규제 샌드박스 탄력‥'임상시험 중개 온라인 서비스'도 수혜 성큼

과기부, 14일 승인 결과 발표 예정‥실증특례 가능성 높아

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유전체분석 서비스 항목 확대가 국내 제1호 규제샌드박스로 선정, DTC(Direct to Consumer) 산업계의 변화를 예고하고 있는 가운데 조만간 임상시험 산업의 판도를 바꿀 '임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스'도 규제샌드박스의 혜택을 받을 수 있게 될 전망이다.
 
오는 14일 과학기술정보통신부의 규제 샌드박스 승인결과 발표가 예정된 가운데 문재인 대통령이 직접 관계부처 장관들에게 규제 샌드박스의 적극적 활용을 당부하고 나선 것이다.
 
문재인 대통령은 12일 청와대 주재 제6회 국무회의에서 우리 기업들이 세계에서 가장 앞선 규제 샌드박스 제도를 활용해 혁신을 시도할 수 있도록 정부가 적극적이고 진취적으로 규제 샌드박스 제도를 운용해주길 바란다고 당부했다.
 
문 대통령은 "관계 부처는 규제 샌드박스 심의 절차가 신청 기업들 입장에서 또 다른 장벽이 되지 않도록 신청에서 시작하여 심의를 마칠 때까지 관계 부처가 친절한 안내자 역할을 해 주기 바란다"며 "또한 기업의 신청만 기다릴 것이 아니라 정부가 먼저 규제 샌드박스 사업을 적극적으로 발굴하는 노력이 필요할 것이며, 규제 샌드박스가 새롭게 시행된 제도인 만큼 기업과 국민들께서 잘 이해하고 충분히 활용할 수 있도록 잘 홍보해 주시기 바란다"고 말했다.
 
적극 행정이 정부 업무의 새로운 문화로 확고히 뿌리내려야 한다는 점을 강조한 문 대통령은 "솔직히 이번 규제 샌드박스 승인 사례들을 보면서, 지금까지 우리나라에서 이런 정도의 사업이나 제품조차 허용되지 않아 규제 샌드박스라는 특별한 제도가 필요했던 것인지 안타깝게 여겨졌다"며 "심지어 우리 기업이 수년 전에 시제품을 만들었는데 규제에 묶여 있는 사이에 외국 기업이 먼저 제품을 출시한 사례도 있다고 들었다. 정부는 국민과 기업이 삶과 경제 현장에서 겪는 어려움을 적극적인 발상으로 해소하는 문제 해결자가 되어야 한다"고 강조했다.
 
규제 샌드박스에 대한 이 같은 청와대의 지지와 지원은 14일 발표 예정인 과기부 대상 규제 샌드박스 선정결과에 대한 업계의 기대감을 높이고 있다.
 
이번 규제 샌드박스에 신청한 보건의료분야 안건은 총 2건이었는데, 이 중 한건이 11일 국내최초 규제 샌드박스 대상으로 선정된 마크로젠의 '유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스'다.
 
마크로젠의 서비스는 산업부의 산업융합분야 규제샌드박스 대상이었기에 11일 실증특례 선정 결과를 확정지을수 있었다.
 
또다른 한건은 올리브헬스케어의 '임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스'다. 해당 서비스는 과기부의 ICT융합 규제샌드박스 대상으로 14일 최종 결과를 통보받게 된다.
 

올리브헬스케어 이병일 대표는 "규제 샌드박스 신청 이후 조기에 '임시허가'로 이어져 제도 개선이 이뤄진다면 아시아에서 한국이 우수한 의료와 스마트 기술 인프라에 기반해 미국, 유럽 등 바이오 선진국처럼 임상시험 선도국으로 도약하는 계기가 될 것"이라며 "디지털 시스템 기반의 스마트한 모집으로 임상시험 참여자 뿐만 아니라 임상시험 실시기관, 제약사, CRO 등 임상시험 업계 전반에도 임상시험 비용 절감과 효율성 제고로 사회적 비용을 줄여 신약개발 및 의학 발전에 기여할 수 있다"고 기대감을 드러냈다.
 
한편, '임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스'의 경우 규제 샌드박스의 실증특례 대상으로 선정될 가능성이 높다는게 중론이다.
 
현재 임상시험 광고는 식약처 유권해석에 따라 법령상 근거 없이 오프라인(신문·지하철) 광고, 실시기관의 홈페이지를 통한 광고만을 허용하고 있어 모집과 참여에 제한이 많다.
 
올리브헬스케어가 실증특례를 신청한 서비스는 과도한 유권해석으로 발생한 문제를 개선하는데 초점을 맞추고 있다는 점, 참여자 중심의 정보 제공뿐만 아니라 차세대 스마트 임상시험 플랫폼 연구 개발에 도움이 되다는 점 등을 감안할 때 규제 샌드박스 대상으로 선정될 가능성은 높은 것으로 알려져 있다. 
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