"인보사, 종양원성 100%사멸…293세포라 제외되진 않을 것"

코오롱생과 이우석 대표, 안전성 재차 강조… "미국 임상 중단은 피할 수 없는 수순"
"투여 환자 안전성 전수 추적조사 들어갈 것"

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`인보사` 안전성을 강조하고 있는 코오롱생명과학 이우석 사장(좌측)과 이를 설명하고 있는 김수정 연구소장(우측)
 
"인보사케이 투여의 우려가 지나치게 확대 조장되고 있다. 293세포의 종양원성은 44일간의 방사선 조사로 100% 사멸된 상태로만 출고되기 때문에 안전성을 확신한다."
 
코오롱생명과학 이우석 사장은 11일, 골관절염 유전자치료제 '인보사' 세포의 상이 사건 관련 여러 의혹에 대해 설명하는 자리를 갖고, 이같이 밝혔다.
 
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다.
 
논란은 연골세포인 줄 알았던 형질전환세포가 알고 보니 신장세포(GP2-293유래세포)로 확인되면서 발생했다. 293유래세포는 종양을 유발할 수 있는 종양원성을 갖고 있다는 점이 우려를 증폭시켰다.
 
이날 김수정 코오롱생과 연구소장은 방사선 조사로 종양원성이 제대로 없어질 수 있는가에 대해 "방사선을 TC세포에 조사하는데, 통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치는 56Gy정도이지만, 우린 그보다 높은 59Gy를 조사한다. 최대 24일 내 모두 사멸돼 없어짐에도 만전을 기하기 위해 방사선을 조사한 TC를 44일 동안 배양하면서 현미경으로 세포의 존재 유무를 관찰하고 사멸을 확인한 후 출고한다"고 설명했다.
 
추후 인보사 투여 중인 환자에 대한 안전성 전수 추적조사가 진행될 것이라는 설명이다.
 
이 대표는 "임상시험에 참여한 환자에 대한 15년간 장기 추적관찰이 디자인되어 있고, 이번 사건을 보고하면서 식약처와 이미 투여한 환자에 대해 어떻게 안전성을 확인할지 논의하고 있다. 사실상 전수 추적조사를 진행할 것"이라고 말했다.
 
또 세포모양, 핵형 분석만 해봐도 세포의 정체를 알 수 있음에도 어떻게 15년간 293세포인 것을 몰랐을까라는 의혹에 대해서는 세포를 형질전환 시키면 세포 모양 및 염색체 수가 달라질 수 있다고 해명했다.
 
46개 염색체 수를 지닌 사람 중간엽 줄기세포에 E1A 유전자가 포함된 렌티바이러스를 삽입했더니 염색체 수가 최대 69개까지 늘어났다는 설명이다.
 
김 연구소장은 "TC를 분석해보니 염색체 내 14곳에 유전자가 삽입돼 있고 핵형이 변했는데, 유전자 도입에 의해 세포 모양과 염색체 수가 달라진 것으로 믿었다. 이러한 자료를 FDA에 보냈더니 그들도 동의했다"고 말했다.
 
이우석 대표는 "마스터셀 하나로 5천만개의 상업 제품을 만들 수 있다. 그런데 우린 아직 1만개 밖에 못 만들었다. 만약 새로운 마스터셀을 만든다면 이번 세포 정체를 밝혀낸 STR 유전자 검사를 필수로 했겠지만 지금껏 마스터셀을 만들 필요가 없어 확인하지 못한 것"이라고 해명했다. 
 
코오롱생과는 임상 3상 중인 인보사에 대한 FDA의 임상 중단(clinical hold) 지시 수순을 예상하고 있다.
 
이 대표는 "FDA가 이보다 경미한 이벤트에 대해서도 임상 중단을 지시하는 점을 볼 때 임상 중단은 자연스러운 수순"이라며 "임상을 중단하면서 그들이 설명하는 우려점, 우려 수준을 보고 FDA가 이 사건을 어떻게 보는지 파악하게 될 것"이라고 말했다.
 
다만, 종양원성이 있는 293세포라는 이유만으로 FDA가 도외시하진 않을 것이라는 기대다.
 
이어 "FDA 출신 컨설턴트 자문에 의하면 293세포이기 때문에 FDA가 허가해주진 않을 것이라는 의견"이라며 "안전성이 얼마나 확보되느냐가 관건이지 어떤 세포여서 안된다는 공식이 없고 심지어 암세포도 사용된 적 있다"고 지적했다.
 
게다가 FDA에서 유사한 사례에 대해 빠른 시일 내 임상 중단을 해제한 사례가 있음에 기대를 걸었다.
 
이 대표는 "미국 회사가 방광암 세포로 암백신을 개발하는 과정에서 췌장암 세포가 잘못 사용된 것이 확인된 적 있다"며 "당시 이 회사는 다양한 자료 제출을 통해 안전성과 유효성에 문제가 없다는 점을 알려 열흘만에 임상중단 조치가 해제됐다. 구체적인 사항은 우리와 다를 수 있어 해제를 확신할 순 없지만, 기대는 할 수 있다"고 말했다.
 
그는 "이젠 식약처에 모든 데이터를 제공하고 공개해야 신뢰를 얻을 수 있다. 티슈진도 동일한 입장"이라며 "살아남을 수 있는 유일한 길은 투명하게 모든 걸 공개하고 적극적으로 협조해 하루라도 빨리 안전성·유효성을 확인받는 것이다. 쉽고 빠른 길을 가는 것은 중요하진 않다"고 강조했다.
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독자의견
  • 한태영 2019-04-14 00:02

    수정이랑 우석이 닮음

  • 주주 2019-04-14 11:02

    기자분들은 글을 쓰실 때 정말 주의하셔서 쓰시면 좋겠습니다.
    이어 "fda 출신 컨설턴트 자문에 의하면 293세포이기 때문에 fda가 허가해주진 않을 것이라는 의견"이라며 "안전성이 얼마나 확보되느냐가 관건이지 어떤 세포여서 안된다는 공식이 없고 심지어 암세포도 사용된 적 있다"고 지적했다. <- 이 문장은 fds에서는 암세포가 사용된 케이스도 허용해 줬으니 293세포라고 허가를 안해줄리 없다 라는 뜻인데 그냥 읽으면 293세포라서 허가해주진 않을 거다 라고 읽힌다, 의도 한거냐? 이 xxx 야

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