경막외마취 위한 혁신제품 에피 디텍션, 510(K) 준비 나서

유럽 CE 인증으로 영국·스페인 시장 공략에 이어 2020년 미국시장 진출 예고

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 새움메디텍은 지난 2017년 자사 원천기술로 개발한 디지털 압력계 '에피 디텍션(EPI-DETECTION)'의 유럽 CE 허가 취득에 이어 국내, 미국 시장 진출을 준비하고 있다.
 
새움메디텍은 내수시장 확대를 위한 국내 대리점 모집을 시행하고, 미국 등 글로벌 시장으로의 진출을 위해 오는 2020년을 목표로 미국 510(K) 승인을 준비한다고 24일 밝혔다.
 

기존에 경막외마취 및 경막외신경차단술을 하기 위해서는 시술자가 느낌에 의존한 '저항손실법'으로 바늘로 경막외 부위를 찾아야 했다.
 
하지만 에피디텍션을 이용할 경우 일반 환자는 물론 저항소실법으로 시술하기 힘들거나 황색인대가 닫혀있지 않은 환자, 노인, 또는 선천적인 변성이 있는 환자들도 부작용 없이 정확한 경막외공간 검출이 가능하다.
 
해당 의료기기가 경막외공간의 정확한 위치에 도달하면 LED가 변해 시술자가 식별 가능하도록 도와주는 역할을 하기 때문.
 
새움메디텍 윤상원 대표는 "지난해부터 세브란스병원 신경외과 교수진과 연구를 진행했으며, 에피 디텍션을 사용함으로써 시술시간이 43% 단축되고 C-arm의 사용으로 인한 방사능 피폭량이 52% 줄어드는 것을 검증했다"고 밝혔다.
 
실제 올해 3월 새움메디텍은 AAOS(미국 정형외과 학회)에 참여해 등 통증 치료를 위한 ESI(epidural steroid injection) 위기관리 의료기기로 호평을 받았다. 당시 학회 참가자는 "한국 젓가락 문화에 비해 손가락 스킬이 부족한 서양의사에게 탁월한 솔루션"이라는 찬사를 보냈다.
 
새움메디텍 측은 "현재 유럽 CE인증을 취득해 영국, 덴마크, 스페인 등 선진국을 공략 중이며, 미국 등 글로벌시장 진출을 위해 FDA 510(k)를 준비하고 있다"고 밝혔다.
 
이어 "오는 10월 미국 ASA 학회에 참가하여 에피 디텍션을 선보일 예정"이라면서 "뿐만 아니라 국내 판매 확대를 위한 대리점을 모집 중"이라고 강조했다. 
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 대웅제약, ITC 예비판결문 "편향과 왜곡의 극치"
  2. 2 제약·바이오주 외인투자 7월 6.3% 증가… '완만한 상승'
  3. 3 늘어나는 의료인력 확충 요구‥초과 한의사 활용 방안 제안
  4. 4 실손보험 청구 간소화 도돌이표 '편익 or 정보유출'
  5. 5 콜린알포 급여축소 내달 시행 예고…집행정지 변수
  6. 6 이번엔 간호대 증원 논란?‥'지역간호사제' 놓고 간호계 논란
  7. 7 필름 카메라의 명가 '코닥'‥ 의약품 제조에 뛰어든 사연
  8. 8 최대집, 부산 피살의사 조문 "참담한 사태에 비통"
  9. 9 의사-한의사 교차면허 주장에 의협 "불법적 주장, 강력 규탄"
  10. 10 방대본 “의대 정원 증원, 감염병 대응 체계 강화에 필요”
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved