의료기기 간납사 문제, 복지부 건의해도 수년째 반복 이유?

복지부 신제은 사무관 "의료기기업계 공급내역보고 이뤄지지 않아 유통구조 근거 불분명"
지출보고서 작성 및 공급내역보고 도입 등 자정활동 확대해야만 정부에서도 개선 도울 듯

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 최근 임플란트 영업사원들이 특정 치과에 할인율을 적용해서 공급하는 사례가 발생했고 부산 정형외과 의사는 의료기기 영업사원에게 어깨수술을 시키다가 환자가 사망하는 사건이 발생했으며, 일부 글로벌 의료기기 회사들은 학술대회 체제비를 특정 의사에게 지원해 논란이 됐다.
 
현행법상 학술대회 지원이나 제품 설명 및 교육, 견본품 제공, 시판 후 조사 등은 합법적 리베이트로 보고 있으나, 해당 사례들은 법망을 교묘하게 악용해 그 대상과 범위를 넘어선 행위를 했기 때문.
 
보건복지부 신제은 사무관은 지난 15일 한국의료기기산업협회(KMDIA) 공정경쟁규약 세미나에서 이 같은 문제를 지적하면서, 의료기기업계 자정과 유통비용에 대한 근거자료 마련 등을 위해 지출보고서를 제대로 작성할 것을 당부했다.
 

제약업계의 경우 지난 2008년 의약품에 대한 공급내역을 보고하고 있으나, 의료기기업계의 경우 그간 시행하지 않다가 올해 4등급 의료기기부터 단계적으로 도입할 예정이어서 아직까지 자율적 관리 툴(Tool)이 없는 상황이다.
 
때문에 의료기기 관련 불법 리베이트 사건, 합법적 경제적 이익 범위를 악용한 사건 등이 발생하고 있으며, 특히 최근 뉴스타파 탐사보도에서 심각한 카르텔을 형성해 환자들이 피해를 보는 문제로까지 번지는 것으로 나타났다.
 
현행법상 허용되는 경제적 이익은 견폰품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제조건에 따른 비용 할인, 구매 전 의료기기 성능 확인을 위한 사용 등이다.
 
이처럼 허용되는 일부 경제적 이익 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 구분해 불법 리베이트 발생을 사전에 예방하고, 의료기기업계 내부에서 자정노력을 제고하기 위해 지난해 1월 지출보고서 제도를 시행한 것.
 
제도 시행에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 등은 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 내용과 근거를 기록·보관하고, 필요시 보건복지부 장관에게 보고해야 한다.
 
작성 대상은 의료기기의 경우 의료기관 개설자, 종사자에 허용된 경제적 이익이며, 작성시기는 개별기업의 회계연도와 관계없이 2018년 1월 1일부터 제공, 허용되는 경제적 이익이다.
 
개별기업의 회계연도 종료 후 3개월이내에 작성을 완료해야 하며, 의료공급자 등은 의료인 등이 본인에 대한 경제적 이익 제공 내역에 관한 확인을 요청시 이를 확인해줘야 한다. 다만 본인에 대한 확인만 가능하며, 원장 등이 자신의 직원(의사) 정보를 볼 수는 없다.
 
만약 지출보고서를 작성하지 않거나, 근거를 보관하지 않는 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성하거나 정당 사유 없이 제출하지 않는 경우 등 위반시에는 200만원의 벌금이 부과된다.
 
신제은 사무관은 "솜방망이 처벌이 아니냐는 질의가 많았다. 그러나 적발시 200만원이란 벌금보다도 합법적으로 제공하는 이익조차 제대로 관리하지 않는 기업이라는 안 좋은 이미지가 생기기 때문에 더 큰 불이익받는 것"이라고 설명했다.
 
또한 "총판 및 대리점 등은 임대업자에 해당되므로, 관련법에 따라 지출보고서를 작성해야 한다"면서 "여기에서 본사인 제조업자나 수입업자가 관여를 하지 않아도 된다는 생각을 할 수 있지만, 사실상 판매자-임대자 사이에 불법 리베이트 발생하더라도 본사가 주목을 받게되는만큼 이에 대해 공동의 확인 책임을 가져야 할 것"이라고 말했다.
 
그러면서 "자정을 위해 도입한 제도이므로 매년 주기적으로 보고받을 계획은 없으나, 제도를 잘 따라오고 있는지에 대한 확인은 필요하다"며 "지출보고서에 대한 설문조사를 시행한 결과 의료기기 업계에서 매우 저조한 응답률을 보인 만큼 미응답 업체를 대상으로 지출보고서 작성여부를 확인할 예정"이라고 밝혔다.
 
신 사무관은 "지출보고서에 작성되지 않은 내용은 불법 리베이트로 오해를 받을 수 있다"면서 "수사기관에서 리베이트를 수사할 때 지출보고서를 제공해 참고에 활용하도록 도울 예정이다. 즉 지출보고는 경제적 이익을 제공하는 회사와 제공받는 의료인 모두에게 세이프 하버 역할을 할 것"이라고 강조했다.
 
간납사 등 의료기기업계 고충.."결국은 자정노력부터 시작해야 해결 가능"
 
한편 이날 올해 4단계부터 시행되는 의료기기 공급내역 보고와 지출보고서 시행에 대해 '이중적 규제'라는 지적도 제기됐다.
 
그러나 신 사무관은 "10여년전 공급내역보고를 도입할 당시 의료기기업계에서는 이중 규제 등을 이유로 거세게 반대했고, 그런 이유로 의약품과 달리 유통 흐름을 들여다볼 수 없다"면서 "이로 인해 '간납사'문제도 해결되지 못하는 것"이라고 말했다.
 
신 사무관은 "수년째 의료기기업계에서 '건강보험 재정과 환자에게 부담을 주기 때문에 특수관계인 간납업체를 만들지 못하게 제지해달라'는 건의가 들어오는데, 해당 내용에 대한 근거가 없어 정부도 손쓸 수 없다"고 부연했다.
 
즉 간납업체로 인한 폐해에 대한 건의를 정부에서 수용하려면 유통과정에서 얼마의 마진을 남기고, 이로 인해 연간 얼마의 국가 손해가 발생하는지를 알아야 하는데 알 수 없어서 개입도 못한다는 의미다.
 
신 사무관은 "'변화하지 않으면 변화 당한다'는 말이 있다. 이는 결국엔 변화하고, 또 남에 의해서 변화를 당한다는 두가지 의미가 내제돼 있다"면서 "'윤리경영'에 대한 요구의 목소리가 높아지고 있는 만큼, 앞으로 지출보고서 작성과 의료기기 공급내역 보고 도입 등을 거부해 변화당하지 말고, 주체적으로 변화에 대해 준비하고 시행해 안정적으로 적응해나가길 바란다"고 강조했다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 서울역 모인 산부인과 의사‥"불가항력 의료사고, 구속 웬말"
  2. 2 `유전자치료제` 개발 영역‥항암제·희귀질환 뛰어 넘는다
  3. 3 "대형병원 쏠림 문제는 알겠는데"…해법 고심하는 醫-政
  4. 4 동아에스티, 슈가논 신장 투석 환자 안전성 확립 추진
  5. 5 "건강보험 앞으로 할 일은? '바이오신약'에 대한 투자 강화"
  6. 6 의료데이터 국민건강 위해 활용돼야 하지만‥"영리목적 우려"
  7. 7 군 보건의료 개편 속도‥"복지부-국방부, 예방접종 이력 공유"
  8. 8 "의·한 협진, 차등수가 적용" 복지부, 3단계 협진 시범사업 추진
  9. 9 티쎈트릭, 'PD-L1 발현율 5% 이상' 급여제한 문턱 넘었다
  10. 10 "준비 더 하자" 연명의료결정 시범사업 2020년까지 연장
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved