[수첩] `솔리페나신` 대법원 판결이 더더욱 아쉬운 이유

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국내사 역차별 논란을 초래한 '글로벌 혁신신약 평가 개정안', 다국적 제약사의 무리한 가격협상 요구에 대한 WHO와의 공조계획안 제외, 다국적 제약사의 상습적인 장기 품절과 그럼에도 패널티 없는 정책. 
 
이러한 일련의 상황 속 지난 17일 선고된 대법원의 솔리페나신 판결은 더욱 큰 아쉬움을 남긴다.
 
이 선고는 물질특허 만료 전 염변경 약물을 출시할 수 있도록 만든 1~2심의 판결을 뒤엎는 것으로, 향후 이 같은 전략의 연 변경 약물 출시를 막고 기존에 시판 중인 제품들도 판매중단 및 손해배상청구 피소를 야기할 위력의 선고다.
 
따라서 재판부의 고민 역시 컸을 것이다. 연장된 특허권의 효력 범위로 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 본 재판부의 이번 판단은 제약업계에서도 예측할 수 없던 것이 아니었다.
 
그러나 법률해석을 하는 데에도, 제약산업의 발달 정도를 고려할 필요가 있다고 생각한다.
 
국내 제약산업은 아직 오리지널 산업이 아니다. 대다수 매출이 제네릭을 통해 나오고 그 매출로 제조업 중 가장 높은 성장률의 고용을 창출하며, 신약을 개발하는 데 투자한다. 
 
그리고 신약과 제네릭의 중간에 위치한 대표적 개량신약이 바로 염 변경 약물이다. R&D 비용이 신약에 비해 덜 들고, 개발 기간 단축의 이점이 있으면서 일정 기간 독점적 권리를 확보할 수 있다는 점에서 과당경쟁이 불가피한 제네릭이 못 갖는 장점을 갖고 있다.
 
염 변경 약물은 제네릭에서 신약개발로 발전해 가는 중간 단계로서 중요한 의미를 지닌다고 할 수 있다.
 
물질특허 연장 효력이 염 변경 약에까지 미친다는 이번 판결은 결과적으로 염 변경 의약품의 조기 출시를 막아 오리지널 특허권자에 유리한 내용이다.
 
그런데 그 오리지널 위주의 다국적 제약사들은 신약의 빠른 환자 접근성을 강조하며 정부에 높은 약가를 요구하다가 공급을 중단하기도 하고, 연간 수천억원 매출의 품목을 몇 달씩 품절 내면서 환자 접근성을 스스로 떨어뜨린다. 또 국내 유통 마진을 끊임없이 인하하며 유통업체들과 마찰을 일으키고, 조직 축소로 한국인 인력을 계속 줄이고 있다.
 
이런 상황에서 한국은 정책도, 법률해석도 적정선 안에서 자국산업 발전에 유리할 수는 없는 건지, 아쉽다.
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독자의견
  • cool 2019-01-21 16:22

    국가의 모든 역량을 산업이 발전에 나가는 방향으로 되어야하는데...안타깝네요
    비단 대법원의 판결 뿐만이 아니라 심평원이나 복지부도 기업들이 기술수출과 글로벌적인 판매가 가능하도록 법적인 규정과 규제의 개선이 필요합니다.
    이번 염 변경 건을 오리지널에 대한 특허의 범위를 보장해줌으로써 국가적 손실이 클 것으로 보이는데요...국내 기업 보호 벽들이 다 뚫리고 있고 그것을 정부가 용인하는 듯하네요
    혁신형 제약기업에 대한 약가우대도 fda가서 허가를 받아와야 우대 받을 수있다.
    참 터무니 없습ㄴ디ㅏ.

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