개발 성공하면 대박?… 서방제 퍼스트제네릭 개발 '봇물'

실로스타졸·에페리손·레보드로프로피진 생동 및 특허전 활발

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생물학적 동등성 입증이 어려운 서방형 제제 개발에 많은 제약사가 도전하고 있다. 개발에 성공하기 어렵지만 성공할 경우 시장성이 보장되기 때문이다.
 
올 하반기 출시를 준비하는 실로스타졸 서방형 제제의 퍼스트 제네릭은 콜마파마가 가장 앞서 있다. 현재 '프레실로서방캡슐' 출시를 위해 생물학적 동등성 시험 및 제품 발매를 준비하고 있으며, 국내 22개 업체와 계약도 체결했다. 
 
콜마파마는 작년 12월 특허심판원으로부터 프레탈 서방형의 '고형 의약 제제' 특허(제1585280호)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받으며 빠른 고지를 선점했다.
 
이 밖에 경동제약이 지난달 실로스타졸 서방형 '로사졸씨알정200mg'의 생동성 시험 계획을 승인받았으며, CMG제약 역시 콜마파마에 이어 지난달 특허회피에 성공해 시장 진입을 위해  가세하고 있다.
 
현재 항혈전제 실로스타졸 서방형은 오츠카제약의 프레탈서방캡슐과 유나이티드제약의 실로스탄CR이 유일한 시장이다. 1일 2회 복용하는 실로스타졸을 1일 1회 먹도록 개선한 게 특징이다.
 
시장도 서방형 제제 위주로 재편되고 있어, 실로스탄CR정의 경우 지난해 357억원의 원외처방액을 기록, 전년보다 13.3% 올랐다.
 
다만, 몇몇 제약사들이 임상을 진행하다 실패해 상기 제약사들의 생동 시험 성공 여부가 관건이다.
 
이밖에 제약사들은 골격근이완제 에페리손 서방 제제의 국내 최초 제네릭 개발에도 나섰다. 서방형 제품은 1일 2회 복용으로 1일 3회 복용해야했던 기존 정제보다 편의성이 개선됐다.
 
콜마파마는 '뮤리손SR정'의 식약처 허가 절차를 진행 중이며, 동구바이오제약, 대우제약 등도 지난해 생동 승인을 받았다. 또 올해에는 메디카코리아가 삼성제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마 ,한국프라임제약, 하원제약, 한국휴텍스제약, 영일제약, 우리들제약 등과 컨소시엄을 구성해 생동 승인을 받았다.
 
진해거담제 레보드로프로피진 서방형 제제도 개발 중이다.
 
지난해 10여개 제약사가 최초 제네릭 발매 도전에 나섰기 때문이다.
 
'레보틱스CR' 조성물 특허(레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법) 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 회사는 한국휴텍스제약, 한국콜마, 콜마파마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약 등이다.
 
이들은 한국유나이티드제약의 진해거담제 개량신약 '레보틱스CR(성분명 레보드로프로피진)'의 조기 출시를 노리고 있다. 이 약은 출시 1년여밖에 안 된 개량신약으로, 2032년 4월 17일 만료되는 조성물 특허 1개가 등록돼 있다.  
 
만일 제네릭 사들이 회피에 성공하면 재심사 기간이 만료되는 2021년 4월 11일 이후 제네릭 출시가 가능해진다.
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