인보사 사태, 운명의 15일?… "원인 규명, 이제 시작일뿐"

코오롱생명과학, 식약처에 분석결과 제출 예정… 데이터 분석 등 원인 규명에 시간 더 걸릴 듯

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오늘(15일) 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'의 국내 상용화 제품에 대한 세포 분석결과가 나올 예정이어서 업계의 귀추가 주목된다.
 
다만 일각에서 주장하는 국내 세포 분석결과가 인보사 사태의 운명을 결정할 것이라는 이야기와 달리 이날 공개되는 분석결과는 식약처의 본격적인 검증 작업과 향후 행정조치 여부에 대한 판단을 위한 출발점이 될 것이라는 입장이다.
 
 
이날 코오롱생명과학은 인보사케이 국내 유통 제품의 세포분석결과 보고서를 식약처에 제출할 예정이다. 
 
이번 사태의 시작인 미국에서 임상중인 제품에서 허가 당시 제출 자료에 기재된 주성분 중 1개 성분인 2액의 연골유래세포가 신장유래세포(GP2-293)인 것으로 확인된 것과 관련 국내 제품에 대한 검증차원에서 조사가 진행된 것.
 
코오롱생명과학은 미국에서 임상중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포 제조소가 다르다는 점에서 조사를 의뢰했고 이날 최종 보고서를 전달하면서 식약처의 판단을 기다리게 됐다.
 
그러나 이날 발표되는 국내 제품에 대한 결과가 이번 사태에 미치는 영향은 크지 않을 전망이다. 이미 15일 이전 국내 유통 제품에 대한 중간검사 결과가 일부 언론을 통해 공개되면서 김이 빠진 상태다.
 
중간검사 결과에 따르면 인보사 국내 제품의 2액도 미국과 마찬가지로 신장유래세포였다는 것인데 최종결과를 통해 동일한 결론이 나오게 될 가능성이 높아 보인다.
 
이미 식약처에서도 중간검사 결과와 마찬가지로 신장유래세포일 가능성에 무게를 두고 있는 분위기다. 앞서 식약처 관계자는 "15일에 나오는 결과가 미국과 다르게 나올 가능성은 확률이 떨어진다"고 언급한 바 있다.
 
결국 이날 공개되는 결과는 미국용과 한국용이 같은지, 다른지를 확인하는 이상의 의미는 없다는 것이 식약처의 판단이다. 15일이 되면 인보사 사태의 결론이 어느 정도 나타날 것처럼 비춰져왔지만 사실은 이제부터 시작이라는 표현이 맞아 떨어진다.
 
코오롱생명과학이 제출하는 최종 보고서와 관련된 모든 자료들은 향후 원인 규명을 위한 자료로 활용될 뿐인 셈이다.
 
이에 따라 식약처가 허가서류와 미국 업체의 세포 분석결과 등을 조사하고 셀뱅크에 대한 검증 과정 등을 거치기 위해서는 시간이 더 필요하다는 계산이 나온다.
 
식약처는 인보사 개발 단계를 하나하나 파악해보면서 모든 가능성을 열어두고 조사에 들어가겠다고 밝혔다. 회사 측이 주장하고 있는 처음부터 신장세포였다는 주장에 대한 근거가 명확하지 않다는 판단에 따른 것이라는 설명이다.
 
국내 제품에 대한 세포 성분 분석 결과가 나오면 인보사 사태는 2라운드로 접어들게 된다. 이제는 인보사 사태에 대한 명확한 원인 규명을 위한 검증작업을 비롯해 향후 재발 방지를 위한 후속조치에 대한 고민에 시간을 쏟아야 할 때가 됐다.
 
코오롱생명과학 이우석 대표도 최근 기자들과 만나 "이젠 식약처에 모든 데이터를 제공하고 공개해야 신뢰를 얻을 수 있다. 티슈진도 동일한 입장"이라며 "살아남을 수 있는 유일한 길은 투명하게 모든 걸 공개하고 적극적으로 협조해 하루라도 빨리 안전성·유효성을 확인받는 것이다. 쉽고 빠른 길을 가는 것은 중요하진 않다"고 강조했다.
 
식약처 관계자는 "국내 제품에 대한 최종결과서는 최종 제품이 미국 임상시험 제품과 같은지 다른지를 확인하는 것으로 성적서만으로 원인을 알 수 없어 의미는 없다"며 "지금까지는 회사측의 말만 있었던 것인데 미국과 한국의 세포가 같을 것 같다는 것이고 15일에 공식화되면 검토에 나서게 될 것"이라고 전했다.
 
이 관계자는 "원인에 대해 어느 단계에서 나타났는지 다 파악해야 한다. 허가 뿐 아니라 향후 행정적 조치를 내릴 때도 달라질 수 있기 때문"이라며 "조사 완료 시점은 알 수가 없다. 원인이 심플하면 짧은 시간에도 끝날 수 있겠지만 단계별 조사과정에서 시간이 얼마나 걸릴 지 아직 명확하지는 않다. 제대로 된 조사를 하겠다"고 강조했다.
 
한편, 중앙약사심의위원회는 인보사 사태와 관련한 자문 과정에서 명확한 자료 제출 필요성에 대해 강조한 바 있다.
 
회의에서 한 위원은 "우선 허가사항에 기재된 세포와 잘못된 세포 간의 명확한 자료가 제출되어야 한다"며 "기존 허가 때에 비해 최신 분석을 이용한 자료를 추가로 요청할 수 있다. 세포가 바뀌었는지 정확하게 규명할 수 있는 추가 방법을 사용한 자료 요청이 필요하다"고 주장했다.
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