임상시험 이끈다는 자부심과 책임감‥"CRO 'PM'의 사명"

[창간기획] 보건의약계 '숨은 영웅'들을 만나다① LSK Global PS의 전정민 부장
"임상시험 PM의 역할 쉽지 않지만, 환자에게 효과 입증된 약 제공하는데 성취감 느껴"

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `치료제`가 개발되기 위해서는 `임상시험`이라는 관문을 꼭 넘어야 한다. 
 
환자에게 사용될 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험 또는 연구. 이것이 `임상시험`의 정의다.
 
그런데 최근 이 임상시험에 `임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)`의 역할이 부각되고 있다.
 
임상시험에 소요되는 비용과 시간을 줄이고, 전략적으로 임상을 진행할 수 있다는 장점으로 제약사들의 CRO 의존도는 점차 높아지는 상황.
 
메디파나뉴스는 이 임상시험 과정에서 숨은 영웅이자, 조력자인 CRO의 `Project Manager(PM)`을 찾아냈다.
 
임상시험의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리 뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 플래닝, 임상시험에 필요한 모든 요건을 확인, 원활한 환자 모집 등을 총괄하는 역할이 필요하다.
 
특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상이라면, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등을 누가 맡느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있다.
 
즉, PM은 임상시험의 모든 과정에 관여하는 `컨트럴 타워(control tower)` 역할인 셈이다. 
 

메디파나뉴스는 LSK Global PS의 전정민 부장<사진>을 만나 PM이 하는 일에 대해 구체적으로 들어봤다.
 
LSK Global PS는 국내 최대 규모의 토종 CRO로, 지난해 12월을 기준으로 1,068개가 넘는 프로젝트 수행경험이 있으며, 이 중 126건 이상의 해외 임상을 수행했다.
 
◆ 제약사의 의존도 점차 커지는 `CRO`의 역할
 
 
국내 제약사가 신약을 만들기 위해서는 얼마나 많은 비용과 시간이 필요할까? 일반적으로 독성, 일반약리, 체내 동태 등의 비임상시험이 전체 비용의 약 33%를 차지했고, 5~8년이 소비됐다고 보고된다.
 
본격적인 임상 1상, 2상, 3상은 전체 비용의 약 43%, 6년 정도의 시간이 걸렸다. 이후 시판 허가가 되면 전체 비용의 약 13%가 사용되고 2년 정도 지난 뒤, 시판 후 부작용 조사를 위해 전체 비용의 약 10%를 쓰게 된다고 조사됐다.
 
이렇게 되면 신약 개발에 드는 비용은 평균 1~2조원, 기간은 10~15년이 걸린다. 이중 임상단계만 6~7년으로 자그마치 개발 비용의 약 70%를 차지하는 셈이다. 
 
아쉽게도 이처럼 많은 비용과 시간을 들였다고 해서 신약 개발의 `성공률`을 보장할 수 있는 것도 아니었다. FDA에서의 임상 단계별 성공 가능성을 추정해 본 결과 모든 임상들에 대해 임상 1상에서 신약 승인까지의 성공률은 평균 9.6%뿐이었다.
 
구체적으로 살펴보면 임상 1상 통과 가능성은 63.2%이고, 임상 2상은 임상 단계 중 가장 낮은 30.7%, 임상 3상은 58.1%를 기록했다. 신약 승인 단계인 NDA(New Drug Application /BLA(Biologic License Application)는 가장 높은 85.3%이다. 구조적으로 임상 2상이 가장 낮고, NDA/BLA 가 가장 높았다.
 
이처럼 신약 개발은 투자대비 성공률이 낮고, 막대한 비용이 들어가기 때문에 전문가들은 계획부터 결과물이 도출될 때까지 섬세한 전략이 필요하다고 입을 모았다.
 
이에 따라 신약개발에 드는 불필요한 지연을 제거하고자 하는 움직임이 지속적으로 시도되고 있다. 글로벌에서 `CRO 산업`이 꾸준히 성장한 것은 이러한 제약사들의 전략과 연관이 깊다.
 
임상시험수탁기관. 단순히 CRO를 사전적 의미로만 해석하기엔 그 세심한 역할을 모두 대변할 수 없다.
 
CRO(Contract Research Organization)는 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 임상시험 수행 등 임상시험과 관련된 다양한 분야를 통합적으로 지원하는 기관이다. 임상시험 디자인, 기관 선정, 보건당국 및 윤리위원회 승인 취득, 진행관리(PM), 모니터링, 임상데이터 관리(CDM), 통계분석, 결과보고서 작성, 신뢰성보증(QA), 의약품 개발관련(PD) 등 다양한 업무영역이 포함된다.
 
제약사와 CRO간의 깊은 연관성은 글로벌 CRO 시장의 성장률을 보면 알 수 있다. 2014년 글로벌 CRO 시장은 288억달러에서 연평균 11.9%로 성장해 2019년 504억달러로 예상되고 있다.
 
이중 국내 CRO 시장은 2014년 9,580만달러에서 연평균 14.1%로 성장해 2019년 1.9억달러 규모의 시장이 전망된다. 특히 우리나라 CRO 시장은 정부의 지원 증가와 최신 인프라 및 임상인구 용이성 등으로 더욱 성장할 것이란 분석이 강하다.
 
 
Q. CRO를 `임상시험수탁기관`이라고 이해하기엔 설명이 부족할 것 같다. CRO의 역할에 대해 설명 부탁드린다.
 
LSK Global PS 전정민 부장 = 과거에는 신약을 개발하기 위해 제약사가 자체적으로 모든 관련 부서를 갖추고 개발의 처음부터 끝까지 관장했다. 하지만 지금은 전문성이나 비용 절감의 측면에서 제약사 내부 인력에만 의존하지 않고 외부의 전문가를 아웃소싱해 개발하는 추세로 전환되고 있다.
 
CRO가 담당하는 업무는 매우 다양하다. 임상시험 디자인, 데이터 관리(Data Management), 통계, 안전성 관리, 허가 전략 등을 맡을 팀을 구성하고, 임상시험을 계획하고 진행해 마무리한 뒤 결과 보고서를 허가 당국에 제출하는 과정도 맡는다.
 
이 과정 전체를 CRO가 담당하는 경우도 있고, 제약사의 요구에 따라 부분적으로 담당하는 경우도 있다.
 
Q. CRO 산업이 계속해서 성장하고 있다. 그 이유 중 하나가 임상시험에 들어가는 `비용절감`인 것 같다. 어떤 점에서 비용을 절감할 수 있는가?
 
전정민 부장 = 임상시험을 하려면 최소한이지만, 필수적인 역할 분담이 요구된다.
 
먼저 임상시험을 디자인하고 계획서 등을 작성하는 메디컬 라이팅(Medical Writing), 데이터를 관리하고 처리하는 데이터매니지먼트(Data Management), 안전성 정보 수집 및 관리 하는 약물감시(Pharmacovigilance), 수집된 자료를 분석하는 통계분석(Statistics), 임상약 및 중앙 검사실을 관리하는 벤더관리(vendor management), 그리고 임상 전체의 운영(operation)을 관리하는 프로젝트매니지먼트(project management) 등의 역할을 중심으로 프로젝트 팀(project team)이 구성되어야 한다.
 
이와 함께 임상시험 참여기관의 모니터링을 담당하는 CRA(Clinical Research Associate)들이 필요하다.
 
제약사 입장에서 하나의 약을 개발하기 위해 이러한 인력들을 내부적으로 전부 구성하기에는 현실적으로 어렵다.
 
만약 CRO를 통해 임상시험을 진행하게 될 경우, 다양한 업무 분담과 체계적인 시스템이 마련돼 있기 때문에 비용과 시간을 절감할 수 있는 것이다.  
 
Q. LSK Global PS의 경우 많은 경험이 쌓여있는 국내 토종 CRO라고 들었다. 얼마나 체계적인 시스템을 갖고 있는가?
 
전정민 부장 = 현재 LSK Global PS에서 진행하고 있는 허가용 글로벌 3상 임상을 예로 들어보겠다. 
 
이 하나의 치료제를 위해, LSK Global PS 프로젝트 팀 50명 이상, 임상 참여 전체 90여개 이상 기관 모니터링 및 각 지역의 매니지먼트 70명 이상, 그러니까 총 120명 이상이 해당 임상시험을 담당하고 있다.
 
Q. 정해진 기간 내에 데이터를 도출하려면 `환자 모집`이 수월해야 할 것 같다. 이런 부분도 프로젝트 팀이 관여하는 부분인가?
 
전정민 부장 = 임상시험의 성공률을 높이기 위해 가장 중요한 첫 발걸음은, 처음부터 임상시험 디자인을 제대로 하는 것이다.
 
예를 들어 임상시험을 설계할 때, 임상시험 환자 모집에 어려움을 겪지 않기 위해서는 '대조군'을 잘 설정해야 한다. 대조군 설정은 단순 환자 모집뿐 아니라 추후 약의 유효성 및 안전성을 입증하는 데 결정적 요소이므로, 여러 사항들을 고려해 선정하는 것이 중요하다.
 
또한 환자 선정 제외 기준이 너무 엄격하면 환자 모집이 어렵기 때문에 합리적으로 기준을 설정해야한다.
 
목표 피험자 수를 정해진 기간 안에 모집할 수 있도록 하는 것도 빼놓을 수 없다. 적정한 국가와 기관이 참여하는지, 또 필요한 기관의 수는 얼마인지 결정해야한다. 만약 해당 질환이 특정 국가에서는 유병률이 낮다면 해당 국가의 참여는 재고돼야 할 것이다.
 
사실 임상시험을 진행하다 보면 쉬운 길은 없다. 계획보다 앞서 목표를 달성하는 경우도 있지만 반대로 어려움을 겪는 임상도 있기 때문에, 여러가지 사건들은 어떻게 극복할 수 있을지 고민하고 해결하는 것도 PM(Project Manager)의 역할이다.
 
PM은 어려움을 겪는 부분이 어느 부분인지를 파악하고 의학적 자문을 통해 선정 기준을 살피거나 기관을 방문해 연구자들을 독려하는 등의 방안을 모색해야 한다. 이슈가 발생한 상황에서는 프로젝트 팀과 제약사 모두의 의사가 반영될 수 있도록 내용을 공유하고 의견을 조율하는 것도 필요하다.
 
Q. 글로벌 임상시험과 국내 임상시험의 차이점은 무엇인가?
 
전정민 부장 = 임상시험의 준비단계-수행단계-종료단계의 과정은 크게 다르지 않지만 참여하는 기관의 수, 프로젝트 팀원의 수, 데이터 수집의 양 등 규모의 차이가 있을 수 있다.
 
글로벌 임상을 할 때 신중해지는 부분은, 각 국가/지역마다 임상시험을 진행하는데 준수해야 하는 규정들이 다르다는 점이다.
 
국내 및 해외 임상시험은 공통적으로 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 GCP(국제임상시험관리 기준) 가이드라인을 기본적으로 따라야 한다.
 
그러나 국내 임상의 경우 KGCP 및 국내법/지침, IRB에서 제시하는 검토 기준 등만 준수해도 된다면, 글로벌 임상은 미국 FDA, 유럽 MHRA, 일본 PMDA 등 각 국가의 규정, 윤리적인 규정, 및 각 기관 IRB 등 기준 및 조건을 충족해 임상이 진행돼야 한다.
 
따라서 글로벌 임상시험 진행 시에는 사전 계획 단계가 매우 중요하다. 각 나라의 규정을 파악하고 이러한 내용을 임상시험 계획서/동의서 등에 잘 반영시켜야한다. 임상시험에 들어갔을 때 발생 가능한 문제들을 미리 예견하고 예방할 수 있는가 하는 부분도 따져야한다.
 

Q. 일반적으로 글로벌 임상은 글로벌 CRO가 진행하는 것이 효율적이지 않을까 생각된다. LSK Global PS와 같은 국내 CRO가 글로벌 임상을 담당할 경우 제약사 입장에서 어떤 이점이 있나?
 
전정민 부장 = 축적되어 온 많은 임상 경험, 해당 지역에 대한 이해, 내부적으로 잘 마련된 업무 처리 시스템 등 글로벌 CRO와 협업한다면 얻는 이점이 당연히 있다.
 
다만 제약사가 CRO를 선정할 때 해당 CRO가 이 임상시험을 수행해 낼 능력이 있는지를 먼저 확인한다. 이 부분에 대해서는 LSK Global PS는 자신이 있다.
 
ICH의 GCP에 따라 아무리 아웃소싱으로 임상시험을 진행하더라도 임상시험에 대한 궁극적인 책임은 제약사에 있다. 그렇기 때문에 글로벌 CRO에 위탁한다 하더라도 제약사가 관여하지 않을 수는 없다.
 
임상시험 과정에서 제약사의 의견이 적절히 수용되고, 원활한 커뮤니케이션을 통해 업무를 수행하는 측면에서 봤을 때 국내 CRO는 강점이 있다고 생각한다.
 
앞으로도 국내 CRO가 더 많은 임상시험을 진행하면서 노력하고, 실력과 노하우를 쌓아 나간다면 해외 진출을 모색하고 있는 국내 제약사의 좋은 파트너가 될 수 있을 것이다.
 
Q. 글로벌 임상시험을 꾸준하게 수행해온 것도 LSK Global PS의 역량 중 하나로 포함될 것 같다.
 
전정민 부장 = 그렇다. 이전에는 글로벌 임상이라 하더라도 총괄 임상보다는 임상시험의 전체 단계 중 데이터 관리, 통계, 안전성 관리 등 일부 단계를 수행하는 경우가 많았다.
 
그런데 이제는 각 부서에서 쌓아온 실력과 노하우를 하나로 통합해 하나의 프로젝트를 완벽하게 총괄할 수 있는 CRO가 됐다.
 
일부 회사에서는 PM을 보고 아웃소싱을 결정하는 경우도 있을 만큼 PM의 역할이 중요해졌다. 임상시험을 전체적으로 조율하고 제약사의 요구에 맞게 전체 팀을 이끌어나가는 것이 PM이기 때문이다.
 
이러한 관점에서 LSK Global PS는 이미 대규모 글로벌 3상 임상시험도 총괄할 수 있는 PM과 프로젝트 팀의 경험과 노하우를 갖췄다.
 
◆ 임상시험의 주역, `PM(Project Manager)`의 역할
 
 
제약사에 흔히 마케팅 PM(Product Manager)이 있다면, 임상시험에서는 'Project Manager(PM)'가 존재한다.
 
임상시험을 하나의 프로젝트로 보았을 때, 임상시험의 총괄운영(operationally)을 담당하는 역할이다.
 
이 PM은 맡는 지역 범위에 따라 크게 3가지로 구분된다.
 
Local PM은 base를 둔 해당 국가의 PM 역할이다. Local 임상, 글로벌 임상과 상관없이 해당 임상이 진행될 때, 한국에서 진행되는 활동만 조율한다.

Regional PM은 여러 나라를 한꺼번에 조율하는 역할. 글로벌 CRO에서 어느 정도 경력이 있는 PM들이 여러 나라(대부분 아시아)를 조율하는데, 이 때 각 나라에 CRA는 별도로 있다.
 
Global PM은 해당 임상의 참여국 전체를 조율할 뿐 아니라, 임상 자체의 기획-진행-종료까지 책임진다.
 
다국적 제약사의 경우, 본사 또는 연구소가 있는 소수의 국가(유럽)에서만 이 역할을 담당하는 Global PM 이 있었다.

이런 가운데 Project Director라는 역할도 존재하기도 한다. 회사에 따라 다르겠지만, 하나의 임상만 총괄하는 경우도 있고, 한 제품 전체의 적응증 획득 임상을 총괄하는 경우도 있다. 일반적으로 글로벌 PM보다 한 단계 높은 역할을 의미한다.
 
 
Q. PM의 역할을 구체적으로 알고 싶다. 하나의 임상시험이 진행할 때마다 PM팀이 구성되는 건지?
 
전정민 부장 = 흔히 PM하면 제약사의 마케팅 PM(Product Manager)을 떠올릴 것이다. 마케팅 PM은 시판이 결정된 약 또는 시판이 되고 있는 약을 담당해, 환자에게 약이 더 잘 제공될 수 있도록 하고 시장에서의 매출을 높일 수 있도록 전략을 짜는 등의 역할을 한다. 
 
임상시험에서의 PM은 Project Manager의 약자다. 임상시험을 하나의 프로젝트로 보았을 때, 임상시험의 총괄운영(operationally)을 담당하는 역할이다.
 
대규모로 다국가에서 임상이 진행되는 경우, 임상시험 전체를 총괄하는 프로젝트 팀의 글로벌(Global) PM이 있으며, 지역적으로 가까운 몇개의 나라를 함께 담당하는 리전(regional) PM, 그리고 다시 그 안에서 한 국가만을 담당하는 로컬(local) PM이 일반적으로 배정된다.
 
한 임상이 계획되는 가장 초기 단계부터 프로젝트 팀의 글로벌 PM이 배정된다. 글로벌 PM은 임상시험 설계, 팀 구성, 예산 집행 계획, 참여 국가 및 기관 선정, 임상약의 제조/포장/배송, 각종 임상진행 절차 등을 명시하는 플랜/가이드라인 및 문서 완성 등을 책임진다. 그래서 임상시험이 체계화된 계획 하에서 시작될 수 있도록 한다.
 
PM은 임상이 시작되면 제약사에서 요구하는 타임라인대로 진행되고 있는지 전체적인 업무를 관리한다. 또 임상시험의 품질이 글로벌 기준을 충족시킬 수 있도록 한다. 임상시험 결과보고서가 완성돼 규제 당국에 제출되고 각종 임상 업무들이 모두 완료되는 시점이 PM의 마무리 단계가 될 것이다.
 
정리하자면 임상시작 전부터 마무리까지 계획대로 일이 진행되도록, 모든 단계를 지속적으로 관리하고 점검하는 것이 PM의 역할이다.
 

Q. 현재 전 부장이 맡고 있는 역할이 글로벌 PM인 것인가? 
 
전정민 부장 = 나는 현재 아시아, 유럽, 미국 등 전세계 10여개 임상의 국가에서 진행되는 글로벌 임상을 맡고 있다.
 
그런데 PM은 개발사의 의뢰사항 및 개인의 경력에 따라 한국만을 담당하는 local PM, regional PM 또는 global PM으로 업무를 할 수 있다.
 
담당하는 지역의 규모 외에, 해당 임상을 총괄하는 정도에 따라서도 업무상 큰 차이를 보인다.
 
프로젝트를 총괄하는 PM인 경우에는 한 국가 또는 여러 나라의 참여 여부와 상관없이, 임상의 방향을 결정하는 입장에 있다. 프로젝트 팀의 PM이 아닌 경우에는 임상을 총괄하는 프로젝트 팀에서 결정한 사항 또는 계획을 따르는 입장에 있다고 보면 된다.
 
예를 들면, 한국에서만 진행하는 임상시험일 경우, Local PM으로도 볼 수 있지만 전체 임상시험을 책임지는 프로젝트 PM으로도 볼 수 있다. 이처럼 담당하는 지역과 수행하는 업무에 따라 PM의 역할이 달라지게 된다.
 
Q. 그렇다면 PM의 역할 자체가 한정돼 있지 않고, 여러 영역을 넘나드는 것 같다.
 
전정민 부장 = 그렇다. PM은 임상에 참여하는 전체 팀이 하나의 목표를 끝까지 성공적으로 이룰 수 있도록 각 업무 영역을 넘나들면서 임상시험 운영에 관한 모든 것을 관리한다.
 
때로는 리더쉽을 발휘해서 임상을 끌어가기도 하고, 또 어떨 때는 임상에서 발생하는 각종 이슈와 진행 상황들을 정확하게 파악하고 해결해 나가야한다. PM에게는 정해진 역할과 책임(Role & Responsibility)을 넘어서는 적극성 및 유연성도 필요하다.
 
Q. 결국 PM은 전체 임상시험을 컨트롤하는 `역량`이 중요할 것 같다.
 
전정민 부장 = 그렇다. PM이 임상시험에서 가장 중요한 역할을 수행하는 것은 사실이다.
 
PM은 현재 임상시험이 어떤 단계에 있는지, 이슈에 따라 상황에 따라, 여기에는 누가 연관되어 있는지, 이 정보를 누구에게 공유해야 할지 등을 관리할 수 있는 지식이 필요하다. PM은 본인 고유의 업무뿐 아니라 임상시험에 참여하는 다른 팀들에 대한 이해도 있어야한다.
 
예를 들어, 중앙 검사실(central lab)을 사용한다고 해보자. 임상시험 시작 전에는 해당 업체를 적절한 절차에 따라 평가하고 선정하는 팀이 업무를 할 것이다. 임상이 시작되면 기관에서 중앙 검사실(central lab)로 검체가 보내지고 기관에서 진행된 부분에 대한 모니터링이 CRA에 의해 이뤄 질것이다.
 
PM 또는 벤더 담당자는 중앙검사실과 정기적인 미팅 등으로 검체가 제대로 수집되고 안전하게 보관되고 있으며, 정해진 일정에 따라 검체가 분석되는지 등을 관리한다.
 
이후 중앙검사실의 검체 분석 결과는 프로젝트 팀의 데이터 관리 팀으로 수집이 되며, 이 데이터는 다시 기관에서 진행되었던 내용과 비교해 불일치 되는 사항이 없는지 클리닝 작업을 거친다. 그 다음 분석을 위해 통계팀에 제공이 된다.
 
이 과정만 보아도 한 임상시험에 얼마나 다수의 팀이 관여하고 있는지 알 수 있다.
 
PM은 단계마다 발생하는 이슈들이 올바르고 신속하게 해결되고, 목표로 하는 시간 안에 최종 결과를 얻기 위해 움직인다. 이 모든 사항들을 컨트롤 하는 PM의 역할이 매우 중요하다.
 
Q. 기억에 남는 사례가 있다면? 진행했던 임상시험 중 성공적인 사례가 있다면 소개해달라.
 
전정민 부장 = 지금 담당하고 있는 프로젝트를 뜻 깊게 생각하고 있다. 현재 LSK Global PS는 허가를 목적으로 하는 대규모 3상 임상시험을 리딩하는 프로젝트 팀을 맡고 있다.
 
해당 임상을 맡은 것은 굉장히 의미가 크다. 해당 임상에 필요한 데이터 관리, 통계, 안전성 관리, 임상약 및 외부 벤더 및 프로젝트 관리, 메디컬라이팅 등을 담당하는 모든 팀이 LSK Global PS 소속이기 때문이다.
 
예전에 글로벌 임상을 진행했을 때에는 프로젝트 팀원들이 대부분 미국, 유럽 등에 위치했고 한국 지사는 한국에서 진행되는 임상 업무만을 담당했다. 글로벌 PM은 항암제 디비전(division)의 경우 95% 이상이 미국 본사, 그리고 5% 이내만이 유럽에 소속되곤 한다.
 
그런데 감사하게도 이번 임상의 경우 대규모 글로벌 3상 임상 전체를 계획하고 총괄하는 역할을 LSK Global PS가 담당하고 있다. 그런 중추적인 업무를 LSK Global PS가 담당하고 있다는 것에 자부심을 느끼고 있다. 또 이 경험을 통해 많은 것을 배웠고 개인적으로 한 단계 도약할 수 있었다.
 
Q. 대규모 글로벌 3상 임상 전체를 LSK Global PS가 계획하고 총괄한다는 것은 어떤 의미인가?
 
전정민 부장 = 임상을 진행하는 방식이 프로젝트 팀 및 개발사에 의해 결정되는 순간, 이 임상시험에 참여하고 있는 전세계 90여개의 기관 및 참여 팀들이 그 지침에 따라 진행하게 된다. LSK Global PS가 그 중추적 역할을 맡게된 것이다. 그렇기 때문에 하나의 결정을 내릴 때도 확인을 거듭해서 진행하고 있다.
 
이 3상 임상을 맡게되면서 진정한 의미에서 임상시험의 PM 역할을 수행하고 있다는 자부심을 느끼고 있다. 이는 개인 또는 LSK Global PS의 성과일 뿐 아니라 국내 CRO의 입장에서도 큰 성과라고 생각한다.
 
물론 LSK Global PS는 1,000건 이상의 임상시험과 100건 이상의 글로벌 임상시험을 수행한 경험이 있고, 이전에도 글로벌 프로젝트 팀을 운영해 리딩 CRO의 역할을 하기도 했다.
 
그럼에도 이번 임상시험을 의미있게 평가하는 이유는 LSK Global PS가 90여개 사이트 관리라는 자체적 글로벌 프로젝트 팀을 구성했기 때문이다. 그리고 더욱 더 집중된 project management function으로 대규모 3상 임상시험을 총괄하고 있다.
 
Q. LSK Global PS는 One-stop full service를 하고 있다. 이것이 글로벌 임상을 이끄는데 긍정적인 역할을 하지 않았을까?
 
전정민 부장 = LSK Global PS는 One-stop full service라고 해서, 임상시험의 준비단계부터 종료까지 한 회사에서 관리하는 서비스를 제공하고 있다. 그래서 LSK Global PS 외에 다른 업체와의 추가적인 계약 없이도 임상시험 운영에 필요한 대부분의 주요 업무들을 수행할 수 있다.
 
다수의 글로벌 CRO의 경우 안에 프로젝트 팀을 구성하는 역할 분담이 많이 갖춰져 있겠지만, LSK Global PS와 달리 모든 팀이 한 국가에 소재하지 않고 여러 국가에 분산돼 있을 수 있다.
 
글로벌 CRO는 다년 간 쌓아온 경험과 노하우가 있을 것이고, 시스템 및 임상진행 절차가 아주 자세하고 여러 단계에 걸쳐 짜여 있는 경우가 대부분이다. 이렇다보니 관련자의 수가 훨씬 더 많기도 하고, 담당자를 찾기 쉽지 않은 경우도 있다. 또 이슈 해결 또는 어떤 사항에 대해 최종 결정 또는 승인을 얻기까지 짧지 않은 시간이 소요되는 경우가 많다.
 
이슈 상황에서는 적절한 해결도 중요하지만 신속하게 해결하는 것도 중요하다. 만약 결정이 늦어지면 지연된 시간 동안 다른 기관에서도 같은 이슈가 반복될 수 있기 때문이다.
 
이러한 상황에서 각 팀이 같은 지역 안에 있지 않으면 커뮤니케이션이 시간이 많이 소요될 수 있다. 예전에 내가 프로젝트 팀의 리딩 글로벌 PM이었음에도 불구하고 미국, 유럽, 남아프리카, 아시아 등 다양한 지역에 팀들이 분산돼 있어 시차 문제로 늦은 밤이나 새벽까지 기다렸다가 회의를 진행하는 경우가 많았다. 임상시험은 수 년 간 진행되기 때문에 그 과정에서 무수히 많은 회의들이 진행되는데, 이런 부분에서 어려움이 있었다.
 
반면 LSK Global PS는 모든 팀이 한국에 있기 때문에 단기간 내에 회의가 가능하고, 면대면(face-to-face)으로 회의할 수 있기 때문에 효율적인 커뮤니케이션이 가능하다.
 
특히 국내 제약사가 의뢰한 임상시험인 경우, 이슈 해결을 위해 제약사가 실시간으로 함께 참여할 수도 있다.
 
Q. PM으로서 성취감을 느낄 때는?
 
전정민 부장 = 아무래도 담당했던 임상시험이 식약처나 FDA 등 각국의 허가 당국의 승인을 받았을 때 가장 큰 기쁨을 느낀다.
 
사실 신약 개발은 쉽지 않다. 그래서 중단되는 임상시험도 많다.
 
환자가 어느 정도 모집된 시점에 독립적인 자료 모니터링 위원회가 임상시험이 지속돼도 괜찮을지 평가를 진행한다. 이 평가 과정에서 그간 진행해 온 임상이 중단된 경우도 있다.
 
하지만 치료법이 없던 질환의 혁신적인 신약 임상시험을 담당할 때는 보람을 느낀다. 외국인 암환자가 생명이 위독한 상태일 때 마지막 희망으로 한국에 와 임상에 참여했다가 일주일 만에 호전돼 퇴원한 경우도 있었다.
 
임상에 참여하고자 여러 나라에서 꽤 많은 외국 환자들이 온 경우도 있었는데, 각 나라 언어로 동의서를 만들고 기관에서의 통역사를 준비하느라 밤을 지새운 경험도 소중한 추억이 됐다. 
 
Q. PM으로서 어깨가 굉장히 무거울 것 같다는 느낌도 든다.
 
전정민 부장 = 막중한 업무이긴 하지만, 치료법이 없는 환자들에게 빠른 시일 내 제대로 효과가 입증된 약을 제공할 수 있다고 생각하면 사명감이 생긴다.
 
힘들 때도 있지만 이 사명감을 바탕으로 즐거운 마음으로 일하고 있다.
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