방광암 환자도 '삶의 질' 논하다‥`티쎈트릭`이 가져온 변화

[알.쓸.신.약] 재발·전이성 방광암 환자를 위한 유일한 급여 면역항암제

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `티쎈트릭(아테졸리주맙)`이 `방광암` 치료에 허가를 받자 반응은 뜨거웠다.
 
먼저 관심을 보인 것은 의사들이었다. 방광암은 타 암종에 비해 치료제 개발이나 출시가 더뎠고, 오래도록 치료법에 큰 변화가 없었기 때문.
 
새로운 치료제의 갈증은 `전이성 방광암`의 5년 생존율이 5%에 불과하다는 통계에서도 느낄 수 있었다. 이는 20년간 변하지 않는 수치였다.
 
무엇보다 전이성 요로상피 방광암은 항암치료에 감수성이 뛰어난 종양으로 알려져 있으나, 백금 기반 요법을 기반으로 하는 1차 항암화학요법에 실패할 경우 2차 치료제 약제의 선택이 매우 제한돼 있었다. 
 
이런 와중에 티쎈트릭을 전체 방광암 환자의 95% 가량을 차지하는 요로상피세포암의 2차 치료에 사용될 수 있게 된 것은 그동안의 갈증을 해소하는 결과다.
 
더군다나 티쎈트릭은 방광암 2차 치료에서 급여를 획득했다. 최근에는 전이성 요로상피암 1차 치료제로도 식약처의 허가를 받으면서 방광암 분야에서 빠르게 자리를 잡아가는 모습이다.
 
[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 `티쎈트릭(아테졸리주맙)`이 방광암 치료에 가져온 변화를 알아본다.
 
*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.
 

◆ `재발·전이성 방광암` 환자는 어떤 치료를 받을 수 있나요? 
 
 
요로상피세포암은 전체 방광암 환자의 90% 이상을 차지하지만, 예후가 좋지 못한 암으로 알려져 있다. 여러 통계에서는 전이성 방광암은 5년 생존율이 5%에 불과한 질환으로 보고될 정도. 
 
여기에 신약이 없던 탓에 환자들은 시스플라틴, 젬시타빈 등 백금 기반 화학요법제 등으로 치료를 해야했고 여러 부작용들이 보고되지만 딱히 대안이 없었다는 전언이다. 
 
물론 방광암은 수술을 통해 치료를 할 수 있기는 하지만, 워낙 재발이 흔하다보니 지속적인 관찰과 항암 치료를 병행해야했다. 실제로 방광암은 약 70%의 높은 재발률이 보고된다.
 
이러한 재발을 낮출 수 있는 방법으로 결핵 예방 백신인 'BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 항암치료요법'이 표준항암면역요법으로 시행돼 왔다.
 
'BCG 방광암 항암치료요법'은 결핵균을 자연감염 효과를 모방해 만든 약독화(弱毒化)한 생백신인 BCG 백신을 방광 내 주입하는 방법으로, 방광암 재발률을 70%에서 20%로 낮출 수 있는 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
 
그러나 BCG 백신이 '표재성 방광암' 치료에 매우 효과적이지만 모든 환자에게 적용되는 것은 아니며, 백신의 방광 내 주입으로 인해 결핵균에 대한 자연적인 인체의 면역기전이 작용해 방광염, 혈뇨 등의 부작용이 생기는 경우가 있을 뿐만 아니라, 우리 몸에서 BCG 백신을 거부해 방광암 재발을 낮추기 위한 효과 또한 경감시키는 것으로 확인됐다. BCG 치료도 부작용 및 내성 등의 문제가 극복해야 될 과제인 셈이다.
 
이렇게 되면 결국 필요한 것은 '신약'이다. 수술 이후에도 무진행생존기간과 생존율에 대한 연장을 입증한 치료제의 개발은 요근래 방광암 치료에서 가장 필요한 변화였다.
 
이런 가운데 최근에 등장한 면역항암제들이 방광암에 대한 적응증을 획득하기 시작했다. 면역항암제는 기존 항암제보다 적은 부작용과, 한번 반응하면 오랜 지속 효과를 보인다는 것이 장점이다. 재발이 잦은 방광암 환자에게 좋은 대안이 될 수 있다는 평가는 여기서 나온다.
 
 
Q. 방광암은 다른 암보다 생존율이 비교적 높은 편이라고 들었어요. 4기 환자도 그럴까요?
 
박지현 교수(건국대학교병원 종양혈액내과) = 암은 발생 위치, 종양의 병기, 조직학적 등급, 크기, 다발성 유무에 따라 분류를 할 수 있어요.
 
그런 구분없이 전체적인 방광암 환자의 5년 생존율(Overall survival; OS)을 조사해보면 78%로 비교적 높은 수준입니다.
 
그러나 4기의 방광암 환자만을 따로 살펴보면 생존율은 그렇게 높지 않아요. 즉 원격 전이가 발생한 경우 치료하지 않는다면 5년 전체생존율은 10% 미만에 불과합니다. 항암 치료를 시행한 경우에도 5년 전체생존율은 20% 정도뿐인 것으로 알려져 있습니다.
 
Q. 4기는 결국 말기 암환자를 뜻하는가요?
 
박지현 교수 = 아닙니다. 4기와 말기는 개념이 다릅니다. 여기서 말하는 4기는 재발 혹은 전이성 방광암 환자를 말합니다. 4기 환자일지라도 치료 방법을 고민해 시행할 수 있습니다.
 
Q. 그렇다면 4기 방광암 환자에게 가능한 치료법은 무엇이 있나요?
 
박지현 교수 = 다른 암과 마찬가지로 대부분의 4기 방광암 환자도 원칙적으로 생존기간을 연장시키는 것이 주요 목표입니다. 이를 위해 항암 치료를 시작합니다.
 
방광암 4기의 표준 치료는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 같은 백금계 항암제를 사용하는 병합 '항암화학요법'입니다.
 
방광암은 이 중에서도 시스플라틴 중심의 치료가 가장 효과적인 항암 요법이라고 알려져 있습니다.
 
Q. 하지만 항암화학요법은 부작용이 심하다고 들었어요.
 
박지현 교수 = 일반적으로 잘 알려진 세포독성(Cytotoxic)항암제의 부작용으로는 식욕 부진, 오심·구토, 변비·설사, 전신 쇠약감, 탈모, 백혈구 감소 등이 있습니다.
 
이 중 4기 재발·전이성 방광암에 가장 중요한 항암제로 여겨졌던 시스플라틴은 특징적으로 오심·구토, 말초신경병증과 더불어 신장 독성, 이독성(달팽이관, 청신경 등 귀 손상)을 발생시킬 수 있습니다.
 
시스플라틴 등 세포독성항암제는 암세포뿐 아니라 정상세포에도 비선택적인 세포사멸을 유도하는데, 이 과정에서 환자에게 전신적인 합병증이 발생하게 됩니다. 이 합병증 관리를 위해 전문가가 필요한 것입니다.
 
항암 치료 중 중대한 합병증이 발생할 경우, 치료를 중단하거나 치료제를 감량 또는 연기해야 하므로 반드시 전문가와 상담하시기 바랍니다.
 

Q. 저희 아버지는 나이가 많으신데, 항암화학요법을 받을 수 있을까요?
 
박지현 교수 = 그 마음 충분히 이해합니다. 안타깝게도 상당수 방광암 환자가 고령입니다.
 
이렇다보니 3명 중 2명 정도는 활동도 저하, 전신 쇠약감, 또는 암 합병증으로 시스플라틴 기반 항암화학요법을 적용하기 어렵습니다. 
 
또한 백금 기반 병합 항암 치료 이후 재발한 환자에게 제시할 수 있는 치료 대안은 매우 제한적인 것이 사실입니다.
 
Q. 이렇게 힘든 항암화학요법을 받게 된다면, 얼마나 더 살 수 있나요?
 
박지현 교수 = 백금 기반의 병합 항암화학요법을 적용한 경우 재발·전이성 방광암 환자의 생존기간은 약 1년 정도 연장된다고 알려져 있습니다.
 
다행히 방광암은 백금 기반의 항암제로 치료하면 타 암보다 비교적 암이 30% 이상 줄어든 상태를 보입니다. 시스플라틴을 기본으로 하는 병합 항암화학요법의 반응률은 약 60~70%까지 보고된 바 있습니다.
 
반면 앞서 언급했듯 시스플라틴을 적용하기 어려워 카보플라틴을 대체 약제로 사용하게 된 4기 방광암 환자의 경우 반응률이 40%까지 감소합니다.
 
Q. 고령의 4기 환자가 부작용을 감수하면서 항암 치료를 받는 것이 과연 의미가 있을까요?
 
박지현 교수 = 우리나라가 고령사회에 들어서면서 고령 환자의 암 치료에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 그럼에도 여전히 고령 환자 본인과 가족들은 고민을 하게 됩니다.
 
특히 방광암은 환자 10명 중 8명이 60대 이상으로 고령에 속합니다. 시스플라틴 항암 치료에 따르는 부작용, 독성을 고려해야 하므로 치료 결정에 대한 고민이 더 클 것이라고 생각합니다.
 
그동안 제가 봐 온 고령의 재발·전이성 방광암 환자들도 고전적 화학항암요법에 국한된 치료 옵션으로 부작용과 독성에 대한 우려가 컸습니다.
 
하지만 방광암 치료는 변화하고 있습니다. 최근에 등장항 '티쎈트릭'과 같은 면역항암제가 대표적인 예입니다. 면역항암제는 세포독성항암제와 비교해 전신 독성, 합병증은 유의하게 줄이면서 지속적으로 좋은 치료 반응을 보입니다. 이는 고령의 방광암 환자들에게 유용한 치료 옵션이 되어줄 수 있을 것으로 기대됩니다.
 
향후 면역항암제의 급여 적용 범위 확대를 통해 고령의 4기 방광암 환자들의 의료적, 사회적, 경제적 접근성을 점차적으로 증가시킬 수 있을 것입니다.
 
Q. 저는 방광암이 재발해 다른 장기로 전이된 환자입니다. 또 다시 독한 항암제를 사용한다는 것에 겁이 나네요. 삶의 질을 유지하면서 생존기간을 연장할 수 있나요?
 
박지현 교수 = 방광암은 시스플라틴 기반의 병합 항암화학요법과 방사선 치료에 고무적인 반응을 보이는 암이지만, 치료 이후 재발·진행을 잘 한다는 특징이 있습니다.
 
이에 요로상피암과 같은 일부 방광암 유형은 높게는 70%에 달하는 재발률과 10~15%의 진행률이 나타나는 것으로 보고됩니다.
 
지금까지 재발·진행된 방광암 환자의 치료는 어느정도 효과를 입증 받은 이전에 사용하지 않은 다른 계열의 항암화학요법(탁산 등)이나 시스플라틴 기반의 보다 강력한 병합 항암요법을 시도하는 것이 일반적이었습니다. 그러나 반응률, 생존 연장 측면에서 그 효과는 미미했습니다.
 
현 시점에서는 면역항암제가 요로상피암 등 방광암의 1차 치료뿐 아니라 2차 치료에서도 그 치료적 효용성을 입증했으며, 안전성 측면에서도 일반 세포독성항암제에 비해 상대적으로 유리합니다.
 
따라서 삶의 질을 유지하면서도 생존기간을 연장하는 하나의 치료 옵션으로 면역항암제 치료를 고려할 수 있습니다.
 
◆ '티쎈트릭'으로 방광암에 얼마나 효과를 볼 수 있을까요?
 
 
로슈의 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 방광암 최초로 FDA의 신속승인 허가를 받고, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 국내에 출시됐다.
 
이후 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 국내 보험 급여가 인정됐다.
 
전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 진행한 IMvigor 210 Cohort 2 임상에서 티쎈트릭을 투여한 환자들에게서 객관적 반응률 16%, 완전반응률 6%가 확인됐으며, PD-L1 발현율이 높을수록 반응이 유의하게 개선됐다. 전체생존기간이 12개월 이상인 환자의 비율은 37%로 장기 생존 가능성을 보였다.
 
이와 함께 티쎈트릭은 방광암의 1차 치료제로도 적용이 가능하다.
 
지금까지 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 권고되는 1차 표준치료는 시스플라틴이 포함된 복합항암요법이었으나, 현실에서 의사들은 고령, 전신상태 저하, 신기능 저하 등의 문제로 약 50%의 환자가 시스플라틴을 선택하지 못했다.
 
최근들어 면역관문억제제를 좀 더 환자가 좋은 컨디션일 때 사용하는 것이 효과적이라는 임상데이터가 쌓이고 있는 가운데, 방광암 환자들에게도 또 하나의 치료 옵션이 마련된 셈.
 
티쎈트릭을 전이성 요로상피암 1차 치료제로 사용한 IMvigor 210 cohort1의 결과를 살펴보면, 객관적 반응률 23%, 완전반응률은 9%를 기록했다. 17.2개월 간의 추적 관찰 기간 동안에는 티쎈트릭에 반응을 보인 환자 중 70%는 지속적인 반응을 보였다. 반면 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률은 4% 이하였다.
 
 

Q. 면역항암제로 치료하면 정말 효과가 있나요?
 
박지현 교수 = 방광암은 오랜 기간 항암화학요법 외에 표적항암제 등 새로운 치료 옵션을 찾지 못했어요. 백금 기반의 병합 항암화학요법으로 치료 받은 후 재발·진행된 경우 제시할 수 있는 치료 옵션은 상당히 적었습니다.
 
면역항암제는 이러한 방광암 분야에서 20여년 만에 등장한 새로운 치료 옵션입니다.
 
물론 의사의 입장에서 가장 강조하고 싶은 부분은, 면역항암제로 치료받은 모든 재발·전이성 방광암 환자가 효과를 경험하는 것은 아니라는 점입니다. 모든 항암 치료는 그 치료제 고유의 반응률과 생명 연장 효과가 있습니다.
 
하지만 티쎈트릭은 국내 최초로 방광암 환자를 대상으로 허가된 면역항암제이자 현재 유일하게 급여 적용되는 면역항암제입니다.
 
이 치료제는 백금 기반의 표준 요법에 실패한 진행성 방광암 환자의 치료, 시스플라틴 치료가 부적합한 진행성 방광암 환자의 1차 치료에서 적용했을 때, 기존의 제한된 세포독성항암 요법과 비교해 상대적으로 우수한 반응률을 보여주었습니다. 뿐만 아니라 티쎈트릭의 치료 반응이 지속적으로 나타나 생존 연장의 가능성도 확인됐습니다.
 
Q. 티쎈트릭을 사용하고 싶습니다. 재발·전이성 방광암에서 면역항암제가 기존 치료 대비 어떤 점이 더 나을까요?
 
박지현 교수 = 재발·전이성 방광암 환자의 가장 중요한 치료 목적은 생존기간의 연장이 맞습니다. 반면 이와 동시에 지속적인 치료를 통한 삶의 질 향상과 일상 생활 복귀 역시 무척이나 중요합니다.
 
기존의 백금 기반 항암화학요법은 치료 초기에 효과가 상당히 좋지만 결국 내성이 생깁니다. 백금 기반 표준 치료에 실패한 경우 선택하는 후속 항암화학요법은 치료 효과가 더욱 제한적입니다. 아울러 항암화학요법은 독성이 강해 고령, 동반질환 등으로 항암 치료에 취약한 환자들에게는 지속 투여가 어려운 경우가 많았습니다.
 
그렇지만 면역항암제는 항암화학요법과 그 기전 자체가 다르기 때문에 전형적인 항암 부작용이 드물게 발생하고, 전반적인 독성의 빈도와 강도가 상대적으로 적게 보고됐습니다.
 
이에 환자와 의료진 모두 비교적 편안하게 치료를 시작하고 유지할 수 있을 가능성이 높습니다. 만약 면역항암제에 치료 반응을 보이는 환자의 경우 반응의 지속성이 매우 높기 때문에 삶의 질을 유지하면서 치료를 진행할 수 있습니다.
 
안전성과 삶의 질 측면 이외에도 면역항암제는 궁극적으로 방광암 1차, 2차 치료제로 적용 시 기존 항암화학요법과 비교해 뒤지지 않거나 보다 우수한 생존 연장 효과를 보일 것으로 기대됩니다.
 
Q. 저는 이미 앞선 항암치료로 인해, 비용에 있어 부담이 됩니다. 면역항암제는 기존 항암제보다 비싸다고 하는데, 환자의 본인부담금은 어느 정도인가요?
 
로슈 = 티쎈트릭은 `PD-L1 발현` 양성인 환자를 대상으로 방광암 2차 이상 치료에서 2018년 1월 12일부터 건강보험 급여 적용되기 시작했습니다. 보험 약가는 230만 7,577원이며, 암환자는 본인부담금의 5%인 약 11만 5,379원만 부담하면 됩니다.
 
또한 아직 급여화되지는 않았지만 시스플라틴을 적용받기 어려운 고령, 취약 환자에게는 1차 치료제로도 허가 받은 상황이며, 이 경우 비용은 위의 보험 약가를 다소 상회하는 정도입니다.
 
Q. 재발·전이성 방광암 환자라면 티쎈트릭을 사용할 때 모두 급여 적용 대상이 되는거지요?
 
박지현 교수 = 그렇지는 않습니다. 현재 국내에서 설정한 면역항암제 티쎈트릭의 건강보험 급여 기준에는 'PD-L1 발현율'의 유무가 중요하기 때문입니다. 이 PD-L1 발현율이 5%가 넘어야 급여 적용을 받을 수 있습니다.
 
그런데 해당 기준에서는 재발·전이성 방광암 2차 치료가 필요한 환자 중 약 30% 정도만이 급여 혜택을 받을 수 있는 것으로 추정됩니다.
 
아직 통합적인 실제 임상을 토대로 한 국내 분석 연구 결과가 나오지 않았지만, 개별 의료기관의 데이터에 의하면 15% 정도의 환자만이 급여 기준을 통과하는 것으로 보고되고 있습니다.
 
Q. 급여가 되고 안되고는 현재 PD-L1 발현 검사 때문이지요? 이 검사를 꼭 해야 하나요?
 
박지현 교수 = 네, 그렇습니다.
 
국내에서 티쎈트릭을 방광암 2차 치료제로 급여 처방 받기 위해서는 PD-L1 발현 검사를 통해 급여 기준인 5%를 통과해야만 합니다. 티쎈트릭의 PD-L1 발현 검사는 벤타나 SP142 진단법을 사용합니다. 이러한 기준은 PD-L1 발현율이 높을수록 치료 효과가 더 좋은 것으로 나타난 임상연구 결과를 근거로 설정됐습니다.
 
Q. 그럼 PD-L1 발현율이 낮은 환자는 티쎈트릭으로 치료해도 효과가 없나요?
 
박지현 교수 = 진단 검사 결과에서 PD-L1 발현율이 낮게 나왔다고 하더라도 티쎈트릭 치료 효과가 전혀 없는 것은 아닙니다. 방광암의 티쎈트릭 임상연구에서 이미 PD-L1 발현율이 낮은 환자군에서도 기존의 치료제와 비교 시 열등하지 않은 치료 반응과 새온 개선 효과를 제시한 바 있습니다.
 
또한 같은 맥락으로 실제 치료 현장에서도 PD-L1 발현 기준으로 음성이지만 완전 관해를 보인 사례도 확인되고 있습니다.
 
현재 국내에서는 건강보험 때문에 PD-L1 발현 검사를 하지 않을 수 없지만, PD-L1 발현율을 기준으로 약제의 급여 여부를 제한하는 것은 매우 신중히 숙고돼야 한다고 생각합니다. 이는 추후 반드시 개선이 필요한 문제입니다.
 

Q. 티쎈트릭에 반응이 있다면 치료는 언제까지 지속할 수 있나요? 건강보험도 제한 없이 계속 적용되나요?
 
박지현 교수 = 면역항암제의 급여 인정 기간은 치료 시작이 이후 1년까지입니다. 다만 1년 내에 최적의 투여 기간에 대한 임상 결과가 발표되지 않을 경우 기간이 자동 연장돼 최대 2년가지 급여 혜택을 받을 수 있습니다.
 
Q. 티쎈트릭도 항암제이기 때문에 부작용이 아예 없다고 생각하지 않습니다. 어떤 부작용을 예상해야할까요?
 
박지현 교수 = 티쎈트릭과 같은 면역항암제는 기존의 세포독성항암제와 안전성 프로파일에서 확연히 차이를 보이며, 전반적인 독성의 빈도와 강도가 비교적 경미해 유리한 측면이 있습니다.
 
하지만 면역항암제 치료 시에도 항암 독성이 드물지 않게 발생하며, 특히 기전상 특수하게 나타나는 면역 매개성 독성에 대해서는 전문가의 모니터링을 통한 각별한 주의를 요합니다.
 
그렇기 때문에 과거에 자가면역질환이 있거나 만성적 혹은 재발성 자가면역질환을 경험한 환자, 면역 저하자의 경우 치료의 시작시 신중한 판단이 필요합니다.
 
면역매개성 부작용이 발생하면 피부질환, 갑상선질환, 부신기능부전, 뇌하수체염, 당뇨병성 케톤산증을 포함한 제1형 당뇨병이 발생할 수 있어, 치료의 과정중 지속적으로 내분비 병증의 임상적 징후와 증상에 대해 모니터링이 요구됩니다.
 
Q. 티쎈트릭은 방광암 1차와 2차 치료 모두에 사용할 수 있다고 들었습니다. 어느 단계에서 쓰는 것이 가장 효과적인가요?
 
박지현 교수 = 모든 항암 치료는 환자의 질병 정도, 전신 상태, 경제적 상황 등 다양한 변수에 따라 그 선택이 달라질 수 있습니다. 따라서 치료제의 최종 결정은 환자, 보호자가 의료진과 충분한 상담을 진행한 이후 이뤄지게 됩니다.
 
다만 티쎈트릭 임상연구에 따르면 1차 치료에서 면역항암제를 사용했을 때 반응률과 전체생존기간 지표가 재발 후 치료 대비 상대적으로 더 우수한 것으로 알려져 있습니다.
 
그렇지만 국내에서는 아직 1차 치료에 보험 급여가 되고 있지 않기 때문에, 면역항암제 선택 시점에 대해서는 반드시 담당 의료진과 충분하게 상의 후 결정해야 합니다.
 
Q. 티쎈트릭을 2차가 아닌, 1차로 사용하는 것은 비급여인거죠? 언제쯤 급여가 이뤄질까요?
 
박지현 교수 = 네, 티쏀트리는 1차 치료에서는 아직 비급여입니다.
 
백금 기반의 병합 요법 이후 오랫동안 새로운 표준 치료 옵션이 부재했던 방광암에서 20년만에 면역항암제라는 신약이 등장한 것은 불과 1년 정도입니다. 
 
의사의 입장에서 저 역시 과학적 근거에 바탕을 둔 합리적이고 적극적인 급여 확대 절차를 통해, 보다 많은 방광암 환자들이 면역항암제 치료의 기회를 제공 받을 수 있기 바랍니다.
 
면역항암제는 고령 또는 동반질환 등으로 기존 세포독성항암제 치료가 제한된 취약 환자군에게 큰 이득을 줄 수 있을 것입니다. 이러한 점을 고려해 방광암 2차 치료뿐 아니라 1차 치료에서도 티쎈트릭이 급여 적용될 수 있기를 소망합니다.
 
Q. 면역항암제는 단독보다 병용치료가 더 좋다고 들었습니다. 
 
박지현 교수 = 아직까지 방광암 치료에서 면역항암제 병용 요법이 허가를 받은 사례는 없습니다.
 
하지만 최근의 트렌드는 면역항암제 기반의 병합 치료입니다. 방광암에서도 이 같은 형태의 전략이 곧 제시될 것으로 기대하고 있습니다.
 
Q. 다른 면역항암제들도 방광암에 사용할 수 있지 않나요?
 
박지현 교수 = 최초로 방광암에 허가 받은 티쎈트릭 이외에도 펨브롤리주맙 등 타 면역항암제도 존재합니다. 그러나 현재까지 국내에서 방광암에 건강보험 급여 등재된 면역항암제는 티쎈트릭이 유일합니다.
 
Q. 그렇지만 티쎈트릭 정보를 찾다보니 방광암 임상 3상에 대해 유의미한 결과를 보이지 않았다는 내용을 확인했습니다. 어떻게 해석해야 할까요?
 
로슈 = 티쎈트릭은 2상 임상 시험 결과를 토대로 국소 진행성 또는 전이성 방광암 2차 이상 치료에서의 조건부 허가를 받았습니다.
 
그러나 3상 임상 시험에서 일차 평가변수를 달성하지 못했습니다. 이에 국내 보건 당국에서는 국소 진행성 또는 전이성 방광암의 2차 치료에서의 티쎈트릭의 허가 사항을 그대로 유지할지에 대한 검토를 최근 진행 중에 있습니다.
 
비록 티쎈트릭이 3상 임상 시험에서 일차 평가변수를 달성하지 못했으나 2상 임상시험에서 보였던 전체 생존
기간의 연장을 3상에서 좀 더 대규모 환자에서 보였다는 점은 의미가 있는 것으로 판단되고 있습니다.
 
이 점은 해외 각국에서 인정받아, 유럽 28개 주요 국가들은 미충족된 의학적 니즈가 크게 남아 있는 방광암 분야에서 2차 치료제 허가를 완료했습니다.
 
미국 보건당국 역시 티쎈트릭이 현재 진행 중인 다양한 임상시험에서 충분히 전체 생존기간(OS)의 개선을 입증할 여지가 있다고 보고 신속허가(Accelerated Approval)를 유지하고 있습니다.
 
Q. 티쎈트릭으로 효과를 본 환자가 얼마나 있을까요? 교수님의 환자 케이스를 듣고 싶습니다.
 
박지현 교수 =  티쎈트릭으로 치료받았던 80세 고령의 전이성 방광암 환자분이 생각납니다.
 
수술 전후에 백금 기반의 병합 항암치료를 시행했지만 불과 3개월 이내에 뼈, 복막, 복강 내 림프절로 전이돼 비뇨의학과에서 전과된 환자였습니다. 고령의 환자 분은 복수로 가득 찬 배를 끌어안고 있었지만 거의 한 달 넘게 잘 드시지 못해 몸무게는 50kg 남짓에 불과했고, 건강이 전체적으로 매우 쇠약해진 상태였습니다.
 
환자분은 다행히 PD-L1 발현 검사 결과, 급여 기준을 만족해 건강보험 혜택을 받으며 티쎈트릭 치료를 받을 수 있었습니다.
 
티쎈트릭을 적용한 지 2~3주가 지난 무렵부터 환자의 전신 컨디션과 복부 팽만감이 조금씩 호전되기 시작했고 한 달이 지난 후에는 복수가 눈에 띄게 줄어 진료실을 방문하는 환자분의 표정이 한결 편안해 보였습니다. 두 번째 치료를 받을 때부터는 외래로 항암 치료를 받게 됐습니다. 이후 3차례 촬영한 복부 CT에서도 복각 내 결절 및 복수가 확연히 줄어든 것을 확인할 수 있었습니다.
 
이렇듯 1차에서 항암화학요법 치료의 실패 이후 치료 중단을 고려하던 고령 환자가 티쎈트릭 투약 이후 뚜렷한 호전을 보인 사례는 더 있습니다. 
 
해당 환자가 일상 생활로 복귀했을 때, 환자분과 가족 모두 진심으로 감격스러워했던 모습이 아직도 생생합니다. 저도 담당의로서 큰 보람을 느꼈습니다.
 

 

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독자의견
  • 황쌍주 2019-05-18 18:53

    신장암말기 패와뼈전위 흉수로고통중 아테졸리주맙 병행 임상21회중 완벽한. 호전되어. 너무행복함니다

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