Áö³­ÇØ FDA ½Å¾à ½ÂÀÎ 59°Ç, ÃÖ°íÄ¡ ¶Ç °æ½Å¡¥Èñ±Í¾à °­¼¼

Æ®·³ÇÁ Á¤ºÎ ÀÌÈÄ ½Å¼Ó½É»ç ¹× Çã°¡Á¦µµ Àû±Ø Ȱ¿ëÀÌ ÀÌÀ¯

ÆäÀ̽ººÏ Æ®À§ÅÍ ¹êµå īī¿À½ºÅ丮

[¸ÞµðÆÄ³ª´º½º = ¹ÚÀ¸¶ä ±âÀÚ] 2018³â ¹Ì±¹ FDA°¡ Çã°¡ÇÑ ½Å¾àÀº 2017³â 46°Çº¸´Ù 13°ÇÀÌ Áõ°¡ÇÑ ÃÑ 59°ÇÀÌ´Ù.
 
ÀÌ´Â ÀÌÀü ÃÖ´ëÄ¡¿´´ø 1996³â 53°Ç º¸´Ù 6°ÇÀÌ ¸¹Àº ½ÂÀÎ °Ç¼ö·Î, ÃÖ´ë ±â·ÏÀ» °¥¾ÆÄ¡¿î ¼ÀÀÌ´Ù.
 
Àü¹®°¡µéÀº FDAÀÇ ½Å¾à ½ÂÀÎ °Ç¼öÀÇ Áõ°¡´Â Èñ±ÍÀǾàǰ ÁöÁ¤ µî ½Å¼Ó½É»ç(Fast track), ȹ±âÀûÄ¡·áÁ¦ ÁöÁ¤(Breakthrough therapy), ¿ì¼±½É»ç(Priority review), °¡¼Ó½ÂÀÎ(Accelerated approval) µî ½Å¼Ó½É»ç ¹× Çã°¡Á¦µµÀÇ Àû±ØÀûÀΠȰ¿ëÀÌ ¿äÀÎÀ̶ó°í ºÐ¼®Çß´Ù.
 
»ý¸í°øÇÐÁ¤Ã¥¿¬±¸¼¾ÅÍ¿¡ µû¸£¸é, ¹Ì±¹ FDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡ °Ç¼ö´Â Æ®·³ÇÁ Á¤ºÎ Ãâ¹ü ÀÌÈÄ ÃßÁøµÈ ±ÔÁ¦¿ÏÈ­ Á¤Ã¥À¸·Î ½Å¾à ½ÂÀÎÀÌ °¡¼ÓÈ­µÆ´Ù. 2016³â 22°Ç¿¡¼­ 2017³â 46°Ç, 2018³â 59°ÇÀÇ ½Å¾à ½ÂÀÎÀÌ ±× ¿¹´Ù.
 
2018³âÀº 1996³â 53°Ç ÀÌ·¡ ÃÖ´Ù ½Å¾à ½ÂÀÎÀ̸ç, ½ÂÀÎµÈ ½Å¾à Áß ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÇ ºñÁßÀº 2014³â ÀÌÈÄ 30% ¼öÁØÀ» À¯ÁöÇϰí ÀÖ´Ù.
 
FDA ÀǾàǰÆò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)ÀÇ ºÐ¼® °á°ú, 2018³âÀº Èñ±ÍÁúȯ ¹× Àü¿°º´ µî °ø°ø¼º ¹× ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä(unmet needs)°¡ ³ôÀº Áúȯ¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾à Çã°¡°¡ ¸¹¾Ò´ø °ÍÀ¸·Î Á¶»çµÆ´Ù.
 
±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î »ìÆìº¸¸é, 59°ÇÀÇ ½Å±ÔÇã°¡ Áß 34°ÇÀÌ Èñ±ÍÁúȯ(Rare Diseases) ȯÀÚ Ä¡·á¿Í °ü·ÃµÈ ½Å¾àÀ̾ú´Ù.
 
¿©±â¿£ ³²Æ÷¼º¼¶À¯Áõ Ä¡·áÁ¦ 'Symdeko', ÀúÇ÷¼ÒÆÇÁõ Ä¡·áÁ¦ 'Tavalisse'¿Í 'Doptelet', ÀúÀλêÇ÷Áõ Ä¡·áÁ¦ 'Crysvita', ´Ù³¶¼º½ÅÀ庴 Ä¡·áÁ¦ 'Jynarque', Æä´ÒÄÉÅæ´¢Áõ Ä¡·áÁ¦ 'Palynziq', ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·áÁ¦ 'Omegaven', ÆÄºê¸®º´ Ä¡·áÁ¦ 'Galafold', µå¶óº£ÁõÈıº Ä¡·áÁ¦ 'Diacomit', À¯Àü¼º Ç÷°üºÎÁ¾ Ä¡·áÁ¦ 'Takhzyro', À¯Àü¼º ¸é¿ª°áÇÌ Ä¡·áÁ¦ 'Revcovi', È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ 'Udenyca' µîÀÌ Æ÷ÇԵȴÙ.
 
À̿ܿ¡µµ õ¿¬µÎ, HIV-1, ¸»¶ó¸®¾Æ, ÀÎÇ÷翣ÀÚ(µ¶°¨), ºñ°áÇÙ¼º ¸¶ÀÌÄÚ¹ÚÅ׸®¾Æ ÆóÁúȯ µî°ú °°Àº Àü¿°º´(Infectious Diseases) ºÐ¾ß ½Å¾àÀ» ½ÂÀÎÇß°í, Lennox-Gastaut ÁõÈıº ¹× Dravet ÁõÈıº, ÆíµÎÅë µî ½Å°æÇÐÀû Àå¾Ö(Neurological Disorders)¸¦ Ä¡·áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Å¾àµµ ÀÖ¾ú´Ù.
 
½ÉÀå, Æó ¹× ¼øÈ¯±â(Heart, Lung, and Circulatory Diseases)¿Í ¿¬°üµÈ À¯Àü¼º Ç÷°ü ºÎÁ¾ Ä¡·áÁ¦¿Í, ¿©¼º °Ç°­(Women's Health)°ú °ü·ÃµÈ Àڱ󻸷Áõ, ÇÇÀÓ¾àÀÇ ½ÂÀεµ ´«¿©°Ü º¼ Á¡ÀÌ´Ù.
 
¾Æ¿ï·¯ À¯¹æ¾Ï, Àü¸³¼±¾Ï, ƯÁ¤ À¯ÇüÀÇ ¾Ï Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ½Å¾à, °¥»ö¼¼Æ÷Á¾(pheochromocytoma), °©»ó¼±¾Ï, Àç¹ß¼º/ºÒÀÀ¼º°ñ¼ö¼º ¹éÇ÷º´ µîÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ¾Ï ¹× Ç÷¾×Áúȯ(Cancer and Blood Disorders) ½Å¾àµµ ÀÖ¾ú´Ù. 
 
ºñ-¿ÀÇÇ¿ÀÀ̵å Á¦Á¦ ¹× ½Å°æ¿µ¾ç°¢¸·¿°(neurotrophic keratitis) Ä¡·áÁ¦ ¹× »õ·Î¿î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 7°³µµ 2018³â FDAÀÇ ½ÂÀÎÀÇ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù.
 
½ÂÀÎµÈ ½Å¾àÀÇ À¯Çüº°·Î ºÐ·ùÇÏÀÚ¸é, 59°ÇÀÇ ½Å¾à Áß 32%ÀÎ 19°³°¡ First-in-class(Çõ½Å½Å¾à)·Î ½ÂÀεƴÙ.
 
58%ÀÎ 34°³´Â Èñ±ÍÁúȯ(Rare Diseases) Ä¡·áÁ¦¿´°í, 73%ÀÎ 43°³´Â Çϳª ÀÌ»óÀÇ ½Å¼Ó½É»ç ¹× Çã°¡Á¦µµ¸¦ ÅëÇØ ½ÂÀιÞÀº °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÆ´Ù.
 
59°Ç Áß 24°ÇÀº ½Å¼Ó½É»ç(Fast Track)·Î, 14°ÇÀº ȹ±âÀûÄ¡·áÁ¦(Breakthrough therapies)·Î, 43°ÇÀº ¿ì¼±½É»ç(Priority Review), 4°ÇÀº °¡¼Ó½ÂÀÎ(Accelerated Approval) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
 
59°Ç Áß 71%ÀÎ 42°ÇÀº ´Ù¸¥ ±¹°¡¿¡¼­ ½ÂÀιޱâ Àü¿¡ ¹Ì±¹¿¡¼­ ÃÖÃÊ·Î ½ÂÀÎµÈ ¾àÀÌ´Ù.
 
Åë°èÀûÀ¸·Î Áö³­ 10³â°£ FDAÀÇ ½Å¾à ½ÂÀÎ ±â°£Àº 1/3·Î ´ÜÃàµÆ°í ÀÌ¿¡ µû¶ó ½ÂÀÎ ºñÀ²Àº 3¹è Á¤µµ Áõ°¡Çß´Ù.
 
Àü¹®°¡µéÀº ÀÌ·¯ÇÑ ½Å¾à ½ÂÀÎ Áõ°¡´Â µµ¿òÀÌ ÇÊ¿äÇÑ È¯ÀÚ¿¡°Ô »õ·Ó°í Çõ½ÅÀûÀÎ Ä¡·á¹ýÀ» Á¦°øÇØ, ȯÀÚ Ä¡·á ¹× ±¹¹Î °Ç°­ Çâ»ó¿¡ ±â¿©Çß´Ù°í Æò°¡Çß´Ù.
 
¹Ý¸é Àڱݳ­À» °Þ°í ÀÖ´Â ÇコÄÉ¾î ½Ã½ºÅÛÀÌ ¾î¶»°Ô °íºñ¿ëÀÇ ½Å¾àÀÇ ¾à°¡¸¦ º¸»óÇØÁÙ ¼ö ÀÖÀ»Áö¿¡ ´ëÇÑ ³í¶õµµ Á¸ÀçÇÑ´Ù. 
 
»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÀÓ»ó 2»ó¸¸À¸·Îµµ Çã°¡°¡ µÇ´Â ÄÉÀ̽º°¡ ¸¹¾ÆÁö¸é¼­ ºÎÀÛ¿ë À̽´°¡ ÀÖÀ» ¼ö ÀÖ¾î ´õ¿í ½ÅÁßÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ¿©·Ðµµ ÀÖ´Ù. ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ ¹Ì±¹¿¡¼­´Â ¼ÒºñÀÚº¸È£´Üü, °úÇÐ°è ±×¸®°í Á¦¾à¾÷°è´Â È¿°ú°¡ ÀÔÁõµÇÁö ¾ÊÀº ÀǾàǰ µîÀ» ½±°Ô ½ÂÀÎÇØÁà ȯÀÚµéÀ» À§Çè¿¡ ºü¶ß¸± ¼ö ÀÖ´Ù°í ÁöÀûÇϰí ÀÖ´Ù.
 
<¨Ï 2019 ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× ¹èÆ÷ ±ÝÁö>
'´ëÇѹα¹ ÀǾഺ½ºÀÇ Áß½É' ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º
ÆäÀ̽ººÏ Æ®À§ÅÍ ¹êµå īī¿À½ºÅ丮 À̸ÞÀÏ ±â»ç¸ñ·Ï Àμâ
±â»ç¼Óº¸

ÀÌ ºÐ¾ß ÁÖ¿ä±â»ç

µ¶ÀÚÀǰß
¸ÞµðÆÄ³ª ÇÖ Å¬¸¯ ±â»ç
  1. 1 ±¹³»»ç °³¹ß 1ȸÁ¦Çü °ñ°üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ ¿¬³» Ãâ½Ã-Çã°¡
  2. 2 ½Ä¾àó ¿¬¼âÀÎ»ç ½Ãµ¿¡¦ °æÀÎûÀå ±èÁø¼®, ´ëÀüûÀå ±è³ª°æ
  3. 3 '°¡½ºÆ¼ÀÎCR' ³»³â ¹«ÇѰæÀï µ¹ÀÔ¡¦"°øµ¿»ýµ¿ Á¤Ã¥ÀÌ º¯¼ö"
  4. 4 ¹Ú´ÉÈÄ "ÇÑÀÇÇÐ Áö´ëÇÑ °ü½É..ÀÇÇÐ À¶Çսà ÀÏ·ù"
  5. 5 ´Ù±¹Àû Á¦¾à»çµé ÁÖ»çÁ¦ À¯Å븶Áø 3%¡¥"°Å·¡ ÀÚü°¡ ¼Õ½Ç"
  6. 6 ÀÓ»ó 3»ó ¾ð´ö¡¥±â´ë¹Þ´ø ½Å¾àµé ¿¬À̾î `°í¹è` ¸¶½Ã¸ç ÇÏÂ÷
  7. 7 [À̽´ºÐ¼®] ͺ À±ÇÑ´öÀº ¿Ö °Ý¹«¿¡ ½Ã´Þ·ÈÀ»±î?
  8. 8 ¼Ö¸®Æä³ª½Å ¿µÇâ±Ç 'ÇÁ¶ó´Ú»ç-èÇȽº' Ç×¼Ò½É °°Àº ³¯ º¯·Ð
  9. 9 ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ '¹ÝÀÀ·ü' ³ôÀ̱⡥`TGF-¥â` °ÔÀÓüÀÎÀú µÉ±î?
  10. 10 ¸¯½Ã¾Æ³ª, NOAC 1À§ ¸ñÇ¥¡¦Á¦Ç°+¸¶ÄÉÆÃ ÃÖ°­Á¶ÇÕ
µ¶ÀÚµéÀÌ ³²±ä ´º½º´ñ±Û
Æ÷Åä
ºí·Î±×
µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ 00156 µî·ÏÀÏÀÚ : 2006.01.04 Á¦È£ : ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º ¹ßÇàÀÎ : Á¶Çöö ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2006.03.02 ÆíÁýÀÎ:±èÀç¿­ û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ:ÃÖºÀ¼±
(07207)¼­¿ïƯº°½Ã ¿µµîÆ÷±¸ ¾çÆò·Î21°¡±æ 19, Bµ¿ 513È£(¾çÆòµ¿ 5°¡ ¿ì¸²¶óÀ̿½ºº§¸®) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright©Ï 2005 Medipana. ALL Right Reserved