"국내 시장 한계, 이제는 수출… 제약·바이오 산업에 일조"

[인터뷰] 김영옥 식약처 의약품안전국장
"희귀질환 치료제, 신속한 제품화… 신약 임상시험 참여로 치료기회 부여"

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지난해 이원식 전 국장이 퇴임으로 공석이 된 식약처 의약품안전국장 후임을 선발하는 공모 과정은 식약처 뿐 아니라 제약업계의 비상한 관심을 끌었다.
 
의약품 분야의 안전관리 정책을 총괄하는 역할인데다 민간 스카웃제 형식으로 식약처 외부에서 선발된 이 전 국장의 퇴임으로 선발 방식에 대한 의문부호도 뒤따랐기 때문이다.
 
결국 높았던 관심의 결과는 지난해 12월 공모과정을 거쳐 식약처 내부에서 지원한 김영옥 당시 바이오생약국장 임명으로 결정되며 일단락 됐다.
 
 
임명 이후 두 달여가 지난 시점에서 메디파나뉴스와 만난 김영옥 의약품안전국장<사진>은 높은 관심을 받고 있는 업무를 맡게 된 부담감을 털어놨다.
 
그러나 개방형 직위에 대한 지원 과정에서 의약품안전국장 직에 지원한 이유와 향후 추진 계획을 밝히는 모습에서는 진지하면서 강력한 의지가 엿보이며 기대감을 갖게 만들었다.
 
김영옥 국장은 "실제로 의약품안전국에 들어와서 일하는 것은 처음인데 과거 임상제도과장을 맡았는데 당시에는 의약품안전국이 아닌 위해예방국이었다"고 설명했다.
 
다만 김 국장은 그동안의 공직 경험을 바탕으로 의약품안전국장의 역할에 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.
 
김 국장은 "약사로서 연구직에서 출발해 심사부서, 정책부서 등을 거쳐 의약품안전국장까지 오게 됐다"며 "바이오생약국장 등 의약품 관련 업무에 대해 연구, 심사, 정책업무를 두루 경험해봤다고 생각한다"고 말했다.
 
그는 "여러가지 부족한 점도 많이 있겠지만 채워가면서 일을 하겠다는 생각을 하고 있다"고 전했다.
 
김 국장은 부담감이 컸지만 의약품안전국장 직에 도전했던 이유에 대해서도 분명한 철학을 제시했다.
 
우선 미래 먹거리 산업으로 제약·바이오 분야에 대한 준비를 하는 과정에서의 역할을 하고 싶다는 포부를 전했다.
 
김 국장은 "IT나 자동차 산업이 한계점을 드러내기 시작했고 이제는 제약·바이오 분야를 빨리 준비하지 않으면 미래 먹거리 산업으로 자리잡기에 어려움이 있을 수 있다"며 "이런 부분에서 식약처가 규제기관에 머물지 않고 산업을 발전시킬 수 있는 역할을 할 수 있다고 보고 일조하고자 했다"고 강조했다.
 
또 김 국장은 "제약·바이오 업은 국내에 머물 수 없는 산업이고 신약이나 제네릭 등 모든 의약품은 수출을 전제로 해서 허가를 받고 제조해야 한다"며 "우리나라에서 아무리 허가를 받더라도 미국이나 유럽에서 허가를 받지 못하면 사실 무용지물이 될 수 있다"고 전했다.
 
이어 그는 "국내 제약시장의 한계로 수출을 해서 제약산업을 키워야 하는 입장에서 보면 국내에서 준비된 상태로 허가를 받고 밖에서도 허가를 받을 수 있도록 제도를 끌고 가는 것이 적절하다"며 "이제 과거와 달라졌고 충분히 그만한 인프라를 갖추고 있다고 생각한다"고 덧붙였다.
 
국제조화 관점에서 수출 진흥을 위한 식약처의 역할이 필요하고 그 부분에 대한 노력을 시사한 셈이다.
 
김 국장은 "식약처가 과거 식약청에서 처로 승격하면서 새로 늘어난 업무 중 하나가 국제 협력과 통상업무"라며 "그런 측면에서 많은 역할이 가능하고 업무를 개발해서 추진해보고 싶다"고 강조했다.
 
여기에 김 국장은 "의약품 규제는 상당히 복잡해 기업들이 알기 어렵고, 수출을 하고자 하는 대상국의 규제는 더욱 알기 어렵다"며 "규제 서비스를 식약처가 적극적으로 해서 기업들에게 도움을 주는 것이 필요하다"고 말했다.
 
이와 함께 김 국장은 희귀질환 치료의 어려움을 해결하기 위한 신속한 제품화에도 나선다는 계획을 밝혔다.
 
김 국장은 "의약품은 결국에는 질병을 치료하고 국민건강을 지켜주는 물질이다. 실제 제품화가 되어 그런 분들에게 치료 기회를 줘 건강에 도움이 될 수 있게 해야 한다"고 강조했다.
 
그는 "특히 희귀난치성 질환 환자들에게는 최초의 신약들을 써볼 수 있도록 치료 기회를 확대하는 일들을 해보고 싶다는 생각을 했다"며 "희귀질환은 치료하기 어렵고 환자 뿐 아니라 주위에 있는 가족, 사회전체가 고통을 받게 되고 많은 비용도 들어간다"고 설명했다.
 
김 국장은 "제품 개발이나 외국에서 개발되고 있는 제품을 신속하게 빨리 써볼 수 있는 제도가 필요하다"며 "임상시험 중장기 종합발전계획을 수립해 희귀난치질환자도 신약 임상시험에 참여해 치료 기회를 얻을 수 있도록 하겠다"고 전했다.
 
아울러 김 국장은 제약업계의 관심이 큰 현안인 제네릭 난립 대책에 대해 의견수렴을 거쳐 조만간 결론내겠다는 입장을 내놨다.
 
그는 "제약바이오협회 등 단체의 의견도 듣고 있고 영세 기업들, CMO를 전문으로 하는 기업들의 이야기도 듣고 있다. 의사결정을 하는데 있어서 장단점이 다 있어서 그것을 고려한 결론이 나오게 될 것"이라며 "정부안은 2월 정도면 만들어질 수 있다고 예상은 하지만 간단한 정책이 아니고 협의체 내에서 다른 측면이 있기 때문에 확정할 수는 없다"고 말했다.
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