"첨단재생의료·바이오법, 임상연구에 제동.. 인보사와 무관"

식약처, '임상시험대상자' 기준 지적 강조… "보완 통해 4월 국회 통과 가능성 기대"

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식약처가 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못한 채 제2소위 회부가 결정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법의 국회 통과에 기대감을 나타냈다.
 
특히 해당 법안이 유전자치료제 '인보사' 사태의 여파로 인해 국회 통과가 좌절됐다는 일각의 인식과 관련해서는 오해가 있었다는 설명이다.
 

11일 식약처에 따르면 첨단재생의료 및 바이오의약품법이 국회 통과 문턱에서 좌절된 것에 대해 재생의료의 임상연구대상자 범위 규정을 지적하는 과정에서 제동이 걸렸다.
 
당시 국회 법사위 바른미래당 오신환 의원은 "첨단바이오의약품 특성상 완제품까지 가는 과정 속에서 철저히 검증받고 인체 유해한 부분을 봐야 하지만, 임상단계부터 연구대상자 적용하는 내용(법 제 11조)에 연구대상자 서명을 받도록 하는 부분이 모호하다"고 지적했다.
 
그러면서 오 의원은 "첨단바이오의약품인 코오롱 `인보사`의 판매중지 사태가 3월 31일에 터졌다"면서 "식약처에서 11년간 성분변형세포를 인지하지 못한 것을 FDA는 승인 과정에서 판단한 것으로, 아직 법안이 통과되기에는 제대로된 검증시스템이 부재하다는 의미"라고 명확한 정리를 요구했다.
 
결국 해당 법안은 제2소위로 회부됐고, 3년 여 간 국회에서 공전을 거듭해오며 기대감을 높였지만, 또 다시 다음을 기약해야만 했다.
 
이에 식약처 관계자는 "국회에서는 재생의료의 임상연구에 대해 제동이 걸린 것"이라며 "지금은 병원에서 의료행위로 하는 부분과 일부 약으로 임상시험을 하는 영역을 합해서 임상연구를 할 수 있게 만들어놨는데 심의위원회를 구성해서 심의를 받도록 구조가 되어 있다"고 설명했다.
 
이 관계자는 "표현 자체가 임상시험인 경우 임상시험대상자라고쓰니 임상연구도 재생의료 임상연구대상자라고 쓴다"며 "환자보다는 범위가 더 넓은데 삶의 질 향상 목적 등이 되어 있다보니 대상자 정의가 없는 상황에서 인보사 사태가 터지지 않았냐고 지적한 것"이라고 강조했다.
 
그는 "국회에서는 안전성에 우려가 있는 제품이 무분별하게 심의위원회의 동의만 받으면 막 쓸수 있게 해놔서 안전성에 문제가 있는 것 아니냐고 한 부분"이라고 전했다.
 
즉 오 의원이 인보사 사태에 대한 부분을 언급하기는 했지만, 근본적으로 첨단재생의료법의 연구대상자 범위를 객관적으로 규정해야 한다는 차원의 지적이었다는 설명이다.
 
이 관계자는 "임상연구대상자를 심의할 때 적절한 지 평가하게 되어 있고 법률에서 그 정도 용어는 쓸 수 있다고 논의 과정에서 판단했다"며 "약사법에서도 임상시험대상자라는 표현이 나오기 때문에 그 부분을 더 명확히 해서 가자는 의미였다"고 덧붙였다.
 
다만 그는 "임상연구와 관련 안전관리체계가 강화되어 있기 때문에 연구대상자들이 무분별하게 오남용할 수는 없는 구조로 되어 있다"고 전했다.
 
이 때문에 식약처는 국회 논란이 불거진 인보사 사태와 별개로 첨단재생의료법 및 첨단바이오의약품법이 조속히 국회를 통과할 수 있을 것이라는 기대감을 나타냈다.
 
식약처 관계자는 "인보사 사태로 인해 국회 통과가 좌절된 것이 아닌 만큼 해당 지적에 대한 보완을 통해 조만간 국회 통과가 가능할 것으로 예상된다"며 "오신환 의원도 블로그를 통해 4월 국회에서 신속히 통과할 수 있도록 노력하겠다고 한 만큼 기대를 갖고 있다"고 전했다.
 
또 다른 관계자는 "법 제정시 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리가 강화될 것으로 보이며, 치료법이 없는 희귀난치질환자에게 임상연구로 치료기회를 제공하게 될 것"이라고 강조했다.
 
앞서 국회 법사위에 출석한 이의경 식약처장은 "인보사 사태로 첨단바이오의약품의 임상시험에 대해 우려를 제기하는 것은 공감하나, 오히려 첨바법이 입법화돼야만 인보사와 비슷한 문제를 방지할 수 있다"며 "인보사 사건을 계기로 법안을 도입해야 한다"고 강조한 바 있다.
 
한편, 오신환 의원은 최근 블로그를 통해 첨단재생의료법 처리와 관련 "첨단재생의료법을 제정해서는 안 된다는 취지가 아니라, 현행법에 규정돼 있는 보다 객관적인 기준을 활용해 첨단재생의료법이 안전하게 시행되기를 바라는 차원이었다는 점을 분명히 말씀드린다"고 강조했다.
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독자의견
  • 시범 2019-04-13 08:34

    시한부 삶을사는,죽음을 앞둔 사람의 심정을 조금이나마 이해하는가? 보여주기 큰소리 보다, 희귀난치병 환우의 마음을 가슴으로 느끼는 법안정치 하시길.....

  • 김영호 2019-04-13 19:09

    어쨓든 오신환이 때문에 제동걸린게 팩트

  • 감영호 2019-04-13 19:11

    인보사와 아무 관련이 없는데 인보사를 예로 든것도 팩트 이건 국회의원이 공부를 안하고 무식하다는 방증임

  • 오리72 2019-04-18 22:17

    이번에 이법이 통과가 안되면 내년은 총선이기 때문에 언제 다시 기회가 올지 모릅니다.
    3년에 걸쳐서 보안을 해서 올린 법안을 통과 직전에 무산시킨 국회 입니다.
    이번 회기가 지나면 총선 때문에 민생은 신경도 쓰지 않을 겁니다.
    제발 모두들 법안이 통과 되도록 힘을 모아 주세요.

    제발 난치병 환자들의 마지막 희망을 꺽지 말아 주세요. 조속한 첨단재생의료법 통과를 지지해 주세요.

    청원기간

    19-04-06 ~ 19-05-06
    https://www1.president.go.kr/petitions/temp/gzxawg

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