약가인하 관련 특허심판, 내년에 가장 영향력 미칠 '특허이슈'

오리지널 에버그리닝 전략 강화되고 제네릭 특허도전 리스크는 커져

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약가인하 관련 특허심판이 오리지널 개발사와 제네릭사의 입장이 첨예한 주요 특허이슈로 대두되고 있다.
 
제네릭 출시에 따른 약가인하 손실을 보상받으려는 오리지널 사의 전략은 더욱 강해지고, 과도하게 오리지널을 보호하면 특허도전이 현저하게 줄 것이라는 제네릭 사의 입장이 뚜렷하게 맞서고 있기 때문이다. 
 
4일 한국제약바이오협회에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 활용과정 세미나'에서는 이 같은 내용이 다뤄졌다. 대표적인 약가인하 관련 특허 심판이 골관절염 치료제 '레일라정' 사건이다.
 
200억 원대 매출의 천연물의약품 '레일라'는 피엠지제약의 대표 품목으로, 2022년 12월 30일 만료되는 용도특허(KR540033)에 대해 마더스제약 등 10개사가 무효심판을 청구해 지난 2016년 7월 19일 첫 승소 후 2017년 11월 23일 3심까지 무효화에 성공했다.
 
또 2029년 6월 24일 만료되는 조성물특허(KR1669023)는 무효 1심과 2심에서 제네릭사가 승소한 상태로, 현재 3심 진행 중이다.
 
10개 제네릭 사는 지난 2016년 3월 14일 최초로 허가신청, 용도특허 최초 심판청구 및 승소 요건을 만족하며 2017년 7월 19일 우선판매품목허가권을 취득했다.
 
이후 복지부는 2017년 10월 24일 레일라의 약가인하를 고시했는데, 피엠지제약의 불복으로 이 사건은 더욱 첨예해졌다. 피엠지제약은 약가인하의 위법성과 부당성에 대한 행정심판을 청구했다.
 
조성물 특허(KR1669023)에 대해 통지받지 못했음에도 식약처에서 후발의약품의 품목허가를 허여한 것은 잘못된 것이라는 주장이었다.
 
이날 연자로 나선 제약특허연구회 김윤호 회장은 "후발의약품 허가신청 이후 등재된 조성특허에 대해서는 통지의무가 없다"며 "이 조성물특허의 특허목록집 등재는 제네릭 사의 허가신청 이후인 2017년 2월 6일 이뤄져 받아들여지지 않았다"고 설명했다.
 
결국 피엠지제약이 중앙행정심판위원회에 제기한 행정심판은 기각되면서 올해 9월 5일 레일라정의 가격은 인하됐다.
 
 
또 다른 사건은 릴리의 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 사건이다.
 
사건의 시작은 7년 전으로 거슬러 올라간다. 조현병 치료제 올란자핀 성분의 오리지널 제품은 릴리의 '자이프렉사'. 자이프렉사의 특허만료일은 2011년 4월 24일이지만, 명인제약은 특허만료 3개월 전(2011년 1월)부터 제네릭(제품명 뉴로자핀2.5mg)을 판매했다.
 
이 사건과 밀접한 관련이 있는 한미약품의 '자이프렉사' 특허 무효심판 2심에서 특허법원이 1심 심결을 뒤엎고 특허 무효를 인정했기 때문이다.
 
한미약품도 특허만료 5개월 전인 2010년 11월 제네릭 '올란자정5mg·10mg'을 출시했고, 두 제네릭 출시로 '자이프렉사' 보험약가는 2011년 2월 20% 인하됐다.
 
이후 한미약품이 청구한 '자이프렉사' 특허무효심판은 대법원에서 뒤집혔다. 대법원은 '자이프렉사' 특허의 진보성을 인정(2012년 11월 파기환송심)했다. 오리지널 특허가 유효화된 것이다.
 
이 심결로 릴리는 명인제약과 한미약품에 각각 약가인하에 따른 손해배상을 청구했다.
 
그리고 지난 2월 8일 특허법원이 명인제약에 제네릭 출시로 인한 2개월간의 오리지널 약가인하분 4695만 원 중 손해분담의 공평성 등을 고려해 42%(2018만 원)를 릴리에 배상하라고 판결했다.
 
이 논리대로라면, 한미약품은 올란자핀 제네릭을 특허만료일에 앞서 판매한 5개월간의 매출이 몇천만 원에 불과하더라도 15억 원을 토해내야 한다.
 
더 나아가 만일 B형간염 치료제 '바라크루드' 사례에 적용해보면, 퍼스트 제네릭이 조기 진입으로 3년 간 얻은 이익이 9억 5천만 원에 불과하더라도 손해배상액은 700억원에 이른다.
 
오리지널의 '약가인하분'에 따라 손해배상액을 계상하기 때문에 매출이 큰 대형 품목일수록 제네릭 출시로 인한 부담이 커지는 것이다.
 
김윤호 회장은 "앞으로 이런 사건은 계속 나올 수 있다. 특히 현재 특허심판원의 1심 심결만으로 우판권을 부여하는 현행 허가특허 연계제와도 상충된다. 1심에서 이겨 판매 개시했지만 2, 3심에서 뒤집힐 위험을 감수하고 특허도전할 제네릭사는 아무도 없다"고 지적했다.
 
이어 "특허도전과 관련해 가장 영향력을 미칠 사건이라고 본다. 예의주시해야 한다"고 강조했다.
 
이 사건은 지난 2016년 10월 28일 상고돼 2년 넘게 판결이 나오지 않고 있다.
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