인보사 판매중단 자문한 중앙약심 위원들 분위기 '싸늘'

코오롱생명과학 주장에 "이해 안돼", "사기 당했다" 등 반응 내놔
환자 안전성 "우려 크지 않아" 결론…"세포 규명과 원인조사 위해 명확한 자료 제출 필요"

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주성분 2액의 세포가 허가사항에 기재된 것과 다른 세포로 밝혀지며 판매중단 조치가 내려진 코오롱생명과학의 '인보사케이주'.
 

식약처가 이러한 판매중단 조치를 내리기 직전 자문을 구했던 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐는데 참여했던 위원들의 반응이 싸늘했던 것으로 확인됐다.
 
식약처가 최근 공개한 회의록을 보면 위원들은 인보사에서 허가사항에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 GP2-293 세포였다는 것이 밝혀진 부분에 대해 이해가 가지 않는다는 반응이다.
 
코오롱생명과학은 GP2-293 세포를 처음부터 사용해왔다고 주장하고 있는 상황이다.
 
이에 한 위원은 "이해가 가지 않는다"고 강조하며 "GP2-293을 가지고 바이러스를 생산하는 MCB(Master Cell Bank)를 만들고 이것으로 WCB(Working Cell Bank)를 만들어서 바이러스를 수집해 이것을 주성분 2액을 만드는데 사용했는가부터 확인할 필요가 있다"고 말했다.
 
이 경우 혹시 공정상의 실수로 오염이 될 수 있을지 모른다는 설명이다.
 
다만 이 위원은 "transient transfection을 통해서 만든다면 GP2-293이 생기는 일은 벌어지지 않는다"며 "공정을 확인해봐야겠지만, 설사 CMO에서 WCB를 만들 때 오염이 되었다 하더라도 형태학(morphology)이나 염색체분석(karyotyping)을 해 본다면 쉽게 확인할 수 있었을 것"이라고 주장했다.
 
또 다른 위원은 사기를 당했다는 표현까지 썼다. 이 위원은 "행정적으로 이러한 내용이 맞다면 식약처가 사기를 당한 것이고 어떤 조치를 취해도 아무 문제가 없다고 생각한다"고 말했다.
 
그는 "주성분이 무엇인지 밝히는 것이 우선이고 이 제품을 향후 어떻게 할 것인가는 회사가 알아서 할 일"이라며 "중단하고 행정처분도 필요하면 하고 식약처를 속였다면 형사고발도 해야 한다"고 전했다.
 
결국 중앙약심에서는 인보사에 대해 투약중지를 하는 것이 맞다는 점에 동의를 했다. 회수, 폐기 조치에 대해서는 진위 여부를 밝힌 후에 결정하는 것이 맞다는 점에 공감대가 형성됐다.
 
반면 위원들은 인보사를 투여 받은 환자 안전성에 대한 우려는 크지 않다고 봤다.
 
인체에 들어가면 세포를 거부하기 때문에 세포 자체가 장기적으로 생존하지 못해 위험성이 낮다는 의견부터 긴급하게 환자에게 무슨 일이 일어날 가능성은 현재 과학적인 지식으로는 없다고 볼 수 있다는 의견도 나왔다.
 
다만 세포의 정체성을 100% 알지 못한다는 점에서 추가적으로 모든 투여받은 환자에 대한 이상사례 장기 추적조사를 해야 한다는 점이 강조됐다. 이때 투여 받은 환자들이 잘 알 수 있도록 정보를 제공해야 한다는 부분이 동의를 얻었다.
 
인보사를 둘러싼 허가사항과 다른 세포성분 규명 등 향후 고려사항에 대한 자문도 있었다.
 
한 위원은 "지금 단계에서는 빨리 진위여부를 판단 후에 허가취소 여부를 결정해야 하고 미국과 같은 경우라면 허가취소가 필요하다"고 강조했다.
 
또 다른 위원은 "우선 허가사항에 기재된 세포와 잘못된 세포 간의 명확한 자료가 제출되어야 한다"며 "기존 허가 때에 비해 최신 분석을 이용한 자료를 추가로 요청할 수 있다. 세포가 바뀌었는지 정확하게 규명할 수 있는 추가 방법을 사용한 자료 요청이 필요하다"고 언급했다.
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독자의견
  • 한태영 2019-04-13 23:35

    피해자들 부작용에 난리인데01035765662여락 주세요

  • 한태영 2019-04-14 10:45

    허가 취소 변경 진작 나와있는답이다

  • 한태영 2019-04-14 10:51

    허가 취소 변경 진작 나와있는답이다. 허가돼두골치아프구 중지되면 식악처 인보사둘다 욕먹으니. 효과없는 주사 두곳에서 피해를 인볼려면 추쇠변경으로

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