DTC, 규제샌드박스 확정‥“희망고문 끝 골든타임 잡았다“

DTC, 규제샌드박스 확정‥"희망고문 끝 골든타임 잡았다"

산업통상자원부, 최대 4년 실증특례 적용·서비스 범위 확대 가능성도 열려 있어
성윤모 장관 "서로 다른 가치들 합의점 찾는 사례 마련‥더 많은 기회 열릴 것"

신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-02-12 06:06

서비스 제한으로 인해 DTC 글로벌 시장에서 뒤쳐지고 있던 국내 DTC 사업이 규제샌드박스 적용대상으로 선정, 활로를 찾게됐다.

산업통상자원부는 11일 제1차 산업융합 규제특례심의회를 개최하고, 유전체분석 건강증진 서비스(DTC, Direct to Consumer), 도심 수소충전소 설치 등 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여하기로 심의·의결했다고 밝혔다.

정부는 신기술과 신산업은 빠르게 발전하고 있으나, 법과 제도는 그 속도를 따라가지 못해 산업혁신이 지체될 수 있다는 지적에 따라, 새로운 제품·서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 규제샌드박스를 도입하기로 결정했다.

규제샌드박스의 첫 주자가 된 유전체분석 건강증진 서비스는 마크로젠의 'DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스'다.

마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청한 바 있다.

현행법은 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 12가지(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)로 제한하고 있다.

국내 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었고, DTC관련 규제가 거의 없는 유럽국가들이나 일본, 빠른속도로 DTC 항목을 확대하고 있는 미국에 비해 산업경쟁력도 뒤쳐졌다. 규제개선 시도는 여러차례 있었으나 실패로 돌아갔다.

▲11일 개최된 제1회 산업융합 규제특례심의위원회

이번 규제특례심의회를 통해서야 기존 항목외에 13개 항목이 DTC 대상으로 추가 허용됐다.

심의회가 결정을 추가한 질환은 ▲만성질환(6개) : 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염 ▲호발암(5개) : 전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암▲노인성질환(2개) : 황반변성, 파킨슨병이다.

당초 마크로젠은 15개 질환에 대한 실증을 신청했으나, 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암, 현재까지 치료약이 개발되지 않은 치매는 결과 활용도 등을 고려하여 서비스 항목에서 제외했다. 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위를 거쳐 허용여부 재검토한다는 방침이다.

또한 심의회는 마크로젠의 DTC 실증특례 시행을 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2,000명 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로만 진행한다는 전제하고, 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다고 밝혔다.

성윤모 산업부 장관<사진>은 "이번 실증특례는 보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려하여 질병예방 및 의료기술 수준 향상 등을 위해 부여된 것이다"라며 "이번 실증으로 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮추어, 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "실증특례는 현행법상 2년동안 가능하다고 되어 있는데 한 차례 연장이 가능해 최대 4년까지 적용될 수 있다. 또한 2년 내에 관련규정이 개선된다면 일반허가나 임시허가 등으로 전환될 수 있기에 특례기간은 달라질 수 있다"라며 "정부는 논의가 논의에서 그치지 않고 규제혁신으로 연결되길 바라고, 검증과정을 거쳐 보완을 통해 사업화가 가능한 수준으로 발전할 수 있게 사후관리와 제도를 개선해나가는 것을 목표로 하고있다"고 강조했다.

이 같은 정부의 발표에 업계의 반응은 뜨겁다. '드디어'라는 표현을 써야할 만큼 유전체검사에 대한 오랜 규제가 해소된 첫 사례이기 때문.

실제 유전체검사 항목확대 문제는 수차례 공청회를 통한 의견수렴이 마무리되었음에도, 지난해 말 국가생명윤리심의위원회가 DTC 항목 확대는 전문가 및 산업계 의견 수렴·국민 공청회·시범사업·국생위 심의를 거쳐 구체적 방안을 마련해야 한다는 권고를 마련하면서 사실상 시장발전의 장벽이 더욱 높아진 상태였다.

업계 관계자는 "제자리걸음하던 유전체검사가 규제샌드박스 대상에 포함되어 실증특례를 받게 된 것은 의미가 크다"며 "아직 미국이나 유럽, 일본 등 해외사례에 비교할 만한 것은 아니더라도 점차 규제가 개선될 것이란 기대감이 크다"고 말했다.

한편, 유전체검사 항목확대 적용 혜택 기업은 점차 확대될 전망이다.

성윤모 장관은 "실증특례는 영업이라고 하기보다는 한 기업, 한 제품의 사례를 대상으로 제한적으로 실시하는 테스트라고 보면 된다. 테스트를 하는 이유는 아직까지는 이러한 서비스를 일반화시킬 정도의 충분한 안전성을 담보한다거나 누구나 동의할 수 있는 기준을 마련하기 어렵기 때문"이라며 "2년 동안 아무것도 못하는것 보다는 일단은 (유전자검사)서비스의 안전성 가치와 경제적 가치의 접합점을 찾는 것이 목표가 되어야 할 것"이라고 덧붙였다.

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