콜마 등 12개 제약사, '레보틱스CR' 특허 첫 문턱 넘었다

소극적 권리범위확인심판 인용 심결… PMS 만료 후 2021년 출시 전망

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국내 12개 제약사가 레보드로프로피진 서방형 제제 제네릭 조기 출시를 위한 첫 번째 특허 문턱을 넘었다.
 
특허심판원은 23일 12개사가 청구한 '레보틱스CR' 조성물 특허(레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법) 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 인용했다.
 
12개사는 한국콜마, 콜마파마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 휴텍스제약, 아주약품, 동구바이오제약, 신일제약, 현대약품, 삼진제약 등이다.
 
'레보틱스CR(성분명 레보드로프로피진)'은 출시 1년 여밖에 안된 한국유나이티드제약의 개량신약이다.
 
2032년 4월 17일 만료되는 조성물 특허 1개가 등록돼 있어, 이를 회피하기 위해 콜마 등 7개사가 작년 8월 최초 청구한 데 이어 5개사가 더 참여하며 12개사로 늘었다.
 
첫 관문을 넘은 이들 회사는 재심사 기간이 만료되는 2021년 4월 11일 이후 제네릭 출시를 노릴 전망이다.
 
레보틱스CR은 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있으며 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높여 급만성 기관지염 환자들의 치료 효과가 향상될 수 있다.
 
이에 따라 올 상반기에만 64억원 상당 원외처방액을 기록했다. 이 시장 국내 규모는 약 250억 원이다.
 
유나이티드제약은 지난 8년간 연구·개발해 레보틱스CR 개발에 성공한 바 있다.
 
따라서 제네릭 조기 진입을 막기 위한 유나이티드제약의 방어전 역시 계속될 것으로 보인다.
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