'약가인하'와 '특허만료'에도 끄떡없으려면‥결국은 '신약'

다국적제약사 '신약 → R&D 재투자 → 신약' 구조‥ 국내 제약사도 이 흐름에 탑승

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `신약`은 특허로 적정기간 동안 시장에서 보호를 받으며 이익을 유지할 수 있다.
 
이에 따라 다국적 제약사는 주력 의약품의 특허가 만료돼도 추가로 신약을 출시하며 성장을 이어간다. 성공 가능성이 매우 낮은 신약 개발이지만 하나의 블록버스터 신약이 창출하는 이익은 상당하다.
 
실제로 다국적 제약사 상위 15개 기업의 경우 R&D 투자 비율이 매출액 대비 20%에 가깝다. 그리고 신약을 통해 25%대의 영업이익률을 기록하고 있다.
 
반면 우리나라는 제네릭 의존도가 높다. 국내 상위 제약사를 위주로 외형 성장이 계속 되고는 있으나, 이는 해외 제약사로부터 도입한 의약품의 역할이 컸다. 그래서 영업이익률은 하락세의 모습을 보인다.
 
다행히 최근 몇년 사이에 우리나라 기업들 역시 R&D를 통한 신약 개발에 힘을 쏟고 있는 모습이다. 국내 제약업계의 연구개발비가 지난 10년간 390%나 증가한 것이 그 증거다.
 
아직 해외 제약업계에 비해 많이 부족한 수준이지만, 이제 우리나라도 '신약 → R&D 재투자 → 신약'라는 흐름에 다가서고 있다고 보여진다.
 
메리츠종금증권 보고서에 따르면, 현재 건강보험 재정 악화 우려가 계속되는 상황에서 약가 인하의 리스크는 항상 존재할 수 밖에 없다. 이에 약가 정책에 크게 휘둘리는 제네릭 의약품은 장기적으로 봤을 때 여러 위험요소를 안게 된다.
 
결국 '신약 개발'을 통한 수익 창출은 미래를 위한 투자라고도 볼 수 있다. 해외 상위 제약사가 실적에 구애 받지 않고 일정 비율로 R&D 투자를 유지하거나 증가시키는 이유다.
 
메리츠증권 오세중 애널리스트는 "신약 개발 성공률은 낮고 많은 투자와 긴 개발기간이 필요하지만 블록버스터급 의약품 개발을 성공하면 보상은 상당하다. 특허권으로 평균 10년 이상 영업권이 보호되고 높은 이익률로 추가 미래 투자를 위한 발판을 마련해준다"고 조언했다.
 
이미 다국적 제약사는 블록버스터 의약품 개발로 얻은 이익을 다시금 R&D에 투자해 지속적인 신약 개발을 진행하고 있다.
 
실제로 잘 만든 신약은 해당 기업의 향후 20년 동안의 매출원이 된다.
 
가장 좋은 예로 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'를 들 수 있다. 휴미라는 2003년 출시된 후 15년이 지난 지금까지도 상당한 매출을 창출하고 있다. 2019년에도 휴미라는 전세계 매출 1위 의약품이 될 전망이다.
 
휴미라의 바이오시밀러가 유럽에서 2018년 4분기부터 본격 판매되기 시작했지만, 가장 큰 미국 시장에서는 특허로 인해 2023년 바이오시밀러 출시가 예정돼 있다.
 
따라서 2003년부터 2022년까지 20년 동안 휴미라의 누적 매출액은 무려 2,147억 달러(약 244조원)로 추정된다.
 
이처럼 신약 하나가 가져오는 파급 효과는 상당하기 때문에, 제약사는 R&D의 끈을 놓을 수 없다.
 
특히 `항암제`는 굉장히 매력적인 분야로 꼽힌다. 항암제는 타 의약품 대비 비싼 약가를 받을 수 있는 장점이 있기 때문이다.
 
항암제의 경우 암종 별, 각 암종의 병기 별(stage), 치료 순서에 따른 차수 별로(line of therapy) 해당 적응증에 대한 효능과 안전성 확인이 필요하다.
 
이에 항암제의 적응증 추가를 위해서는 다수의 임상시험 진행이 요구된다. 임상시험의 수가 늘어난 만큼 많은 비용이 추가되지만, 각 적응증의 허가로 인해 얻는 추가 수익은 상당하다. 이중 고형암 항암제의 경우 여러 암종에 대해 적응증을 추가하며 수익을 극대화 시킬 수 있다.
 
MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 항암제의 확장성을 잘 보여주는 예다. 현재까지 키트루다 단독 또는 병용요법으로 18개의 적응증에 대해 FDA 허가를 받았다.
 
Clinicaltrials.gov 데이터베이스에 의하면 키트루다가 포함된 임상 3상은 총 67개로 확인되며 이 중 허가용 임상은 대략 57가지로 추정된다.
 
키트루다의 2017년부터 2024년까지 연평균 매출액 성장률은 24%에 달한다. 2019년에 이미 2개 적응증에 대해 허가됐고 추가로 2개 적응증 허가가 기대된다. 2019년 결과 발표 예정인 11개의 임상시험 결과를 바탕으로 키트루다의 매출 전망치는 더욱 증가할 것으로 예견된다.
 
이와 같은 여러 사례를 통해 우리나라도 변화를 시도하고 있다. 국내 상위 제약사를 중심으로 이익률이 낮은 제네릭과 오리지널 의약품 도입에서 탈피하고 신약 개발 전략을 취하는 중.
 
오 애널리스트는 "어느덧 국내 개발신약이 31개로 늘었다. 하지만 글로벌 시장에 진출해 매출을 기록하는 의약품은 손에 꼽을 정도이다. 2015년 한미약품의 대형 기술수출을 시작으로 국내 제약산업에서도 신약개발의 중요성에 의해 파이프라인에 대한 기대감이 증폭되고 있다"라고 설명했다.
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