NASH 치료제 개발은 계속된다‥`병용요법`으로 다시 재가동

높은 효능 보이는 치료제에 갈증‥여러 약물 병용통해 '미충족 수요' 채울 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 3상을 끝마친 NASH(Non-alcoholic steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제는 이미 나왔다. 그러나 계속해서 아쉬운 점은 남아있다.
 
인터셉트의 NASH 치료제 `오칼리바(Ocaliva)`는 3상에 성공했지만, 안전성 문제로 상업성에 대한 의견이 분분한 편이었다.
 
오칼리바는 10mg, 25mg 두가지 용량으로 임상이 진행됐는데, 이중 25mg 투여군에서 더 많은 이상반응이 보고됐기 때문이다.
 
하지만 최근 비엔나에서 열린 유런간학회(EASL)에 참여한 인터셉트는 25mg의 오칼리바가 위약에 비해 약 3배 많은 환자(13.3% vs 4.5%)의 간섬유증 개선 효과를 얻었다는 점을 강조했다. 그리고 회사는 오킬리바가 무난하게 허가를 받고 출시될 것으로 전망했다.
 
최초의 NASH 치료제 타이틀을 거머쥐게 된 오칼리바는 출시와 동시에 2024년까지 최대 20억 달러의 매출을 기록할 것이라 전문가들은 보고 있다.
 
그럼에도 아쉽다.
 
키움증권 보고서에 따르면, 668명을 대상으로 한 오킬리바의 임상 3상은 NASH 악화없이 섬유증 등급이 1단계 이상 개선된 환자비율에서는 목표치를 충족했으나, 2차평가 변수인 'NASH 해소(resolution)' 상태에 도달한 환자비율은 목표치 도달에 실패했다. 또한 가려움증 등의 부작용에 대해서도 우려를 낳았다.
 
이에 NASH는 보다 높은 효과를 보이는 치료제의 개발이 필요하다는 의견.
 
이는 가장 기대받던 길리어드의 `selosetib`이 임상 3상을 실패한 여파도 있다. 불행 중 다행인 점은 길리어드가 NASH 치료제 개발의 끈을 아직 놓지 않고 있다는 것이다.
 
길리어드는 NASH 환자 20명을 대상으로 한 `실로펙서(Cilofexor)`와 `피르소코스타트(Firsocostat)`를 병용 투여한 결과, 74%의 환자가 최소 30%의 MRI-Proton 지방 감소을 입증했다고 밝혔다.
 
Cilofexor은 FXR 작용제로 염증, 대사 및 섬유화 3가지 경로를 차단할 것으로 기대받고 있으며, Firsocostat는 ACAC 억제제로 신진 대사에 영향을 미친다.
 
두 후보물질의 병용은 ALT 효소를 포함한 간 기능 개선과 담즙산 합성의 감소도 관찰됐으며, 고삼각류 증후군을 제외하고는 가려움증 등 부작용이 보고되지 않았다.
 
이와 함께 길리어드는 노보 노디스크와 NASH 치료제 연구를 협업하기로 결정했다.
 
노보 노디스크의 세마글루타이드(GLP-1 유사체)와 길리어드의 cilofexor(FXR agonist), firsocostat(ACAC inhibitor) 병용 POC(2a상) 임상은 오는 6월 개시되며 데이터는 내년 발표할 수 있을 것으로 예상된다.
 
키움증권 허혜민 애널리스트는 "이번 NASH 데이터로 자신감이 생긴 길리어드가 NASH 치료제 강자가 되기 위한 적극적인 행보로 평가된다. 또한 GLP-1 아날로그인 세마글루타이드가 당뇨, 비만에 이어 NASH 치료제 병용에서도 활약할 수 있을지가 기대된다"고 말했다.
 
이어 허 애널리스트는 "NASH 개발 업체들은 강력한 효능을 보여야한다는 목적이 뚜렷하기 때문에, 앞으로도 병용 연구가 활발해질 것으로 보인다"고 말했다.
 
실제로 작년 화이자의 3가지 물질과 노바티스의 FXR agonist의 병용 NASH개발을 위한 파트너쉽 체결한 바 이으며, 노바티스는 앨러간의 세니크리비록과도 NASH 계약을 체결했다.
 
국내에서 GLP-1 유사체를 개발하는 한미약품은 사노피와 함께 에페글레나타이드 3상 연구 중이다. 아울러 한미약품은 자체 개발 중인 주1회 제형 Triple Agonist(GLP/GIP/GCG 유도체)를 NASH 치료제로 개발하기 위한 1상을 진행중이다.
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