발기부전약 +알파… 전립선비대증 및 조루 복합제로 개발

유유제약 타다라필+두타스테리드 조합… 씨티씨바이오, 실데나필+클로미프라민

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발기부전 치료 성분과 다른 성분을 더한 복합제 개발이 한창이다.
 
유유제약은 전립선비대증 치료 복합제 'YY-201' 개발을 진행 중이다.
 
작년 임상 3상 시험계획을 승인받은 YY-201은 전립선비대증 치료에 쓰이는 두타스테리드 제제와 작용기전이 다른 타다라필 제제를 복합해 단일 제형으로 개량하는 복합신약이다.
 
난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용해 적은 양의 오일 조성에도 두타스테리드가 안정하게 용해될 수 있다.
 
또 기존의 약물 크기 6oblong 대비 3분의 1 크기인 2oval로 축소해 환자의 복용 순응도를 높였다.
 
최근에는 바이오 벤처 아이엠디팜의 난용성 약물에 대한 나노가용화기술이 적용된 '나노복합체 기술을 이용한 두타스테리드 단일 정제 및 두타스테리드와 타다라필의 복합제 정제' 관련 기술도 이전받았다.
 
이 기술은 전립선비대증 질환 특성상 고령환자가 다수임을 고려해 편리성을 현저히 개선하기 위한 것이다.
 
씨티씨바이오는 비아그라 성분 실데나필과 조루 치료에 쓰이는 클로미프라민 고정용량 복합제를 개발 중이다.
 
최근 임상 3상 계획을 승인받고, 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 3상 시험에 돌입할 계획이다.

전국 20여개 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐 이뤄진다.

씨티씨바이오는 임상 2상을 완료하고 지난해 10월 식약처에 3상계획 승인을 요청한 바 있다.
 
회사 관계자는 "과거 발기부전과 조루증은 국내는 물론 해외에서도 콤플렉스로 인식되어 왔으나 현재는 질병으로 인식이 바뀌어 시장이 급격히 커지고 있어 복합제 니즈도 크다"고 밝혔다.
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