임상 3상 언덕‥기대받던 신약들 연이어 `고배` 마시며 하차

알츠하이머, NASH 등 first in class 신약 유망주 모두 임상 실패

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 힘들다는 임상 2상을 넘었기에 임상 3상은 어느정도 보장된 길이라고 믿었다.
 
최근엔 임상 2상에서 높은 효과를 보여 신속승인을 받는 신약도 넘쳐나지 않았던가.
 
특히 지난해 상반기에는 '성공'만 하면 '대박'이라던 신약들이 3상 임상만을 남겨놓은 채 온갖 기대를 받았었다. 제약사 입장에서도 해당 신약의 임상 성공을 '자신있다'고 피력했고, 마케팅 수단으로도 활용했다.
 
그러나 임상 3상이란 마지막 관문은 바늘 구멍과도 같았다. 임상 3상에 실패하면 시장에서 사라질 수도, 그동안 투자했던 비용과 시간이 물거품이 될 수도 있기 때문에 접근은 그만큼 신중해야 했었다.
 
먼저 아쉬움을 전한 것은 릴리의 '라트루보(올라라투맙)'였다. 라트루보는 임상 2상에서 탁월한 효과를 기반으로 연조직육종에서 조건부 허가와 신속승인된 약물이다.
 
40년만의 신약이라는 타이틀과 함께 라트루보는 2상에서 보여준 결과만으로 빠르게 미국 종합암네트워크(NCCN),  유럽 임상종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 가이드라인에 합류했다.
 
하지만 1월에 발표된 ANNOUNCE  임상 3상 결과는 당혹감 그 자체였다. 라트루보와 독소루비신을 복용하는 환자들과 독소루비신을 사용하는 환자들간 유의한 생존기간 차이를 확인하지 못했기 때문이다.
 
비록 `안전성`에서 만큼은 문제가 없다고 판단됐으나 미국과 유럽 측은 이미 사용해 효과를 보고 있는 환자 외에 어떤 새로운 환자도 라트루보를 복용해서는 안된다는 입장을 밝혔다.
 
라트루보의 임상 3상 실패는, 지금껏 조건부 허가로 임상 2상만으로 신속 승인된 치료제들까지 긴장시키는 사례가 됐다.
 
이와 함께 '알츠하이머' 신약 후보군 중 또 하나의 탈락생이 발생했다. 로슈가 개발했던 'Crenezumab'이다.
 
이미 앞선 신약 후보들이 연달아 임상에서 실패하고 있기 때문에, 릴리의 사례와 달리 파장은 그렇게 크진 않았다는 것이 업계 전언이다.
 
이런 상황에서 이제 남은 알츠하이머 신약 후보는 소수로 추려졌다. 바이오젠의 Aβ 저해제인 `aducanumab`, 에자이의 BACE 저해제 'E2609(elenbecestat)'와  'BAN2401', 로슈가 3상 중인 Gantenerumab과 2상 중인 Anti-Tau 분자 'RG6100' 등이다.
 
그렇지만 지속적으로 치매 신약을 개발하는 제약사들이 임상에 실패하자, 남아있는 후보 물질에 대한 효과에 대해서도 의견이 분분히 갈리고 있는 모습이다.
 
실패 사례가 축적되자 바이오젠이 개발중인 신약에 대한 기대감도 높아지게 된 반면, 동시에 효과에 대해 의문을 품는 이들도 적지 않게 된 것.
 
얼마 전에는 가장 유력한 'first in class'였던 길리어드의 NASH(Non-alcoholic steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 신약 `selosetib` 임상 실패 소식이 들려왔다.
 
임상시험에서 간 손상 개선율은 selosetib 18mg 투여그룹이 14.4%, 6mg 투여그룹이 12.5%로, 위약그룹 12.5%와 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.
 
업계는 selosetib의 STELLAR-4 임상이 상반기 중 판가름이 날 것으로 전망했지만, 그것이 '실패'로 끝날 줄 몰랐다는 분위기.
 
길리어드 측은 홈페이지를 통해 "여전히 NASH에는 미충족 수요가 높은 만큼 자사가 연구중인 선택적 비스테로이드성 FXR agonist 'cilofexor(GS-9674)', ACC inhibitor 'firsocostat(GS-0976)'에 대한 연구를 지속할 것"이라고 밝혔다.
 
이제 남은 NASH 신약 3상 후보군은 엘러간, 미국의 인터셉트테라퓨틱스, 프랑스 젠핏 등 3개 물질으로 추려진다.
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