'스타틴+페노피브레이트', 효능·효과 변경 신청했지만…

중앙약심 "임상시험자료 타당성 미비, 품목허가 불허"

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스타틴과 페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 복합제가 자문 과정에서 임상시험자료 타당성 미비 등으로 품목허가가 어렵다는 결론이 나왔다.
 
10일 식약처가 공개한 중앙약심 회의록을 보면 이상지질혈증 복합제의 효능·효과 설정의 타당성을 안건으로 심의했지만 만장일치로 임상시험자료 타당성 미비 및 품목허가 불허 결정이 내려졌다.
 
개발 업체는 앞서 최초 허가신청사항으로 스타틴 투여시 LDL-C가 조절된 환자에서 복합제를 투여하도록 했지만 중앙약심을 통해 인정받지 못했다.
 
당시 중앙약심은 이상지질혈증 복합제 효능·효과 설정이 타당한지를 검토했지만 1차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못했다고 결론내렸다.
 
이후 업체 측은 추가 제출한 해외임상시험자료를 근거로 효능효과 변경 신청을 했는데 LDL-C 조절여부와 관계없이 복합제를 투여하는 내용이다.
 
업체는 국내 임상시험에서 non-HDL에 대해 입증 실패한 것을 보완하기 위해 외국 임상자료를 근거로 2차 평가변수였던 TG와 HDL-C의 변화율로서 복합제의 허가의 타당성을 인정해달라고 주장했다.
 
그러나 이날 위원들은 기존 non-HDL 결과의 타당성을 보완하기 위한 자료는 아니라는 의견을 제시했다.
 
또 다른 위원은 복합제는 복용 편의성을 고려해 개발되므로 일반적인 치료를 대체할 수 있어야 한다는 점을 강조했다. TG를 통해 심혈관계 사망을 직접 평가할 수 없으므로 non-HDL-C를 평가해야 일반적 치료를 대변한다고 할 수 있고 보편적인 복합제의 개발 목적에 맞다는 주장이다.
 
변경 신청한 허가사항에 대해 동의하기 어렵다는 의견인데 업체의 의견 진술 기회를 부여하는 부분에 대해서도 불필요하다는데 공감대가 형성됐다.
 
허가사항을 제한해 품목허가하는 부분에 대해서도 일반적으로 스타틴만으로 지질이 잘 떨어지므로 유전적 문제가 있는 경우가 아니면 페노피브레이트는 거의 사용하지 않는다는 의견도 나왔다.
 
결국 중앙약심은 "만장일치로 임상시험자료 타당성 미비 및 품목허가 불허에 동의한다"고 전했다.
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