"`B형간염 치료제` 제대로 처방하자"‥계속되는 연구에 초점

다양한 근거 기반으로 처방 패턴 변화‥'안전성'은 끊임없는 심판대로

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 현재 B형간염 치료에 1차로 권고되는 약제는 '바라크루드(엔테카비르)'와 '비리어드(테노포비르)'다.
 
이 두 항바이러스제는 비슷한 유효성과 안전성을 갖고 있어, 국제 진료 가이드라인에서도 동일한 수준으로 여겨지고 있다.
 
하지만 `B형간염`은 오래도록 관리돼야하는 질환이니만큼 장기처방에 있어 '안전한가'를 놓고 끊임없이 심판 받는다.
 
이에 따라 의사들은 허가 임상 뿐만 아니라, 여러 연구를 통한 데이터에 초점을 맞추기 시작했다. 그리고 처방도 '근거가 확실한 데이터'를 기반으로 변해가는 모습이다.
 
한 예로, 얼마전 국내에서는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 대규모 다기관 코호트 연구 결과가 공개됐다. 이는 엔테카비르 및 테노포비르의 유효성을 간암 및 사망, 간이식 측면에서 전반적 예후를 평가하기 위한 연구다.
 
해당 연구가 관심을 모은 이유는 독립적인 대학병원에서 확보한 2,900여명 환자의 대규모 표본이 수집됐기 때문이다.
 
59.2개월의 추적 관찰 기간 동안 충분한 수의 간암 케이스가 발생해 통계적 검증력도 충분했으며, 유럽, 한국 및 인도의 다양한 집단에서 수행된 이전 연구와도 일치했다.
 
연구진은 2012년부터 2014년까지 대학병원 4곳(연세대학교 세브란스병원 [김승업 교수, 김범경 교수], 경북대학교 병원 [박수영 교수], 고려대학교 안암병원 [서연석 교수], 분당차병원 [김미나 교수])에서 이전에는 항바이러스제를 투약 받은 경험이 없는 2,897명의 만성 B형간염 환자를 대상으로 엔테카비르 치료군(n=1,484)과 테노포비르 치료군(n=1,413)의 간암 및 사망 또는 간이식의 발생의 누적 확률을 평가했다.
 
이중 대상성 간경변이 있는 환자는 엔테카비르군에서 499명(33.6%), 테노포비르군에서 411명(29.1%)이었으며, B형간염 e항원(HBeAg) 양성 빈도는 두 군간 통계적으로 차이가 없었다.
 
다변량 분석 결과, 엔테카비르 및 테노포비르군의 연간 간암 발생률은 통계적으로 차이가 없었으며, 성향 점수(PS) 매칭 및 역확률 치료가중치(IPTW; inverse probability of treatment weighting) 분석에서도 비슷한 패턴의 결과가 나타났다.
 
또한 연간 사망률 또는 간이식 발생률에서도 두 치료제 간 차이가 없었으며, PS 매칭 및 IPTW 분석에서도 비슷한 패턴의 결과를 보였다. 이러한 관찰 결과는 대상성 간경변 환자에서도 일관적으로 재현됐다.
 
이번 결과는 최근 바라크루드와 비리어드가 간세포암 발생 위험에 있어 큰 차이를 보인다는 타 연구와 상충된다.
 
세브란스병원 소화기내과 김승업 교수는 "해당 연구결과는 최근의 연구와는 다른 결과를 보여주므로 연구 간의 근본적인 차이점을 찾고, 결과를 검증할 수 있는 후속의 대규모 연구가 필요하다"고 하면서도 "이번 연구의 결과로 엔테카비르와 테노포비르가 국내뿐 아니라 국제적으로도 인정되는 강력한 1차 약제임을 증명했고, 여전히 약제간의 차이에 대해서는 근거가 충분하지 않으므로 현재의 가이드라인에 맞게 약제 선택 및 유지를 해, 환자에게 불이익이 있어서는 안된다"고 강조했다.
 
이와 비슷하게 `TAF(테노포비르 알라페나미드)`로 성분을 바꿔 출시된 `베믈리디`도 데이터에 대해 힘을 쏟고 있다.
 
베믈리디는 신독성, 골관련 부작용을 겪는 환자에게 최상의 선택이 될 수 있음에도 장기간 데이터가 부족하다는 이유로 국내에서 제한적인 급여 혜택을 받고 있다.
 
이미 2017년 유럽간학회와 2018년 미국간학회 가이드라인에 고령, 신질환뼈·질환을 앓고 있거나 발생 위험성이 높은 경우는 엔터카비르 또는 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF) 성분의 약제를 우선 처방하도록 권고하고 있음에도 말이다.
 
실제로 대한내과학회 발표에 의하면 최근 30년 동안 신장의 기능이 정상수준의 15% 미만으로 악화되는 '말기신부전' 환자 수가 약 30배나 증가했는데,  그 중 48%는 당뇨병, 21%는 고혈압이 원인인 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 아시아 만성B형간염 환자는 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환을 앓고 있을 경우 신기능 손상이 더욱 자주 나타난다는 보고가 있다.
 
임상현장은 환자가 이미 신장기능을 잃고, 골다공증으로 고통받게 된 후에야 신약 스위칭이 가능한 보건당국의 급여기준을 강도 높게 비판하고 있는 상황이다.
 
이에 실질직으로 필요한 환자에게 제대로 된 처방이 될 수 있도록 '공익적 임상연구'에 대한 목소리가 높아지고 있다.
 
S대학병원 소화기내과 교수는 "결론적으로 만성 B형간염은 만성간염이 발병된 초기부터 치료해 간경변, 간암으로 진행을 예방하는 것이 중요하다. 이러한 적극적인 치료전략의 도입으로 장기생존자, 노인환자가 늘게 되면서 성인병의 동반도 더 흔하게 됐다"며 "만성 B형간염 치료제는 평생 복용해야 하는 경우가 대부분이다. 이러한 환자들에서 간염 초기에 약제를 선택할 때 고려할 사항으로 간염을 효과적으로 치료할 수 있는 강력한 약제인지, 내성은 없는지, 타장기 부작용이 적은 약제인지가 중요하게 됐다"고 말했다.
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독자의견
  • 한강 2019-04-23 12:36

    바라크루드구합니다.
    010-9939-4464

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