2019 제약업계, 생산시설 구축 '러시'… 바이오 시장도 '주력'

[신년기획] 2019 Challenge② 내수·수출 모두 잡으려는 도전 봇물…자체 개발 신약 등 정착도 과제

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2019년 제약업계의 굵직한 도전은 역시 신약개발을 위한 R&D 투자 활성화와 해외 수출에 방점이 찍힌다.
 
혁신신약 개발을 통한 글로벌화가 제약업계의 키워드로 꼽히고 있는 만큼 세계 시장에서 통하는 경쟁력을 갖추기 위한 제약업계의 노력이 어느 때보다 가열차게 진행될 것으로 전망된다.
 
그러나 제약기업들의 도전은 비단 제품개발과 수출 뿐 아니라 다양한 분야에서 이뤄지고 있다.
 
수출이나 내수 확대를 위한 생산시설 구축에 집중하고 있는 기업이 있는가 하면, 지속적인 성과를 내기 위해 바이오시밀러나 자체 개발 신약 등 차별화된 전략을 내세운 기업도 눈에 띈다.
 
◆ 내수 확대부터 글로벌 진출까지… 생산시설 구축에 열 올리는 제약사들
 
제약사들이 생산시설을 구축한다는 것은 성과를 위한 투자이자 핵심무기를 장착하게 되는 일이다. 내수 확대 뿐 아니라 나아가 글로벌 진출을 위해서도 잘 갖춰진 생산시설은 필수요소다.
 
올해도 생산시설 구축을 주력 방침으로 추진 중인 제약사들의 활동이 활발한 모습이다.
 
먼저 보령제약은 예산 신공장을 통해 항암제 분야를 특화한 글로벌 CMO 사업 진출을 선언했다. 보령제약은 지난해 기존 안산 공장의 생산능력의 3배 수준이 될 예산 신공장 건설에 착수해 올해 하반기 가동을 목표로 하고 있다.
 
신공장은 글로벌 스탠다드 수준으로 만들어져 내용고형제 8억 7천만 정, 항암주사제 600만 바이알과 물류 4,000셀 등을 생산할 수 있다.
 
생산에서 배송까지 원스탑 시스템을 갖춘 스마트 생산시설로 만들어져 중요한 해외 공급처 역할을 하게 될 전망이다.
 
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올해 창립 60주년을 맞은 신신제약도 큰 변화를 꾀하고 있다. 그 중심에 세종 신공장과 마곡 R&D 센터 건립이 있다.
 
신신제약은 1959년 창립 이후 첩부제 전문 OTC 제조업체로 독자적인 파스 기술 등을 구축하며 성장해왔지만 60년의 역사와 함께 변화 필요성을 느껴 전문의약품 강화에 나서기로 했다.
 
이때 필요한 것이 연구인력 강화와 함께 생산시설 구축이었다. 신신제약은 서울 마곡 지역에 120억원을 투입해 R&D센터 건립에 착수하며 제품 라인업 강화와 유통 및 수출 채널 확대를 꾀하고 있다.
 
여기에 올해 하반기 완공을 앞두고 있는 세종 신공장 건립은 신신제약의 생산성을 향상시켜 매출 증가 등 회사 발전을 위한 발판이 될 전망이다. 신신제약은 세종 신공장에 패치제 전용 생산라인을 도입해 Lead Time 단축 및 원가절감을 통한 매출 증가와 소극적이었던 CMO 사업도 본격화할 계획이다.
 
블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있는 대원제약도 올해 글로벌 기준을 갖춘 진천공장이 완공될 예정이어서 반등의 기회를 맞았다.
 
대원제약은 지난해 2월 진천공장 건립을 위해 308억원을 투자했고 내년 4월 준공 예정이다. 이번 진천공장 신축으로 대원제약은 다수의 개량신약과 복제약의 미국, 유럽 등 해외시장 진출을 위한 동력을 확보하게 될 것으로 전망된다.
 
삼성제약도 올해 완공을 목표로 췌장암신약 '리아백스주(GV1001)'의 전용 동결건조 생산라인 신축에 나서고 있어 주목된다.
 
최근 기공식을 가진 삼성제약은 현재 가동 중인 동결라인과 별도로 향남공장 내 1만6000㎡ 규모의 KGMP 및 CGMP기준 리아백스주 전용 동결건조 생산시설로 구축된다.
 
이번 생산시설 구축으로 삼성제약은 외국계 제약사와 대형 제약사에 국한한 항암 신약 시장에 대한 본격적인 진입과 중견제약사로의 도약을 꾀한다는 방침이다.
 
종근당·삼일제약 등은 해외공장 구축 박차
 
해외 시장에서의 사업 확장을 위해 해외에 생산공장을 건립하는 제약사들의 도전도 이어지는 모습이다.
 
종근당은 지난 2015년 인도네시아 제약사 오토(OTTO)와 합작회사를 설립한 이후 현재 인도네시아에 항암제 생산공장을 건립하고 있다.
 
이는 해외 시장 진출을 위한 사업으로 올해 인도네시아 항암제 공장에서 생산이 시작되면 글로벌 시장에 본격적으로 진출하기 위한 도전의 첫 발을 떼는 셈이 된다.
 
또한 삼일제약도 올해 cGMP 및 EU GMP급 공장과 현지법인 설립으로 베트남 안과 시장에 본격 진출하는 도전의 길을 걷고 있다.
 
삼일제약은 공장 설립으로 점안제 전문 CMO 역할을 키우겠다는 복안을 갖고 있다. 2021년 완공을 목표로 하고 있는 공장에서 생산된 제품은 한국과 베트남은 물론 아시아, 유럽, 미국 시장에도 공급한다는 계획이다.
 
◆ 이제는 바이오시밀러도… 네스프 시장 도전으로 새바람
 
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일찌감치 바이오시밀러 개발에 나선 셀트리온 등의 업체와 달리 합성의약품 개발에 주력하던 기존 국내 제약사들도 바이오시밀러 시장에 도전장을 던졌다.
 
가장 주목받고 있는 제약사는 종근당이다. 종근당은 최근 식약처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀로 '네스벨'을 허가받으며 바이오시밀러 시장에 도전했다.
 
네스벨은 세계 최초의 네스프 바이오시밀러로 종근당이 개발한 첫 바이오시밀러라는 점에서 의미가 크다.
 
종근당은 지난 2008년 네스프 바이오시밀러 개발을 위해 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년부터 생산인프라를 구축해왔다. 그리고 지난 2017년 임상 3상을 통해 오리지널 제품과 동등성을 입증하며 기대감을 높였다.
 
올해 초 출시될 것으로 보이는 네스벨은 국내시장 뿐 아니라 해외 시장을 겨냥했다는 점에서 더욱 관심을 받고 있다.
 
종근당은 지난해 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청해 5,000억원 규모의 일본 시장에도 도전했다. 일본시장을 시작으로 3조원 규모의 글로벌 시장 진출까지 염두한 행보다.
 
종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 개발을 위한 임상을 진행 중에 있어 올해 바이오시밀러 시장을 향한 도전에 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.
 
동아에스티도 네스프 바이오시밀러를 통해 종근당과의 경쟁을 펼칠 준비에 나섰다. 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)와 라이센싱 아웃 계약을 체결해 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다.
 
오는 9월경 네스프 바이오시밀러의 일본 허가가 예상되며 이후 국내시장에서도 허가 도전에 나선다는 입장이다.
 
CJ헬스케어 역시 일본 바이오시밀러 전문기업 YL Biologics(이하 YLB)사와 2세대 빈혈치료제 'CJ-40001'의 기술 수출 계약을 체결하고 있다.
 
◆ "지속적 성과가 중요"… 성공적인 시장 안착에 주안점 두는 회사들
 
자체 개발했거나 도입한 치료제들의 성공적 시장 안착에 주안점을 둔 제약사들도 있다.
 
한독은 지난해 도입한 당뇨신약 '슈글렛'과 란투스 바이오시밀러 '글라지아'의 지속적인 성과가 중요하다는 입장이다. 추가 도입보다는 당뇨병 라인업을 완성했다는 점에서 기존 당뇨병치료제의 시장 안착과 성장이 중요하다는 설명이다.
 
특히 글라지아의 경우 한독이 그동안 많이 경험하지 않았던 인슐린 주사제라는 점에서 새로운 도전이 될 수 있다는 것.
 
한독 관계자는 "경험치가 많지 않은 치료제에 대해 도전하는 한 해가 될 것"이라며 "다양한 치료옵션을 제공한다는 측면에서 다양한 제품 성장을 이끌어내는 것이 중요한 과제"라고 말했다.
 
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CJ헬스케어는 지난해 도입한 항구토 신약 '아킨지오캡슐'과 첫 번째 자체 개발 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 시장 안착이 새로운 도전이다.
 
아킨지오는 Neurokinin-1(NK 1) receptor antagonist 계열에서 차세대 항구토제 성분으로 알려진 '네투피탄트(Netupitant)'와 5-HT 3 receptor antagonist 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 '팔로노세트론(Palonosetron)'을 더한 신약으로, 지난해 12월 1일자로 1캡슐당 7만 7천원에 급여 출시됐다.
 
항암 화학요법에 따른 구역 및 구토를 유발하는 두 가지 경로를 하나의 약으로 동시에 차단하는 제품으로는 최초라는 점에서 기대를 모으고 있다.
 
지난해 7월 허가를 받은 케이캡정은 CJ헬스케어가 10여 년간 개발해온 제품으로 첫 번째 자체 개발 신약으로 주목받고 있다.
 
기존에 없었던 새로운 작용원리(P-CAB; potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 신약인 케이캡정은 기존 위식도역류질환에 주로 처방되던 PPI계열 제품들의 한계점을 극복한 약물로 빠른 약효발현, 야간 위산 과다 분비 차단 등의 특장점을 갖고 있다.
 
CJ헬스케어는 케이캡정의 가치를 더욱 높이기 위해 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등에도 처방될 수 있도록 적응증 추가에 속도를 올리고 있고 중남미, 유럽 등 제약기업들과 기술 수출을 타진 중에 있다.
 
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