유한양행-동구바이오제약, 사포그릴레이트 서방 특허 회피

개발 녹록지 않아 생동시험 성공이 관건

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유한양행과 동구바이오제약이 항혈전제 사포그릴레이트 서방정 특허를 회피하는 데 성공했다.
 
양사는 지난 17일 특허심판원으로부터 알보젠코리아의 '사포디필SR정(성분명 사포그릴레이 트염산염)' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받았다.
 
이 특허는 2031년 2월 16일 만료되는 제제특허(방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제)로, 지난 2017년 12월 동구바이오제약, 신일제약, 알리코제약 등을 필두로 50개사가 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며 현재 48개사가 계속 진행 중이다.
 
사포그릴레이트는 유한양행의 '안플라그정'이 오리지널 제품이지만, 서방정의 원 개발사는 알보젠코리아(제품명 사포디필SR정)로, 1일 3회 복용을 1회로 줄였다는 장점이 있어 2015년 출시 후 급성장하고 있다.
 
이에 따라 많은 회사가 특허 도전 및 개발에 나섰고 48개사 중 상당수가 이미 1심에서 인용 심결을 받은 상황이다.
특히 이 중 20여 개사는 지난 1월 22일 PMS 기간 만료 후 벌써 허가를 신청했다. 신일제약이 주도적으로 개발 진행 중인 신일제약 그룹군이 그렇다.
 
이들은 최초 허가신청·특허회피 성공 조건을 확보해 우선판매품목허가권 획득도 기대되는 상황이다.
 
하지만 서방정 개발이 쉽지 않은 만큼 다른 제약사들의 생동시험은 녹록지 않은 상황이다. 
 
동구바이오제약과 유한양행 역시 생동성 시험에서 실패한 것으로 알려졌지만 동구바이오제약의 경우 포기하지 않고 또 도전에 나선 것으로 전해진다.
 
사포그릴레이트 서방제는 국내 시장규모가 600억원 이상을 형성하고 있다.
 
대표적 제품인 대웅제약 안플원은 지난해 유비스트 기준 원외처방액 158억원을 기록했으며, 씨제이헬스케어 안플레이드는 100억원 이상을 기록했다.
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