美 바이오시밀러 시장‥"'타이밍' 안 맞아도 너무 안 맞다"

특허와 제도에 묶여 이미 너무 많은 제품 대기‥"한꺼번에 출시되면 제품별 수익성 낮을 수 밖에"

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 바이오시밀러 시장이 개화된 후, 유럽에 이어 미국에서도 '꽃'을 피울 것이라는 기대가 컸다.
 
하지만 현재 미국 시장에서 바이오시밀러가 생각보다 힘을 받지 못하고 있는다는 것은 모두가 인정하는 사실이다.
 
미국에서 2015년 산도즈의 '작시오'가 승인을 받은지 4년이 지났지만, 여전히 매출은 튀어오르지 못하고 있다.
 
여기엔 오리지널의 미국 특허 만료가 유럽과 큰 차이를 낸다는 점, 그리고 미국에서 바이오시밀러 매출이 크게 뛸 수 있는 제도 미비 등의 이유가 존재한다.
 
그런데 전문가들은 미국에서 오리지널의 특허만료 이후 바이오시밀러 환경이 나아진다고 한들, 동시다발적으로 너무 많은 제품들이 출시되면서, 높은 매출을 내기엔 불리할 것이라는 시각을 내놓았다.
 
하나금융그룹 보고서에 따르면 FDA로부터 승인받은 바이오시밀러는 21개에 불과하며, 이들 중 유의미하게 매출액을 기록하는 제품은 '베이사글라'와 '인플렉트라' 뿐이다.
 
이중에서 베이사글라는 란투스(인슐린글라진)의 바이오시밀러로 엄밀히 말하면 미국에서 바이오시밀러 가이드라인을 통해 허가받은 물질은 아니다.
 
항체의약품의 바이오시밀러로 현재 미국 시장에서 시판되고 있는 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라(인플릭시맙)'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스(인플릭시맙)'가 유일하다고 볼 수 있다.
 
휴미라나 엔브렐처럼 물질특허가 만료돼 바이오시밀러가 승인을 받은 경우에도 다른 제법이나 공정특허로 인해 실제 시판하지 못하고 있는 경우가 많기 때문이다.
 
인플렉트라의 경우 2018년 기준 판매사인 화이자가 기록한 매출액은 2억 5,900만 달러(한화 3,100억원)였다. 이는 2018년 기준 전체 인플릭시맙 시장의 8%에 불과하다.
 
하나금융그룹 선민정 애널리스트는 "여전히 오리지널사인 J&J사의 방어 전략 때문에 사보험사에 충분히 바이오시밀러가 등록되지 않아 출시된 지 3년이 지났음에도 불구 인플렉트라의 미국 시장 침투가 녹록하지 않은 상황이다"라고 설명했다.
 
시장조사 전문기관인 Evaluate Pharma에서는 2024년 인플렉트라의 미국시장 매출액을 6억 1,400만 달러로 추정하고 있다. 인플릭시맙의 전체 비중으로 볼 때 그다지 큰 점유율은 아니다.
 
이는 특허만료 이후 더 많은 바이오시밀러가 등장하면서 전체 시장규모가 빠른 속도로 감소하고 있다고 해석된다.
 
미국에서 인플렉트라가 본격적으로 등장하기 전인 2016년 48.4억 달러로 피크 세일즈를 기록했던 오리지널 레미케이드의 2018년 2년만에 25%가 감소한 36.6억 달러를 기록했다. 2024년 미국시장에서 레미케이드, 인플렉트라, ABP710(암젠의 레미케이드 바이오시밀러) 매출액의 합계는 16.3억 달러로 2016년 대비 무려 66% 감소될 것으로 분석된다.
 
선 애널리스트는 "결과적으로 2024년 추정치들을 살펴보면 인플릭시맙의 시장 규모 자체가 빠른 속도로 감소하고 있음을 확인할 수 있다. 바이오시밀러 비중이 높아진다 하더라도 전체 시장 사이즈가 빠른 속도로 감소하면서 바이오시밀러의 피크 매출은 처음 우리가 예상했던 것보다 크게 줄어든다"고 말했다.

이는 몇년 전 보고서들과도 크게 차이가 나는 부분이다.
 
현재 미국시장은 복잡한 사보험 체계와 오리지널사들의 방어 전략으로 인해 침투가 어려운 상황은 맞다. 그래서 바이오시밀러 제품들이 본격적으로 출시되기 전에 추정한 시장보고서들은 2016~2026년까지 연평균 성장률 35%에 이르는 고성장을 예측했고 2026년 800억 달러의 시장 형성을 바라봤다. 
 
그러나 최근 시장조사 보고서들은 2024년 글로벌 바이오시밀러 시장규모를 약 140억 달러로 크게 하향 조정했다.
 
선 애널리스트는 "인플렉트라와 같이 타 경쟁사 대비 빠른 출시로 인해 독보적 위치에 오른 경우에도 향후 5년 이내 미국시장에서 1조원 매출을 기대하기 어려운 상황이다. 향후 여러 개의 바이오시밀러가 비슷한 시기에 출시된다면 아무리 오리지널 의약품 시장이 크다 할지라도 높은 매출액을 기대하기는 힘들 것으로 보인다"고 말했다.
 
2018년 미국시장에서 무려 137억 달러의 매출을 기록한 `휴미라(아달리무맙)`의 시장도 비슷한 양상으로 흘러갈 가능성이 크다. 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상되는 2023년부터 휴미라의 매출액은 급감돼 2024년에는 106억 달러의 매출이 전망됐다.
 
이미 미국에서 휴미라의 바이오시밀러로 암젠의 '암제비타'와 베링거잉겔하임의 '실테조'가 각각 2016년 9월과 2017년 8월 승인을 획득한 상황. 그렇지만 2024년까지 약 7개의 휴미라 바이오시밀러가 출시된다면 각 제품별 고성장을 기대하기 어렵다.
 
선 애널리스트는 "아달리무맙 시장 자체가 인플릭시맙처럼 바이오시밀러들의 출시 이후 고점 대비 약 70% 이상 감소한다면, 약 51억 달러 규모로 축소될 것이다. 적어도 오리지널인 휴미라가 60%를 점유한다면, 바이오시밀러들의 시장은 20억 달러이고, 이 시장을 7개의 바이오시밀러가 나누어 점유한다면 한 제품당 피크 세일즈는 약 3억 달러에 불과할 수도 있다"고 바라봤다.
 
결국 바이오시밀러 개발기업은 또 다른 전략이 필요함을 보여준다. 예를 들어 편의성을 높인 제형, 바이오시밀러와 바이오베터 사이에 위치한 바이오시밀러 개발, 아니면 신약 개발을 통한 성장 전략이다.
 
선 애널리스트는 "제네릭으로 크게 성장한 테바도 제네릭은 전체 매출 대비 약 50%에 지나지 않고 그나마도 성장률은 정체됐다. 이 회사가 가치를 인정받고 컨퍼런스 콜에서 늘 강조하는 것은 신약 부분이다. 특허가 만료된 다발성경화증 치료제인 '코팍손'의 매출 감소 추세를 보상받기 위해 테바는 최근 승인받은 편두통 치료제인 '아조비', 그리고 헌팅턴증후군 치료제인 '오스테도'를 내놓았다"고 말했다.
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