판매금지 기간 판매한 품목 허가취소로… 제약사 주의 요구

식약처, 공급내역 확인 과정서 위반사례 적발… "지속적으로 조사해 조치할 것"

이호영기자 lhy37@medipana.com 2018-12-06 06:06

우선판매품목허가에 따라 판매금지가 된 품목에서 공급내역이 확인되며 결국 허가취소까지 이어진 사례가 발생해 제약사들의 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 최근 한국콜마의 발기부전치료제 '카마라필정'과 한국글로벌제약의 당뇨치료제 '피오스메트정'의 품목허가를 취소했다. 허가취소 처분은 오는 14일부터다.

이들 품목은 약사법 제50조의9 및 제76조 제1항 제5의4 동일의약품 등에 대한 판매금지 등 위반에 따라 허가가 취소됐다.

식약처에 따르면 해당 품목들이 우판권 허가 이후 9개월간 판매금지가 된 품목들인데도 판매금지 기간 중 의약품을 판매한 것이 확인됐다.

판매금지 기간 동안 의약품 판매가 확인된 경우 품목허가 취소 처분이 나가게 되는데 그동안 이 같은 사례가 많지 않았다는 점에서 이번 행정처분 결과가 시사하는 바는 크다.

판매금지 기간 의약품을 판매하다 적발됐을 때의 본보기를 보여준 셈이다.

해당 제약사들의 약사법 위반은 식약처가 그동안 우판권으로 판매금지가 된 품목들의 공급내역을 확인하는 과정에서 드러났다.

식약처는 판매금지 기간 중 판매내역이 있는지 조사를 했고 공급내역이 확인된 제품들에 대해 약사감시를 통해 위반 사실을 밝혀냈다.

식약처 관계자는 "우판권 동일의약품 판매금지 대상 자체가 많지 않아 위반 사례도 많지는 않다"며 "올해 내부 조사에 따른 약사감시로 위반 사실을 확인했고 바로 품목허가 취소 처분을 내렸다"고 설명했다.

이 관계자는 "앞으로도 지속적으로 조사해서 판매금지 기간 의약품 판매 내역이 확인되면 조치할 예정이다"라고 전했다.

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