베일 벗은 공동(위탁)생동, '1+3 제한→폐지' 단계적 진행

식약처, 제약업계 CEO 간담회서 방향 공개… 개정 규정 후 1년 후부터 시행

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제네릭 의약품 난립에 따른 허가제도 개선 방향 중 관심을 모은 공동(위탁)생동 제도 방향이 베일을 벗었다.
 
공동생동 품목 허가 수를 1+3 이내로 제한하고 3년 경과 후 공동생동 제도를 폐지하는 것이다.
 
27일 식품의약품안전처는 오전 진행 중인 '2019년도 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회'를 통해 이 같은 계획을 공개했다. 
 

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식약처가 공개한 의약품 허가제도 개선 방향을 보면 공동(위탁)생동 제도의 단계적 추진이 눈에 띈다.
 
개선 방향은 총 2단계로 우선 1단계로 공동생동 품목 허가수를 제한하기로 했다. 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 하는 1+3 방식이다.
 
이는 제약바이오협회가 그동안 주장했던 1+3 제한 방식을 받아들인 셈이다.
 
 
공동생동 품목 허가수 제한은 규정 개정일 기준 1년 후 시행한다는 방침이다.
 
2단계로 3년 경과 후 공동생동 제도를 폐지한다는 입장이다. 1제네릭 1생동자료 원칙으로 생동자료 허여를 불인정하기로 했다.
 
결국 공동생동 제도는 폐지하는 수순에서 단계적으로 1+3 규제 방법을 통해 제네릭 허가를 줄여나가겠다는 쪽으로 결론이 내려졌다.
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