'자이드라' 도입에 안구건조증 시장 꿈틀‥아쉬움-기대 공존

미충족 수요 높은만큼 '반응률'과 '편의성' 높인 신약 임상 개발 주목

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2016년 FDA 허가를 받았던 샤이어의 '자이드라(리피테그라스트'가 국내에 도입된다.
 
엘러간의 '레스타시스(사이클로스포린)'가 10년 넘게 유일한 안구건조증 치료제로 활약해 왔지만, 오랜 치료기간과 일부 환자에서만 효과를 보여 아쉬움이 남았다.
 
이에 두번째로 등장한 '자이드라'의 국내 출시는 그만한 기대감이 있는 편이다. 그러나 이미 해외에서 2년 정도 사용되어온 자이드라를 놓고, 평가는 분분했다.
 
레스타시스 외에 또다른 옵션이 생긴 것에 대한 반가움도 잠시, 자이드라는 레스타시스보다 높은 효과를 보인다고는 하지만 여전히 일부 환자에게서만 반응을 보였다.
 
그리고 두가지 치료제 모두 근본적인 치료보다 `증상 완화`와 `유지`라는 개념으로 사용된다.
 
좀 더 구체적으로 살펴보면, 레스타시스는 면역억제제 역할을 하는 사이클스포린A로 이뤄졌다. 면역억제를 통해 염증 반응을 줄여 눈물 생성을 증가시키는 효과로 FDA로부터 승인 받았지만 정확한 기전은 알려져 있지 않다.
 
레스타시스는 10년이 넘도록 해당 시장의 왕좌를 지켜왔지만, 3-6개월간의 오랜 치료기간과 15% 정도의 환자에게서만 효과가 나타나고 점안시 작열감 등의 부작용이 보고되는 편이다. 
 

자이드라.jpg

 
자이드라는 인테그린 저해제로 T세포에 의해 발생하는 염증 반응을 억제하는 역할을 한다. 림프구 기능 관련 항원-1(lymphocyte function-associated antigen-1) 작용제 계열의 첫 안구건조증 치료제로, 1일 2회 12시간 정도의 간격으로 사용한다.
 
19~97세의 안구건조증 환자 총 1,181명을 대상으로 한 안구 건조 정도(EDS, 0-100 VAS/visual analogue cale: 환자의 주관적 통증 평가)와 징후 부문에서 개선 효과를 확인하기 위해 하각막 혼탁지수(0-4 ICSS/inferior corneal staining score) 측정결과, 4차례의 임상시험 중 2건의 임상에서 EDS 개선 효과를 입증했고, 세 건의 임상(임상 1, 2, 4)에서 ICSS 개선 효과를 입증했다.
 
이에 자이드라는 레스타시스보다 치료 발현이 빠르고 효능이 우수하다는 평가를 받고 있다. 다만 25% 환자에서만 반응이 나타나는 것으로 알려져 있다.
 
그렇기 때문에 현재 개발되고 있는 안구건조증 신약들은 기존 치료제 보다 높은 반응률을 나타내야한다는 과제가 있다.
 
안구건조증 치료제에 대한 FDA의 주요 가이드라인에서도 객관적 평가 변수인 징후(Sign)와 주관적 평가 변수인 증상(Symtoms)에서의 효능에 집중도가 높은 편이다.
 
국내에서 지트리비앤티의 'RGN-259'가 티모신 베타4(Thymosin beta4) 성분으로 개발되고 있는데 멀티기전으로 다제투여가 가능하다는 것이 강점이다.
 
12주 동안 투약해야하는 자이드라 대비 투약기간이 4주로 짧고 각막손상 개선 및 눈물량 증가 데이터를 확보한 상태다.
 
글로벌데이터(Globaldata)는 글로벌 안구건조증 시장을 분석한 보고서에서 RGN-259가 가장 성공적인 약물이 될 것으로 평가하기도 했다.
 
이외에도 한올바이오파마가 항-TNF 항체를 안약형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 'HL036'을, 나노 복합 점안제인 휴온스의 'HU-007'도 국내에서 주목받는 임상이다.
 
다국적사의 경우 엘러간, ReGenTree, Sylentis, 노바티스 등이 뛰어들었지만 아직까지 눈에 띄는 임상결과 발표는 없다.
 
K대학병원 안과 교수는 "안과질환을 오래동안 치료를 하게되면 고민이 많아지게 된다. 따라서 가능한한 많은 치료옵션이 등장했으면 좋겠다. 아직까지 안질환 치료제 중 장기적인 효과를 보이며 눈 상태를 개선시키는 약은 개발되지 않은 상태다. 안과질환으로 인해 신경이 죽어가는 것을 지연시키고 보호하는 약제가 가장 필요하다"고 말했다.
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