韓, EU 화이트리스트 등재…원료약 수출절차 간소화 '호재'

미국·일본 등 선진국과 동등한 품질 인정… 수출 확대·산업 성장 전망
식약처 "점담 대응팀 중심 4년간의 결실… 국가간 협력 강화할 것"

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
유럽연합(EU) 화이트리스트, 즉 GMP 서면확인서 면제 국가에 한국이 7번째로 등재되면서 국내 의약품 수출에 날개를 달게 됐다.
 
식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.
 
EU 화이트리스트란, 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.
 
EU GMP 서면확인서는 EU 지역 내 부정 원료의약품의 유통을 원천적으로 차단하기 위해 2013년 7월부터 시행된 제도로, EU로 수출하는 인체용 원료의약품은 해당 국가 정부기관에서 발급한 GMP 서면확인서를 첨부해 수출해야 한다.
 
이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 의미가 크다.
 
EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.
 
그동안 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이었고, 우리나라가 7번째로 등재됐다.
 
이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대된다.
 
직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.
 
 
특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것이라는 전망이다.
 
또한 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.
 
식약처는 "이번 EU 화이트리스트 등재가 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라고 밝혔다.
 
이어 식약처는 "앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 강조했다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 병원으로 허가받지 않은 곳에 '입원실'차려 환자 진료 적발
  2. 2 `유전자치료제`에 투자하는 빅파마들‥미래 이끌 중요 동력
  3. 3 `K-HOSPITAL FAIR 2019` 가보니‥4차산업 기술 총집합
  4. 4 영업활동 현금‥대웅 415억 동국 328억 보령 321억
  5. 5 악재 이어지던 제약·바이오, 안국약품 '가뭄의 단비'
  6. 6 조국 장관 후보자 딸 각종 논란…의료계 `일파만파`
  7. 7 바이오헬스 글로벌 진출‥블록버스터 국산신약 투자 확대
  8. 8 현대약품, 알츠하이머 복합제 해외 임상 나선다
  9. 9 203개 상장제약사, 성장성 악화…시총 49조 증발
  10. 10 국립대병원장들, 면면 보니?‥의대·병원 요직 섭렵
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved