3개월 후 개봉박두… 국내 제약사 NOAC 진출의 '명암'

내년 2월 프라닥사 염변경 출시 전망‥제일·대원·보령·삼진·유영제약
염 다르고 의사의 임상경험 부족 장벽 vs 황무지 개원가 개척 포인트?

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신규 경규용 항응고제(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 제네릭 진출에 시동이 걸렸다. 이르면 내년 2월 염 변경 약물이 출시될 전망이다.
 
관련업계에 따르면, 프라닥사(성분명 다비가트란) 염 변경 약물들은 시판허가 완료 후 지난달 보험약가 신청에 들어갔다.
 
이에 따라 내년 2월경 출시될 것으로 보이며, 이는 'NOAC 제네릭 시대 개막' 및 '국내 제약사들의 NOAC 시장 진출'의 두 가지 의미를 모두 지닌다.
 
포문을 열 제약사는 다산제약, 제일약품, 대원제약, 보령제약(명인제약에 양도), 삼진제약, 유영제약.
 
이들은 프라닥사의 '다비가트란 에텍실레이트메실레이트'에서 메실산염을 뺀 '다비가트란 에텍실레이트'로 지난달 허가받았다. 프라닥사는 우선판매품목허가권 획득 대상 품목은 아니다.
 
현재 특허 장벽은 걷힌 상태다. 2023년 3월 만료되는 염특허 회피와 2021년 7월 만료되는 물질특허의 존속기간연장을 무력화했다.
 
다만, 판매금지 가처분에 발목 잡히는 바람에 우판권을 획득하고도 출시하지 못한 '엘리퀴스'가 물질특허 무효심판 2심에서 승소한다면 유사한 시기 출시할 가능성도 배제할 수 없다. 우판권 기간은 기존 내년 2월에서 4월로 연장된 상태다.
 
최초 진입이라고 해서 성공을 낙담할 수만은 없다.
 
우선 베링거인겔하임의 오리지널 '프라닥사'가 NOAC 중 유일하게 원외처방액 감소 추세에 있다는 점을 눈여겨볼 필요 있다. NOAC 4개 중 두 번째로 출시됐음에도 후발주자인 '엘리퀴스', '릭시아나'보다 처방액이 오히려 낮다. 지난해 프라닥사 원외처방액은 전년 대비 6% 떨어진 187억원이다.
 
프라닥사가 비판막성 심방세동 환자에서 하루 2번 복용하는 것과 달리 경쟁품 '자렐토', '릭시아나'는 하루 한 번만 복용하면 되는 편의성을 이유로 들 수 있다.
 
특히 오리지널과 염이 다른 데다, 의료진의 임상 경험이 적다는 것은 결정적인 진입 장벽이 된다.
 
익명을 요구한 대학병원 순환기내과 교수는 "오리지널 약물은 대규모 임상시험과 논문을 통해 에비던스가 축적됐지만, 제네릭에 대한 교수들의 임상경험이 전무하다는 것은 가장 큰 장벽"이라며 "사용 경험이 없는 약물을 바로 처방하긴 어렵다. 특히 오리지널과 염이 다르니 더 그렇다"고 말했다.
 
또 다른 면에선, 오히려 NOAC의 황무지인 개원가 시장을 국내 제약사가 개척하는 결정적 계기로 만들 수 있다.
 
NOAC은 700억 상당 매출의 60%가 종합병원 순환기내과에서 나오고 있고, 오리지널사 및 그들과 코프로모션을 맺은 국내 제약사들도 개원가 시장 확대에 쉽게 성공하지 못했다.

국내 제약사 관계자는 "지금 현재는 부정맥을 보는 60~70명의 전문의가 NOAC을 처방하는 환경이지만, 의원에서도 얼마든지 처방할 수 있다고 본다"면서 "NOAC의 전 단계 약물인 와파린은 모니터링이 어려워 1차 의료기관에서 처방할 수 없었지만, NOAC은 와파린처럼 모니터링이 복잡하지 않다"고 강조했다.  
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독자의견
  • 봉돌 2018-12-06 09:02

    기사를 내보내기 전에 철자검사라도 하고 내보니시지....
    여기저기 오류가 많네요
    신규 경규용 항응고제????
    noac(non- vitamin k antagonist oral anticoagulat)????
    기자의 자질이 의심되며, 신뢰도가 떨어집니다.

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