인보사 투여 환자, 코오롱생명과학 대상 공동소송 '본격화'

법무법인 오킴스 "10여명 참여 확정, 계속 모집 중… 위법 사실 크다"

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국내 유통되는 '인보사케이'의 형질전환세포(TC)가 미국 임상시험에서 사용된 동일한 신장유래세포라는 게 밝혀지면서 투약 환자들의 공동소송 움직임이 본격화되고 있다.
 
16일 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사에 따르면, 현재 10여명의 환자가 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이' 제조사 코오롱생명과학에 대한 소송 참여를 확정, 손해배상청구(민사)를 준비 중이다.
 
이들은 인보사 투약 경험이 있는 환자로, 비급여 제품인 인보사 투약에 최소 약 543만원에서 최대 1,600만원 상당을 썼다.
 
이번 소송을 대리할 예정인 엄태섭 변호사는 "허가 성분과 실제 성분이 다른 의약품을 제조·판매해 약사법 위반 가능성이 있으며, 인보사의 실제 성분으로 밝혀진 신장유래세포는 악성종양 유발 가능성이 있어, 코오롱은 3,707명 환자에게 손해배상을 책임져야 한다"고 주장하고 있다.
 
엄 변호사는 "신장유래세포는 미국 ATCC(American Type Culture Collection)에서 종양 유발 가능성이 있어 인체에는 사용이 금지된다고 명확히 밝힌 바 있다. 이 점에 대해 코오롱은 'HEK-293세포주는 종양이 형성될 가능성이 있지만, 악성종양을 유도한다는 내용은 보고되지 않았다'고 설명하지만 Biologicals에 게재된 논문에 따르면, 쥐 실험을 통해 HEK293세포주가 악성종양을 유발한다고 명시되어 있다"고 지적했다.
 
이어 "게다가 TGF-β1 유전자를 분리 정제하는 과정에서 문제가 발생해, 당초 만들려던 형질전환세포의 주성분이 연골유래세포에서 신장유래세포로 대체된 것이라면, 분리 정제 과정 중의 과실로 인해 당초 코오롱이 설계했던 대로 의약품이 개발된 것이 아니므로 대국민 사과를 해야 할 일"이라고 말했다.
 
특히 안전성과 유효성 문제를 떠나 허가 성분과 실제 성분이 다른 의약품을 제조 판매한 그 자체만으로도 현행법 위반이라는 주장이다.
 
엄 변호사는 "제조사의 불법행위로 환자들은 의약품 허가사항과 달리 전혀 예상치 못한 성분의 의약품을 700여만원이나 되는 거액을 주고 투약해  종양 발병 위험에 노출됐다"며 "다시는 이와 같은 사태가 발생하는 것을 방지하기 위해서라도 인보사를 처방 받은 환자들 모두가 힘을 모아 공동소송에 나서야 한다"고 목소리를 높였다.
 
이어 인보사 성분이 허가사항과 맞지 않았다는 사실을 몰랐던 식약처 역시 질타의 대상이라고 지적했다.
 
그는 "식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분 관리 감독을 허술하게 했다는 것을 드러낸 것"이라며 "직무유기에 가까운 식약처의 행정으로 인해 의약품 허가 제도의 신뢰성에 큰 타격을 입을 수 있는 중대한 사안"이라고 전했다.
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