리포락셀, 가치 대비 낮은 약가? 심평원 "임상 효과로 책정"

약의 흡수도 및 효과발현율 낮고, 1회 복용량 높아지고 횟수 증가하는 점 등 고려

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 마시는 항암제로 알려진 리포락셀(대화제약)의 약가 결정을 두고 잡음이 일고 있다.
 
제약사측에서는 신약과 같이 개발 난이도가 높고 마시는 복용법으로 환자의 경제적부담을 줄이는 이점을 약가에 반영해야 하지만, 비슷한 치료제(제네릭)와 가격을 비교해 약가가 지나치게 낮게 책정됐다는 지적을 제기하고 있는 상황이다.
 
건강보험심사평가원은 18일 이 같은 제약사 측 비판에 대해 전면 반박하면서, 리포락셀 가격 결정 과정과 근거를 제시했다.
 

현재 심평원은 건강보험 급여 적용 및 적정가격 평가를 하고 있으며, 건강보험은 신약의 임상적 효과성 개선 정도가 기준이 된다.
 
신약이 대체(비교) 의약품보다 임상적 효과가 명확하게 개선된 경우에는 비용-효과(효용) 분석 등의 방법을 통해 신약의 가치를 책정하고 있다.
 
실제 위암에 사용하는 신약의 생존기간이 대체·비교 의약품 대비 수개월 증가(통계적 분석 등을 통해 효과 개선 입증)했을 때는 비용효과 분석을 하며, 이는 비교약제 대비 효과의 개선정도를 비용의 증가분에 대해 검토하는 방법이다.
 
신약이 대체(비교) 의약품과 임상적 효과가 비슷한 경우에는 자료 제출 여부, 수준에 따라 총 소요비용을 검토하는 비용최소화 분석이나 투약비용비교를 통해 약값을 책정하고 있다.
 
심평원은 "이는 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 사용하기 위한 제도"라며 "효과가 비슷한 급여 의약품이 많음에도 불구, 추가적인 재정이 소요되는 신약에 건강보험 급여를 적용하는 것은 보험자 입장에서는 비합리적이기 때문"이라고 강조했다.
 
그러면서 "리포락셀은 임상 효과의 개선을 입증하지 못하고, 제약사에서 대체약제(파클리탁셀)와의 비열등성을 주장한 제품"이라며 "제약사에서 제출한 자료는 경제성평가소위원회 논의 결과 대체약제(주단위 요법)와의 비열등성을 인정받지 못했고,  이에 제약업체는 주단위 요법을 반영한 투약비용 비교를 요청했다"고 밝혔다.
 
이 같은 의견을 수용한 심평원은 투약비용비교를 통해 의약품의 가격을 평가했고, 투약비용비교 검토시에도 제약사의 주장을 최대한 반영했다는 입장이다.
 
심평원은 "학회의견 및 가이드라인 등을 고려해 해외 등에서 일반적으로 사용하는 대체약제(파클리탁셀)의 사용 요법(주단위 요법)에 따른 의약품 비용도 반영했다"고 했다.
 
이와 함께 투약비용비교시에는 신청약품과 같이 주사제를 마시는 형태(경구제)로 변경시 약의 흡수도 및 효과발현률 등이 낮아져 1회당 복용량이 높아지거나 복용 횟수가 증가하게 되는 점도 함께 고려했다고 전했다.
 
의약품 복용 주기에 따른 전체 소요비용을 고려할 때 제약사 신청가격을 그대로 반영하는 경우, 현재 대체약제 사용에 따른 비용보다 약 2배 정도 더 비싼 것으로 추계됐다.
 
한편 제약업계에서 제기하고 있는 바이오의약품에 대한 별도 평가기준 마련 요청에 대해 심평원은 "앞서 말씀드린 것과 같이 건강보험에서는 바이오신약의 경우에도 일반 신약과 같이 임상적 효과성 개선 정도를 바탕으로 평가하고 있다"면서 "해외 주요 국가들에서도 보험 급여 적용시 일반 화학의약품과 바이오의약품을 구분하지 않는다는 점에 비추어 볼 때 별도의 평가기준을 마련할 필요성은 낮다"고 반대 입장을 제기했다.
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독자의견
  • 2 2018-12-19 07:15

    대체약가의 2배?? 국내에서 거의 쓰지않는 제일 싼 주사제 대비 2배라는 말인가요?? 편의성은 탈모는? 머리빠질 주사제 쓰겠냐?? 원래 주사제vs 경구용 비교, 경구용vs경구용비교, 주사제vs주사제 비교 세계최초 경구용 이라 비교 대상이 없어서 주사제 중 가장 싸고 거의 쓰지않는 걸 기준으로 하였다 이건가요?? 해명해주세요

  • 임상효과 2019-01-07 13:39

    정확하게 해야지 임상효과가 아니라 사용량, 비용효과성이겠지 약가라는 거겠지
    대체제제 주사제 최저가 를 비교하였다...경구제에...
    그리고 5%밖에 사용안하는 최저가 약가를 기준으로하였다..fact체크

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