변비 치료신약 '아미티자', 미국 허가 13년 만에 국내 상륙

식약처, 성인 만성 변비치료제로 허가.. '과민성 대장증후군' 적응증은 빠져 있어

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미국 FDA로부터 허가받은 만성 변비 치료제가 국내 시장에 상륙해 주목된다. 미국 허가 이후 13년 만이다.
 
18일 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 변비 치료신약 '아미티자연질캡슐(루비프로스톤)'의 국내 허가를 승인받았다.
 
아미티자는 성인에서 만성 특발성 변비의 치료와 함께 만성 비암성 통증 성인환자에서 마약성 진통제 유발성 변비의 치료에 사용된다.
 
이때 디페닐헵탄 마약성진통제(예, 메타돈)을 복용하는 환자에서의 유효성은 확립되지 않았다.
 
다케다가 미국 수캠포 파마슈티컬스와 공동 개발한 아미티자는 지난 2006년 미국에서 시판 허가를 받고 글로벌 시장에서 안착한 약물이다.
 
소장 내벽세포 내 2형 염화물 국소촉진제로 장 내부의 체액분비를 증가시켜 장내 운동성을 유도해 변이 대장을 원활하게 통과할 수 있도록 도와 변비의 제 증상을 완화시키는 기전의 약물이다.
 
임상시험을 통해 변비환자의 60%가 약물 복용 후 24시간 이내 자연적 배변활동에 성공하는 등 치료 효과와 안전성을 검증받은 치료제로 기대를 모으고 있다.
 
다만 글로벌 시장에서와 달리 국내 허가받은 아미티자의 경우 '과민성 대장증후군 치료'에 대한 적응증이 빠져있는 만큼 적응증 추가를 위한 행보도 예상된다.
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