`블루칩`이라는 유전자치료제‥걸맞는 규제 확립은 언제쯤?

해외에 비해 지지부진 겪고 있는 국내 규제‥"글로벌 속도에 유연하게 대응해야"

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 유전자치료제는 현재 치료법이 없는 희귀·유전 질환이나 기본 치료법에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 높은 퇴행성·난치성 질환의 치료를 가능하게 할 것으로 기대되고 있다.
 
또한 근본적 치료라는 맥락에서 질병 완치의 가능성 제공과 함께 높은 시장 잠재력을 보유하고 있다. 유전자치료제가 기존 바이오의약품 시장을 주도했던 2세대 항체치료제를 넘어설 제약시장의 '블루칩'으로 부상하고 있는 이유다.
 
현재 풍부한 다국가 임상 데이터와 시장성이 유망한 다수 치료제들의 개발로 인해 유전자치료제에 대한 기대와 시장의 관심은 계속 커지고 있다.
 
그러나 유전자치료제의 성공적인 제품화 준비를 위해 요구되는 사항이 있다. 안전성 검증을 위한 품질 평가 기술 개발 및 안전관리 체제의 확립이 그렇다.
 
아쉽게도 우리나라는 이 움직임이 지지부진하다는 평가를 받고 있다. 관련 제도조차 제대로 정리되지 않았기 때문이다. 
 

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식품의약품안전평가원의 `유전자치료제 개발 및 규제 동향 2018`에 따르면, 2012년 7월, 유럽연합(EU)은 선진국 최초로 유전자 치료제인 유니큐어(UniQure)의 `글리베라(Glybera)`를 허가했고, 2015년 미국식품의약국(FDA)은 항암 유전자치료제인 Amgen의 `임리직(Imlygic)`을 허가했다.
 
이후 CAR-T 치료제인 '킴리아(Kymriah)'와 '예스카다(Yescarta)'를 비롯 '럭스터나((Luxturna)'까지 등장한 상태.
 
해외에서는 이 유전자치료제의 가능성을 높이 점쳐, 규제를 완화하는 추세를 보이고 있다. 미국 NIH, FDA는 유전자치료제를 다른 의약품과 같은 수준으로 규제할 방침이라고 밝히기도 했다.
 
우리나라도 이 유전자치료제 개발에 있어 출사표는 던진 상태다. 2017년 국내 시판허가를 받은 세계 최초 무릎 골관절염 유전자치료제로 `인보사케이주`가 대표적.
 
이 외에도 바이로메드, 진원생명과학, GC녹십자, 동아에스티, 제넥신, 신라젠, 대웅제약, 이연제약 등이 유전자치료제를 개발하고 있다. 이들의 해외 임상 승인, 기술 수출 등 연구개발 성과가 가시화되면서 국내 유전자 치료제의 해외 진출에 대한 기대가 높아지고 있다.
 
하지만 미국의 시각과는 달리, 우리나라는 유전자치료제와 관련한 제도 조차 확실히 정비되지 않았다.
 
미국, 유럽, 일본 등 다수의 선진국에서는 기존의 의약품과 구분되는 첨단바이오의약품을 알맞게 정의하고 있으며, 맞춤화 된 안전관리체계를 운영하고 있다.
 
이에 우리나라도 미래 기술 변화 속도에 유연하게 대응할 수 있는 규제체계 확립이 요구된다.
 
전문가들은 한국도 글로벌적 흐름에 따라 맞춤형 규제 및 제도가 필요하다고 입을 모았다. 신기술이 접목된 초기 사업 분야는 국제동향과 기술변화 속도에 알맞게 대응할 수 있도록 규제 시스템의 확립 여부가 중요하기 때문이다.
 
그럼에도 기존 약사법에서 다뤄지지 않는 세포치료제와 유전자치료제를 규정하고 있는 `첨단바이오의약품법`은 아직도 국회를 통과하지 못했다.
 
해당 법안에는 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 또는 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하고 처리하는 절차 등을 법률로 규율해 놓았다.
 
법이 추구하는 기본적인 방향은 단기적으로 첨단 치료가 절실한 환자에게 합법적인 치료 기회를 임상연구를 통해 증대시키고, 첨단 치료가 원천적으로 가지고 있는 현재 기술로는 규명되지 않은 위험에 대한 안전성 모니터링을 통해 안전한 임상연구 시스템을 구축하는 것이다.
 
업계 한 전문가는 "현재 유전자치료제는 상당한 부가가치를 창출 할 수 있는 차세대 첨단기술로서 인정받아, 선진국을 비롯해 전 세계적으로 활발하게 개발되고 있다"며 "희귀질환 치료에 대한 미충족 수요가 높은 것은 유전자치료제의 기회 요인으로 작용하고 있다"고 말했다.
 
이에 그는 "평가 및 관리의 체제 확립이 필수적이다. 이는 유전자치료제 분야에 있어 선제적인 안전 관리 및 효율적인 제품화 진행을 위한 기반을 확립 하는데 매우 중요하게 적용될 것이다"고 조언했다.
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독자의견
  • 깜찍이 2019-01-10 20:03

    유연하게잘되었으면합니다

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