"식약처 권위주의 버리고, '의료기기 전문봉사자'로 탈바꿈"

국회 보건복지위원회 이명수 위원장 비롯 전혜숙, 오제세 의원 등 의료기기의날 기념행사 참석
이의경 식약처장 "의료기기산업 발전 위한 법적, 제도적 지원체계 마련할 것"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] "우리나라 미래 먹거리이자 혁신분야인 의료기기산업 발전을 위해 식품의약품안전처가 규제기관에서 '전문적인 봉사자'로 탈바꿈하고, 적극적인 업계 발전을 지원·투자해야 한다."
 
국회 보건복지위원회 이명수 위원장, 더불어민주당 전혜숙, 오제세 의원 등은 24일 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기산업이 이루어갑니다.'를 주제로 한 제12회 의료기기의날 기념행사에서 참석해 식약처에 적극적인 투자, 지원을 주문했다.
 
 

전혜숙 의원은 "왜 이렇게 의료기기산업이 발전하지 못하는지 궁금해서 현장을 갔더니 너무나도 열악해서 눈물이 났다"면서 "업계가 숨 쉬고 있는게 다행이라는 생각까지 들 정도였다"고 운을 뗐다.
 
이어 "국내 업계가 좋은 기술 있어도 다 사장되고, 병원에서는 비싼 외국 기기만 놓고 있기 때문"이라며 "결국 건강보험료만 오르고 국민들에게 피해가 가중되는 것"이라고 부연했다.
 
전 의원은 "이것이 개선하지 않고는 우리나라 의료기기 산업 발전은 없다. 국회에서 집요하고 줄기차게 개선을 요구해 겨우 첨단의료기기육성법이 통과된 것"이라고 말했다.
 
마찬가지로 체외진단기기의 경우 유럽처럼 깐깐한 곳도 3개월만에 허가가 되지만, 한국은 1년이 넘어가는 문제를 지적하면서, "이를 개선하고자 체외진단기기법을 제정했는데, 사실상 이 법은 껍데기고 이제부터 업계와 정부가 채워가야 한다"고 주문했다.
 
그러면서 "6월이면 이제 행안위원장으로 가게 되는데, 아직도 해결되지 못한 부분이 많다"면서 "새로운 신기술이 환자들에게 빨리 접근되고, 질병치료와 재활에 도움이 될 수 있도록 환경을 조성해달라"고 당부했다.
 
업계 발전하려면 식약처 FDA처럼 '전문봉사자'로 변모
  
오제세 의원은 "의료기기업계의 헌신과 노력에 대해 깊이 감사드린다. 업계에서의 가장 큰 어려움은 과도한 규제, 인력 및 자본 부족 등으로 알고 있다"면서 "기업하기 좋게 하려면 규제를 합리화해야 하고, 이를 위해서는 국회에서 적극적 입법활동을 해야 한다"고 밝혔다.
 
그러면서 "그 다음으로는 식약처의 태도 변화가 필요하다. 미국의 FDA는 기업을 돕는 일에 초점을 맞춰 일을 하고 있다"면서 "우리나라 식약처도 기업이 감사하는 식약처가 돼야 한다"고 말했다.
 
최근 식약처가 '일하는 기관'으로 가기 위해 인력을 대폭 늘린다는 계획을 발표한 것에 대해, 오 의원은 "인력도 중요하나 더 중요한 것은 양보다 전문성"이라며 "일하는 태도도 과거처럼 규제하고 권의주의적인 태도가 아닌, 의료기기 발전을 위해 봉사하는 전문적인 기관으로서 나아가야 한다"고 강조했다.
 
오 의원은 "규제 해소를 한 다음 업계의 자금과 인력 공급을 위해서 정부와 식약처가 나서야 한다"며 "아이디어가 있으나 이를 시장에 내놓지 못하는 기업들에 적극적으로 투자와 지원을 해야 한다"고 촉구했다.
 
의료기기공업협동조합 이재화 이사장도 "조금만 힘을 보태주면 기업들이 기술개발에 전념할 수 있다"면서 "사용자 안전을 위해 필요한 절차와 규제를 지키는 데 최선을 다하고 있으며, 질병의 빠른치료를 위해 적극 R&D에 투자하는 만큼만 다시 기업에 돌아갈 수 있도록 해달라"고 요청했다.
 
식약처에서도 '신 성장동력'으로 보고, 규제정책 개선 약속
 

이에 대해 식약처 이의경 처장은 의료기기 산업이 대한민국에 새로운 성장동력으로 나갈 수 있도록 치열하게 노력하겠다고 답했다.
 
이 처장은 "4차산업혁명 시대를 맞아 3차원 3D프린팅, 인공지능 등 다양한 첨단기술 결합한 의료기기들이 개발되고 있다"면서 "첨단의료기기는 미래혁신 분야로, 큰 기대를 갖고 있다"고 말했다.
 
이어 "의료기기는 연평균 9%대 가파른 성장세 보이고 있다. 특히 우리나라 IT, 바이오기술, 정보기술, 나노기술 등 뛰어난 기술력을 갖고 있다"면서 "헬스케어에 대한 높은 국민적 관심 등 의료기기 분야가 4차산업 선도할 분야"라고 강조했다.
 
따라서 이 처장은 "의료기기산업 발전을 위해 법적, 제도적 지원체계를 마련해나갈 것"이라며 "우선 지난 4월 혁신의료기기 지원법과 체외진단법 제정에 따라 안전관리 체계를 새롭게 구축할 계획"이라고 밝혔다.
 
또한 "국내 기업들이 세계 시장에서 경쟁력 인정받을 수 있도록 합리적으로 규제를 개선해나가겠다"면서 "내년부터 IMDRF 운영 의장국으로 선정된만큼 의료기기 안전관리의 국제조화와 세계진출 교두보에 한발짝 나가게 됐고, 향후 우리나라가 의료기기 규제정책 수립에 주도할 수 있도록 하겠다"고 약속했다.
 
이에 대해 이명수 위원장은 "인력 육성은 결국 사람이 할 일이다. 정부에서 투자가 반드시 이뤄져야 한다"면서 "R&D를 활성화하고 지속적으로 관심도 가져야 한다"고 거듭 당부했다.
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