SK바이오팜, 신약 FDA 허가-상장 올해 핵심 모멘텀

"3월 및 11월 수면장애·뇌전증 승인 전망… 하반기 IPO 추진"

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미국 시장을 노크하고 있는 SK바이오팜의 신약 FDA(식품의약국) 허가 여부 및 상장 추진이 올해 핵심 모멘텀으로 작용할 전망이다.
 
현재 SK바이오팜은 수면장애 신약 후보물질 '솔리암페톨'과 뇌전증 후보물질 '세노바메이트'로 글로벌 진출을 가시화하고 있다.

솔리암페톨(SKL-N05)은 글로벌 임상 3상을 거쳐 지난 2017년 12월 FDA에 허가신청된 바 있다. 이 약은 기면증 및 수면무호흡증을 가진 성인환자의 과도한 졸음을 치료하는 약으로 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 졸음을 막는다.

앞서 SK바이오팜이 지난 2011년 에어리얼 바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨은 2014년 재즈가 에어리얼의 중추신경계 사업부를 인수하면서 이후 재즈에 의해 개발되고 있다.

재즈는 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국을 제외한 전 세계 솔리암페톨 판매권을 갖고 있으며, 아시아 12개국 판매권은 SK바이오팜이 확보했다.
 
하나금융투자 오진원 연구원은 "올 3월 말 수면장애 치료제의 FDA 승인, 11월 세노바메이트의 FDA 승인을 앞두고 있으며 하반기 코스피 상장 추진이 예상된다"고 말했다.
 
이어 "시장에서 기대하지 않았던 유럽 라이선스 아웃으로 인해 하반기 상장 시 상장 공모가격은 컨센서스를 상회할 가능성이 높아 보인다"고 전망했다.
 
유럽 라이선스 아웃 약물은 뇌전증 신약 '세노바메이트'다. SK바이오팜은 지난달 스위스 아벨 테라퓨틱스와 총 5.3억 달러(한화 약 6,000억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.
 
유럽 지역 상업화를 위해 이뤄진 중추신경계 기술수출 중 역대 최대 규모로 알려졌다.

SK바이오팜은 미국에서는 임상 전과정부터 허가신청(NDA)까지 독자개발을 통해 수익을 극대화하고 유럽에서는 시장 특성을 고려해 현지에 거점을 둔 파트너사와 전략적 제휴를 추진한다는 계획이다.
 
SK바이오팜은 작년 말 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했으며 지난달 FDA가 심사 개시를 공식화함에 따라 올해 11월 세노바메이트의 시판 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다. 시판 허가 시 SK바이오팜은 2020년 미국 내 판매를 시작으로 유럽을 거쳐 향후 한·중·일 등 아시아 지역에서도 세노바메이트 상업화를 추진할 계획이다.
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