스펙트럼 "롤론티스 BLA 자진 취하…2~3개월내 재신청"

"FDA 요구한 자료보완 심사종료일까지 제출 어려워"

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일(한국시각) 밝혔다.
 
스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.
 
스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으며, 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다”고 밝혔다.
 
스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 밝혔다.
 
스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.  
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 서울역 모인 산부인과 의사‥"불가항력 의료사고, 구속 웬말"
  2. 2 `유전자치료제` 개발 영역‥항암제·희귀질환 뛰어 넘는다
  3. 3 "대형병원 쏠림 문제는 알겠는데"…해법 고심하는 醫-政
  4. 4 동아에스티, 슈가논 신장 투석 환자 안전성 확립 추진
  5. 5 "건강보험 앞으로 할 일은? '바이오신약'에 대한 투자 강화"
  6. 6 의료데이터 국민건강 위해 활용돼야 하지만‥"영리목적 우려"
  7. 7 군 보건의료 개편 속도‥"복지부-국방부, 예방접종 이력 공유"
  8. 8 "의·한 협진, 차등수가 적용" 복지부, 3단계 협진 시범사업 추진
  9. 9 티쎈트릭, 'PD-L1 발현율 5% 이상' 급여제한 문턱 넘었다
  10. 10 "준비 더 하자" 연명의료결정 시범사업 2020년까지 연장
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved