지난해 FDA 신약 승인 59건, 최고치 또 경신‥희귀약 강세

트럼프 정부 이후 신속심사 및 허가제도 적극 활용이 이유

박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-02-08 06:09

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2018년 미국 FDA가 허가한 신약은 2017년 46건보다 13건이 증가한 총 59건이다.

이는 이전 최대치였던 1996년 53건 보다 6건이 많은 승인 건수로, 최대 기록을 갈아치운 셈이다.

전문가들은 FDA의 신약 승인 건수의 증가는 희귀의약품 지정 등 신속심사(Fast track), 획기적치료제 지정(Breakthrough therapy), 우선심사(Priority review), 가속승인(Accelerated approval) 등 신속심사 및 허가제도의 적극적인 활용이 요인이라고 분석했다.

생명공학정책연구센터에 따르면, 미국 FDA의 신약 허가 건수는 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책으로 신약 승인이 가속화됐다. 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건의 신약 승인이 그 예다.

2018년은 1996년 53건 이래 최다 신약 승인이며, 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지하고 있다.

FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)의 분석 결과, 2018년은 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 미충족 수요(unmet needs)가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사됐다.

구체적으로 살펴보면, 59건의 신규허가 중 34건이 희귀질환(Rare Diseases) 환자 치료와 관련된 신약이었다.

여기엔 남포성섬유증 치료제 'Symdeko', 저혈소판증 치료제 'Tavalisse'와 'Doptelet', 저인산혈증 치료제 'Crysvita', 다낭성신장병 치료제 'Jynarque', 페닐케톤뇨증 치료제 'Palynziq', 단장증후군 치료제 'Omegaven', 파브리병 치료제 'Galafold', 드라베증후군 치료제 'Diacomit', 유전성 혈관부종 치료제 'Takhzyro', 유전성 면역결핍 치료제 'Revcovi', 호중구감소증 치료제 'Udenyca' 등이 포함된다.

이외에도 천연두, HIV-1, 말라리아, 인플루엔자(독감), 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 등과 같은 전염병(Infectious Diseases) 분야 신약을 승인했고, Lennox-Gastaut 증후군 및 Dravet 증후군, 편두통 등 신경학적 장애(Neurological Disorders)를 치료할 수 있는 신약도 있었다.

심장, 폐 및 순환기(Heart, Lung, and Circulatory Diseases)와 연관된 유전성 혈관 부종 치료제와, 여성 건강(Women's Health)과 관련된 자궁내막증, 피임약의 승인도 눈여겨 볼 점이다.

아울러 유방암, 전립선암, 특정 유형의 암 치료를 위한 신약, 갈색세포종(pheochromocytoma), 갑상선암, 재발성/불응성골수성 백혈병 등을 치료하는 암 및 혈액질환(Cancer and Blood Disorders) 신약도 있었다.

비-오피오이드 제제 및 신경영양각막염(neurotrophic keratitis) 치료제 및 새로운 바이오시밀러 7개도 2018년 FDA의 승인의 특징이다.

승인된 신약의 유형별로 분류하자면, 59건의 신약 중 32%인 19개가 First-in-class(혁신신약)로 승인됐다.

58%인 34개는 희귀질환(Rare Diseases) 치료제였고, 73%인 43개는 하나 이상의 신속심사 및 허가제도를 통해 승인받은 것으로 분석됐다.

59건 중 24건은 신속심사(Fast Track)로, 14건은 획기적치료제(Breakthrough therapies)로, 43건은 우선심사(Priority Review), 4건은 가속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정됐다.

59건 중 71%인 42건은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인된 약이다.

통계적으로 지난 10년간 FDA의 신약 승인 기간은 1/3로 단축됐고 이에 따라 승인 비율은 3배 정도 증가했다.

전문가들은 이러한 신약 승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공해, 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여했다고 평가했다.

반면 자금난을 겪고 있는 헬스케어 시스템이 어떻게 고비용의 신약의 약가를 보상해줄 수 있을지에 대한 논란도 존재한다.

뿐만 아니라 임상 2상만으로도 허가가 되는 케이스가 많아지면서 부작용 이슈가 있을 수 있어 더욱 신중해야 한다는 여론도 있다. 이와 관련해 미국에서는 소비자보호단체, 과학계 그리고 제약업계는 효과가 입증되지 않은 의약품 등을 쉽게 승인해줘 환자들을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 지적하고 있다.

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