FDA 새 국장 후보군으로 '들썩'‥의약품 정책은 계속 된다

NCI 임원인 Norman Sharpless 선임 유력‥제약업계에 친화적인 인물

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난주 FDA의 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장이 자진 하차를 선언한 뒤, 새로운 국장 후보로 NCI 임원인 Norman Sharpless 박사가 거론됐다.
 
23대 Gottlieb 국장은 2017년 5월부터 미국 트럼프 대통령과 함께 여러 의약품 정책을 추진해왔다. 마약성 진통제인 Opioid 중독 문제 해결과, 세포 및 유전자치료제 등의 새로운 치료법 개발 장려, 제네릭과 바이오시밀러 사용 권고 등이 그 예다.
 
특히 얼마전까지 트럼프 대통령과 의약품 가격을 낮추고자하는 정책에 큰 역할을 해왔기 때문에, 그의 돌연 사임 결정에 '당황스럽다'는 평가까지 나왔다.
 
Gottlieb 국장의 하차 이유는 공개적으로 드러나진 않았으나 '개인적인 일'로 가족들과 함께 일상을 보낼 것이라 알려졌다.
 
하지만 Gottlieb 국장이 떠났다고 해서, 현재 미국 정부가 추진중인 의약품 정책에는 큰 영향이 없을 것이란 의견이 지배적이다.
 
한화투자증권 보고서에 따르면, Gottlieb 국장은 바이오시밀러를 장려하기 위해 많은 노력을 기울였다. 교차처방 가이드라인 초안에서 총 3번의 약물노출 임상을 스위칭 임상으로 간소화했고, 유럽의 스위칭 임상 데이터를 미국에 적용해 사용하겠다고 언급한 것도 그다.
 
무엇보다 바이오시밀러 시장 강화에 결정적인 영향을 미치게 교차처방(Interchangeability) 가이드라인 수정 혹은 최종본의 발표를 앞두고 있는 상황.
 
물론 부정적인 변수가 있긴 하다. 미국 연방정부의 셧다운 영향과 바이오시밀러 시장 강화를 위해 설치한 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)에서 바이오시밀러 쟁책개발 임원의 교체가 있었다는 것.
 
FDA 국장과 바이오시밀러 담당 임원이 교체된 상태에서 최종본 발표가 예정일인 5월 19일까지 이뤄질 수 있을지는 미지수다.
 
신재훈 애널리스트는 "다행히 트럼프 정부가 의약품 가격인하에 강한 의지를 보이고 있고, 바이오시밀러 사용 장려를 외치고 있기 때문에 방향은 변하지 않을 것"이라고 분석했다.
 
새로운 FDA 신임 국장으로는 국립암연구소(NCI, National Cancer Institute) 임원인 Norman Sharpless 박사가 유력하다. 지난 13일 FDA 임시 국장에 임명된 상태로 조만간 공식 선임 발표가 예상된다.
 
Sharpless 박사는 2017년 10월부터 NCI 임원으로 일하며 연간 60억 달러에 가까운 예산을 들여 미국 암연구소를 감독해왔다. NCI 임원 전에는 2014년 1월부터 North Carolina 대학에서 암센터장을 맡았다.
 
전문가들은 Sharpless 박사가 오랜 기간 정부기관에서 일했고, 의사 및 과학자였다는 점에서, FDA 진행하고 있는 여러 규제완화 방향의 길을 계속 이어갈 것이라 바라봤다.
 
게다가 그는 제약산업에 친화적인 성향이 강하다. 이미 2개의 바이오텍 기업이 설립되는데 중요한 역할을 했으며, 약물 승인 절차 간소화에도 영향을 준 인물이다.
 
前 고틀리브 국장은 트위터를 통해 Sharpless 박사가 '위대한 공중보건 챔피언'이자 '헌신적인 의사'라고 평가하며 FDA로부터 따뜻하게 환영받을 것"이라고 응원했다.
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