공동생동기간 유예 일단 '한숨'…공장 등 인프라 '난제 산적'

[이슈분석] 식약처, 단계적 폐지 후 4년 뒤 `1사 1생동` 발표…제약업계 반응 갈려

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27일 4년 후 공동생동 전면 폐지 확정안이 발표되면서 제약업계가 술렁이고 있다.
 
그동안 논의 과정을 거쳐 제약업계는 1사 1생동 원칙의 단계적 공동생동 폐지방안을 예상했지만, 향후 생존전략 마련을 위한 깊은 고심에 본격적으로 빠지는 모습이다. 
 
27일 식품의약품안전처가 '2019년도 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회'를 통해 공개한 내용은 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 품목 허가 수를 1+3 이내로 제한하고, 3년 경과 후 공동생동 제도를 폐지하는 것이다.
 
개선 방향은 총 2단계. 우선 1단계로 공동생동 품목 허가수를 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내(1+3 방식)로 제한한 후, 2단계로 3년 경과 후 공동생동 제도를 폐지한다는 입장이다.
 
시행시기는 내달 입법예고 후 이르면 6~7월 규정을 개정, 1년의 유예기간을 거쳐 시행되기 때문에 4년 후 공동생동이 폐지되는 수순이다. 
 
공동생동 제도 개편과 관련해서는 그동안 회사 규모와 사업 내용에 따라 온도차가 분명했다. 제네릭 개편에 민감한 중소제약사들은 생존 자체에 위협적인 제도로 보면서도, 1+3 시행까지  1년, 폐지까지 4년의 유예기간이 생겨 한숨 돌렸다는 분위기도 감지된다. 
 
제약사 관계자는 "유예기간이 4년 있으니 일단 시간을 벌었다. 이 기간 동안 대책을 마련해 준비하는 방법밖에 없을 것"이라며 "하지만, 중소 회사들에 불리하고 연구개발 재투자를 위한 캐시카우 마련에 위협적인 제도인 것은 분명하다"고 지적했다.
 
특히 CMO(위탁생산) 사업을 강화하기 위해 공장증설 및 이전을 추진하거나 부지를 매입해놓은 제약사도 적지 않아, 추후 공장가동률에 상당한 부담을 느낄 것으로 보인다.
 
한 중소제약사 관계자는 "이제 제품 하나를 개발하면 3개 회사만 모을 수 있는데 그러다보면 매출이 큰 상위제약사만 모으려 할 것"이라며 "중소 회사는 한 번 기회를 얻기도 힘들어질 것이다. 또 중소회사밖에 모으지 못하는 규모의 CMO 회사라면 스스로 잘 팔지 못하는 이상 개발비 환수도 어려워질 수 있다"고 우려했다.
 
이 관계자는 "CMO를 위해 추진했던 공장 신축 계획도 대폭 변경해야 하는 상황"이라며 "우리가 팔 것만 만들면 되기 때문에 대규모나 현대화 모델로 지을 필요가 없게 됐다"고 말했다.
 
무엇보다 기존에 투입되지 않았던 비용이 생동에 투입되면서 정작 신약 R&D 동력이 떨어지는 악순환을 우려하고 있다.
 
업계에 따르면, 통상 단일제 제품 1개당 생동 비용에 약 2억 5,000만원, 복합제 3억 5,000만원, 서방제제 5억원 가량이 소요된다. 그동안 생동 자료가 허여되면서 소요되지 않았던 비용이 매 품목의 생동 때 필요해진 것이다.
 
또 다른 중소제약사 관계자는 "생동 비용이 부담된다고 품목을 무한정 줄일 수도 없다. 그 품목들의 매출이 나와야 회사가 투자할 동력이 생긴다"며 "중소 제약사로서는 R&D에 투자할 캐시카우가 사라지는 것"이라고 토로했다.
 
또 생동 인프라가 부족해 제도를 뒷받침하기 어려운 상황에 대한 우려 목소리도 크다.
 
제약사 관계자는 "큰 문제 중 하나가 생동기관이 턱없이 부족하다는 것이다. 생동기관 중 대학병원이 아닌 일반병원은 수도권에 단 1곳 있다. 앞으로는 병원 잡기가 매우 어려워질 것"이라며 "대학병원은 비용도 1.5배 정도 비싼 편이라 부담이 커진다"고 말했다.
 
반면, 공동 생동 폐지가 제네릭 난립과 과잉 경쟁의 원인으로 지목되면서 상위 제약사들은 전반적으로 폐지의 당위성을 피력해왔다. 제네릭은 국내 제약계에 계륵과도 같아, 국내사 발전을 위한 캐시카우 역할을 하지만, 불법 리베이트의 온상도 되고 있기 때문이다. 이번 폐지안이 결국 제약산업 수준을 한 단계 끌어올리는 견인차 역할을 할 것이라는 시각이다.
 
제약업계 한 오너는 "베트남도 예전에는 품목이 넘쳐 났으나 3~4년 전부터 `한 회사, 한 품목`만 인정한다"며 "공동 생동은 외자사에 국내시장에 길을 터주는 것 밖에 안된다. (중소)토종기업 살리려다 우리 모두가 망하는 수가 있다"고 공동생동의 문제를 우려했다.
 
그는 특히 "생동 1+3의 제도도 전 세계 유례가 없다"며 "자체적으로 제제를 연구해서 생동을 합격시킬 수 있는 국내 제약사는 그리 많지 않다. 때문에 정부가 생동을 강하게 컨트롤할 경우 제약사의 옥석이 가려질 수 있다"고 강조했다.
 
또 다른 업계 관계자는 공동생동이 가능해지면서 제네릭에 대한 연구개발이 오히려 감소했다고 지적했다.
 
그는 "2011년 11월 이후 위탁생동 규제의 효력이 상실돼 무한대의 위탁 허가가 가능해지면서 제약산업 전반에서 제네릭 의약품에 대한 연구개발이 감소했다"며 "공동생동 품목을 제한하면 각 회사의 CMC 연구, 비임상 연구 등 개발 능력이 오히려 증대될 것"이라고 강조했다.
 
이어 "국내 제약산업 전반의 체질을 개선할 것"이라며 "R&D 연구 능력 증대는 기술 수출 등 글로벌 경쟁력 강화와 직결된다. 제약산업의 완성도와 경쟁력이 높아질 것"이라고 전망했다.
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