(분석물질 특정시약, Analyte Specific Reagent) 등도 체외진단기기로 관리하고 있으며, 이 경우 일부 규제의 적용을 면제하거나, 임상검사실 인증제를 통해 관리하고 있다.

중국도 체외진단기기에 해당하는 체외진단제에 대해서는 별도의 품목분류, 차별화된 임상검사 및 기술문서 심사 등의 규정을 적용하고 있다.

의료기기업계에서는 수년전부터 이 같은 체외진단기기의 특성을 고려해 법, 제도 개편의 필요성을 제기해왔다. 다른 나라에서는 2~3개월이면 체외진단기기가 시장으로 나올 수 있는데, 우리나라만 3~4년이 걸려 경쟁조차 되지 않고 있다는 지적을 제기하고 있다.

뒤늦게 시장에 내놓더라도 이미 그 자리에는 다른 외국 기업의 제품이 선점하고 있고, 해당 기업은 시장에서의 피드백을 통해 제품을 업그레이드하거나 신제품 개발에 나서는 등 선순환 구조가 빠르게 흘러가고 있다고 업계에서 토로하고 있다.

업계의 어려움 호소 뿐 아니라 국제적 조화 필요성을 감안할 때도 이에 대한 법적 근거 마련이 필요한 상황이다.

국회 여야에서는 이미 2년전 각각 체외진단기기 독립관리 법률안을 제출했고, 최근 정부에서도 그 필요성을 인정하고 적극 근거 마련을 추진하고 있다.

특히 대통령까지 나서서 혁신 의료기술 및 기기에 대해서는 별도의 평가 체계를 마련하고 체외진단기기는 '선진입 후평가'를 시행해야 한다고 선언했고, 이에 대한 후속작업으로 보건복지부 등 산하기관에서 별도의 관리체계를 마련 중에 있다.

각계의 노력에 힘입어 올해 안으로 해당 법안이 통과될 가능성이 농후하기는 하나, 아직 복병은 남아 있다. 시민단체에서 체외진단에 대한 빠른 시장진입에 대해 강하게 반발하고 있는 것.

올해가 단 1달도 남지 않았고, 올해 마지막 국회 보건복지위원회의 법안심사 기간도 10여일도 채 남지 않았다.

업계에서 오랫동안 염원해온 사안인 동시에 우리나라의 미래 먹거리를 살린다는 취지에서 해당 법안의 통과를 위해 국회와 정부는 물론, 업계와 환자단체, 시민단체 등이 막바지 설득과 협업이 필요한 시점이다.

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