1+3 감당할 병원 없다… 제네릭 개편 인프라는 '노답'

생동시험 의료기관 지금도 부족… 개편 따른 제도적 보완 필요

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공동 생동 폐지를 향한 제네릭 개편안이 발표됐지만, 막상 생물학적동등성 시험을 수행할 의료기관은 턱없이 부족한 상황이라 제도의 후속 보완 필요성이 제기되고 있다.
 
식품의약품안전처가 최근 발표한 제네릭 개편안은 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 품목 허가 수를 1+3 이내로 제한하고, 3년 경과 후 공동생동 제도를 폐지하는 것이다. 1단계로 공동생동 품목 허가수를 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내(1+3 방식)로 제한한 후, 2단계로 3년 경과 후 공동생동 제도를 폐지하는 방향이다.
 
식약처는 이르면 6~7월 규정을 개정, 1년의 유예기간을 거친 후 1+3을 시행하고 4년 후 공동생동이 완전히 폐지되는 수순이다.
 
1+3 생동 제한과 폐지는 생동 시험의 기하급수적인 증가를 수반한다. 무제한 공동 생동 시절에는 허여되던 생동 자료를 반드시 제출해야 하므로, 제약사는 생동시험 의료기관과 분석기관을 섭외해 시험을 수행해야 한다.
 
그러나 현재는 생동시험 의료기관이 턱없이 부족한 상황이다.
 
근처 대학교의 다수 위치 등 좋은 입지조건으로 국내에서 가장 많은 생동 시험이 이뤄지는 에이치플러스양지병원 임상연구센터(서울 관악구)는 현재도 러시 상태다. 양지병원을 제외하면 수도권에서는 메트로병원(안양), 선함의원(용인) 등 선택 옵션이 제한적이라는 지적이다.
 
제약사 관계자는 "생동 시험 의료기관이 1~2곳에 몰리고 있어, 시험을 하고 싶어도 의료기관 섭외가 어렵다"며 "현재도 투약 일정을 잡으려면 이르면 하반기 늦으면 연말에야 가능한 상황"이라고 지적했다.
 
이어 "이는 1+3이 시행되면 생동 의료기관 일정잡는 데 1년 이상 걸린다는 것을 의미한다"며 "의료기관 부족으로 생동 업무가 지연될 것이다. 제도의 개편뿐 아니라 보완 조치도 필요하다"고 우려했다.
 
그렇다고 대학병원에 의뢰하는 것이 쉽지만은 않은 현실이다.
 
또 다른 제약업계 관계자는 "대학병원은 비용도 1.5배 정도 비싼 편이라 부담이 커질뿐 아니라 일반 종병에 비해 커뮤니케이션에 애로를 느낀다"며 "선택 옵션이 부족한 것은 기정사실"이라고 말했다.
 
식약처도 이 같은 문제를 고민하고 있다.
 
식약처 관계자는 "생동 기관 부족 문제를 알고 있고, 그에 대한 정책의 가이드 역할이 필요하다는 것을 인지한다"며 "또 한켠으로는 제네릭 규제 개편은 시장 판도 변화를 수반하기 때문에 공동생동 폐지까지 가는 몇년간 자연스럽게 시장에서 생동 의료기관이 증가할 것으로 본다"고 전망했다.
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