암젠·사노피·아스트라제네카, 약사법 위반 잇단 경고 처분

일부 시험 미실시·이상반응 지연 보고 등 사유

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이달 들어 다국적제약사들이 잇단 약사법 위반으로 경고 처분을 받았다.
 
12일 식품의약품안전처에 따르면 일부 다국적제약사들에 대한 행정처분이 이어졌다.
 
먼저 암젠코리아는 골다공증 치료제 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙)'를 수입·판매하면서 직접 자재인 프리필드시린지에 대해 입고 시 의료기기 기준규격에 따른 탄성, 굴곡강도 시험을 실시하지 않아 약사법을 위반한 것으로 나타났다.
 
또 암젠코리아는 시험 생략의 타당성을 입증하는 자료와 기준서 포함 등 관련 절차를 마련하지 않아 경고 처분을 받았다.
 
이와 함께 사노피아벤티스코리아와 한국아스트라제네카 역시 연이어 경고 처분을 받았다.
 
이들 업체는 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 지연해 보고했다는 것이 식약처의 설명이다.
 
이에 따라 식약처는 이들 업체에 1차 경고 처분을 내렸다.
 
한편, 알보젠코리아는 한약제제인 '비그만정(방풍통성산건조엑스)'의 주성분의 별규에 따른 제조방법 및 원약분량 변경사항 미신고와 주성분 제조원 변경사항 미신고로 해당 품목 제조업무정지 6개월 15일 처분을 받았다.
 
이 때문에 비그만정은 15일부터 오는 10월 29일까지 제조업무가 정지된다.
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