PMS 만료 앞둔 '스티바가', 증례수 3000→300례로 변경

중앙약심 회의서 결론… "안전성 수집자료 재심사 신청시 제출" 단서

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바이엘코리아 '스티바가(레고라페닙)'의 시판 후 조사 증례수가 당초 3,000례에서 1/10 수준인 300례로 크게 줄어들게 됐다.
 
다만 재심사 기간 중 진행된 임상시험 등 안전성 수집자료에 대한 분석평가 자료를 재심사 신청시 제출해야 한다는 단서가 달렸다.
 
식약처 중앙약사심의위원회는 지난달 열린 회의를 통해 이 같은 자문 결과를 내놨다.
 
식약처가 최근 공개한 회의록을 보면 '스티바가'로 대표되는 레고라페닙 제제의 시판 후 조사 대상 환자수 감소 요청에 대해 조건부 허용 결론을 내렸다.
 
국내 유병률, 협소한 치료범위, 제한적 보험급여, 해당 약물의 유용성, 재심사 이외의 안전성 수집현황 등을 고려할 때, 조사 대상자수 3,000례에서 최소 300례로 변경하는 것이 필요하다는 판단이다.
 
지난 2013년 8월 국내 허가된 다중표적항암제 스티바가는 오는 8월 21일 재심사기간 만료를 앞두고 있는 상황이다.
 
그러나 품목허가 당시 조사대상자 수 3,000례가 설정됐음에도 불구하고 현재 275례에 불과해 증례조정 여부를 두고 자문을 받게 된 것이다.
 
식약처는 재심사 기간 연장보다 허가당시 증례수를 조정이 타당한지 제시했고 위원들은 허가당시 부여된 3,000례 수집이 불가능하다는 점에 의견을 모았고 300례 조정에 대한 논의를 진행했다.
 
이와 관련 한 위원은 "신약 허가시 일괄적으로 조사대상자를 3,000례로 정하는 것은 환자수, 보험적용시점 등을 고려할 때 현실적으로 불합리적이라고 판단된다"며 "부관된 증례 수집을 위해 업체가 최선을 다했는지는 의문"이라고 전했다.
 
또 다른 위원은 "위장간기질종양(GIST)은 희귀질환에 해당되지만 대장암, 간암은 희귀질환으로 보기 어렵다"며 "해당 의약품의 적응증이 3차 치료제, 보험적용시기 등을 고려해 증례 산정시 반영하는 것이 합리적"이라고 말했다.
 
이어 허가당시 결정된 3,000례 수집이 아닌 현재 임상 현실에서 증례 모집의 어려움이나 PMS 이외의 안전성 정보 수집에 대한 의견 등이 제시되며 변경 필요성이 대두됐다.
 
위원들은 임상 현장에서 일부 병원에서 리베이트 및 인력문제 등의 이유로 참여가 어려운 것이 사실이라고 전하며 많은 증례수를 수집하기는 어렵다는 점에 힘을 실었다.
 
그러면서 현실적인 문제 이전에 업체에서 추가적인 노력이 필요하다는 점에는 공감대를 형성했다.
 
결국 요청된 300례에 대해 임상적 현실을 고려해 타당성을 인정했고 최소 300례 이상을 수집하라고 자문 결과를 내놨다.
 
조건도 붙었는데 2019년 1월 현재 진행되고 있는 임상시험자료 일체를 재심사 신청시 제출하라는 것이다. 이때 재심사 완료기간인 8월 21일 전 보고서 작성기간을 감안해 오는 3월까지 등록된 모든 환자를 포함해야 한다는 입장이다.
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