경막외마취 위한 혁신제품 에피 디텍션, 510(K) 준비 나서

유럽 CE 인증으로 영국·스페인 시장 공략에 이어 2020년 미국시장 진출 예고

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 새움메디텍은 지난 2017년 자사 원천기술로 개발한 디지털 압력계 '에피 디텍션(EPI-DETECTION)'의 유럽 CE 허가 취득에 이어 국내, 미국 시장 진출을 준비하고 있다.
 
새움메디텍은 내수시장 확대를 위한 국내 대리점 모집을 시행하고, 미국 등 글로벌 시장으로의 진출을 위해 오는 2020년을 목표로 미국 510(K) 승인을 준비한다고 24일 밝혔다.
 

기존에 경막외마취 및 경막외신경차단술을 하기 위해서는 시술자가 느낌에 의존한 '저항손실법'으로 바늘로 경막외 부위를 찾아야 했다.
 
하지만 에피디텍션을 이용할 경우 일반 환자는 물론 저항소실법으로 시술하기 힘들거나 황색인대가 닫혀있지 않은 환자, 노인, 또는 선천적인 변성이 있는 환자들도 부작용 없이 정확한 경막외공간 검출이 가능하다.
 
해당 의료기기가 경막외공간의 정확한 위치에 도달하면 LED가 변해 시술자가 식별 가능하도록 도와주는 역할을 하기 때문.
 
새움메디텍 윤상원 대표는 "지난해부터 세브란스병원 신경외과 교수진과 연구를 진행했으며, 에피 디텍션을 사용함으로써 시술시간이 43% 단축되고 C-arm의 사용으로 인한 방사능 피폭량이 52% 줄어드는 것을 검증했다"고 밝혔다.
 
실제 올해 3월 새움메디텍은 AAOS(미국 정형외과 학회)에 참여해 등 통증 치료를 위한 ESI(epidural steroid injection) 위기관리 의료기기로 호평을 받았다. 당시 학회 참가자는 "한국 젓가락 문화에 비해 손가락 스킬이 부족한 서양의사에게 탁월한 솔루션"이라는 찬사를 보냈다.
 
새움메디텍 측은 "현재 유럽 CE인증을 취득해 영국, 덴마크, 스페인 등 선진국을 공략 중이며, 미국 등 글로벌시장 진출을 위해 FDA 510(k)를 준비하고 있다"고 밝혔다.
 
이어 "오는 10월 미국 ASA 학회에 참가하여 에피 디텍션을 선보일 예정"이라면서 "뿐만 아니라 국내 판매 확대를 위한 대리점을 모집 중"이라고 강조했다. 
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