NOAC 아픽사반 시장 노리는 제네릭사들 발걸음 '재촉'

2심서 물질특허 무효 심결 후 후발의약품 속속 허가… 우판권 제품, 내달 출시 도전

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경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 물질특허가 1심과 2심에서 무효화되면서 이 시장에 진입하기 위한 제네릭의 발걸음이 빠르다.
 
4월 둘째 주에만 구주제약과 한국유니온제약, 오스코리아제약 등이 엘리퀴스 제네릭 2.5mg과 5mg 등 6개 품목을 허가받았고, 지난 3월 마지막 주에는 씨제이헬스케어가 2개 품목을 허가받았다.
 
이에 따라 지금까지 총 25개사 50개 제네릭 품목이 허가받은 상황이다.
 
이중 특허권자 BMS를 상대로 물질특허 무효심판을 승소로 이끈 제약사들이 출시 선두에 설 것으로 보인다.
 
앞서 지난달 29일 네비팜, 휴온스, 알보젠코리아, 인트로바이오파마 등 4개 제약사는 29일 아픽사반(제품명 엘리퀴스) 특허권자 BMS를 상대로 청구한 물질특허 무효 항소심에서 승소했다.
 
이들 제약사는 엘리퀴스 물질특허 무효심판 1심(특허심판원)에서 이기며 작년 5월 11일 휴온스의 '리퀴시아'(종근당과 공동 판매), 유한양행(인트로바이오파마로부터 양수)의 '아이리스', 알보젠코리아의 '아픽사젠'이 이달 2일까지 유효했던 우선판매품목허가권을 획득한 바 있다.
 
하지만 BMS가 신청한 특허권 침해금지 가처분 인용으로 출시가 좌절되면서 우판권의 실익을 누리지 못했다.
 
이들은 이번 항소심 승소 결과로, 다음 달 출시를 목표로 보험급여 신청 절차를 밟을 전망이다.
 
5월 이전에 가처분도 해제할 계획이다. 이미 가처분 해제를 위한 이의신청을 제출했다.
 
기존에 허가는 받아 놓았지만 우판권을 획득하지 못한 제네릭들은 기존의 특허관계설정 변경허가 신청이 필요할 것으로 보인다.
 
특허만료 후 출시할 수 있도록 설정했던 내용을 만료 전 출시할 수 있도록 변경하는 데 시간이 소요될 전망이다.
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