건일 서카딘·동아 투리온 등 10품목 1분기 대조약 선정

식약처, 대조약 선정·변경안 공고… 타이맥스연질캡슐 대조약 삭제

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건일제약 '서카딘', 동아에스티 '투리온' 등 10품목이 새롭게 대조약으로 선정된다.
 
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '2019년도 1분기 대조약 선정 및 변경안'을 공고하고 오는 20일까지 의견조회에 나섰다.<관련자료 :  2019년도 1분기 대조약 선정 및 변경 공고 내역>
 
대조약 선정기준 1호를 충족한 신약으로는 SK케미칼 '주사용 후탄'·'주사용 후탄50', 건일제약 '서카딘서방정'이 포함됐다.
 
원개발사 입증으로 대조약 선정기준 제2호를 충족시킨 대조약은 한국MSD '녹사필장용정100mg'과 현대약품 '지노프로질정', '플루오미진질정' 등 3품목이다.
 
또한 전년도 1월 1일부터 12월 31일 중 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목을 기준으로 하는 제4조 기준에 따라 동아에스티 '투리온정'이 선정됐다.
 
국내 최초허가 품목을 기준으로 하고 있는 제5항에 해당되는 대조약으로는 엔터팜 '렉스포 장용캡슐', 동아에스티 '테리본피하주사56.5마이크로그램', 대웅제약 이지엔6에이스연질캡슐'이 추가됐다.
 
이와 함께 코스맥스바이오 '타이맥스연질캡슐'은 구체적 생산계획을 제출하지 않아 대조약에서 삭제됐다.
 
파마킹 '유디비캡슐'은 주성분명이 비페닐디메틸가르복실레이트환에서 비페닐디메틸가르복실레이트혼합물로 수정됐고 한국노바티스 '파타놀점안액0.1%'는 업체가 한국알콘에서 한국노바티스로 변경됐다.
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