유틸렉스, NK/T 세포림프종 1/2상 임상 중지 공시

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유틸렉스는 진행하고 있던 NK/T세포림프종 임상 1/2상에 대해 임상을 중지한다고 19일 공시했다.
 
유틸렉스는 최근 첨단바이오의약품과 관련해 불시 실태조사를 받았으며 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 진행하고 있는 임상의 중지 조치를 받았다고 공시를 통해 밝혔다.
 
해당 임상은 지난 9월 승인을 받았으며 해당 세포치료제를 투약받은 환자는 아직 없는 상태이다.
 
회사 관계자는 "금번 실태조사를 통해 식약처는 당사가 임상 1/2상을 승인 받을 시에 제출한 문서 내 일부 데이터와 실태조사시 확인한 문서 간의 단순오기 로 인한 차이 등을 문제 삼았으며 회사는 최선을 다해 해당 시정조치사항에 대하여 소명 가능한 자료제출을 준비하고 있다"며 "해당 건은 시정보완이 완료될 경우 임상시험이 재개될 것"이라고 전했다.
 
회사측은 시정조치사항 소명을 위해 해당 임상이 일시 중지되기는 했지만 세포치료제의 미국 FDA 임상 준비와 희귀의약품 지정도 순조롭게 진행되고 있으며 고형암 대상인 터티앤티셀과 위티앤티셀은 무리없이 국내 임상 1상을 진행 중이라고 밝혔다.
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