NGS 유전자 패널검사 선별급여‥"매년 심평원 승인 받아야"

NGS 시행 기관 평가 보고서 제출 등 의무사항 준수…"시설·인력 조건 충족하고 필요시 현지확인"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 개인의 수많은 유전정보를 한 번에 파악해 질병의 발생 위험도를 예측할 수 있는 'NGS 기반 유전자 검사'가 선별급여로 지정되면서, 검사에 따라 본인부담률이 50% 또는 90%로 적용된다.
 
이같이 시행 기준이 변경되면서 NGS 기반 유전자 검사를 실시하는 기관에 대한 준수사항도 개선됐으며, 내부평가 보고서 등을 매년 제출해 심사를 받아야 한다.
 
건강보험심사평가원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 차세대염기서열분석 기반(NGS, Next Generation Sequencing) 유전자 패널검사 실시기관 승인 및 갱신 신청과 승인기관 관리에 관한 사항 등을 공고했다.
 
실시기관으로 신청하기 위해서는 차세대염기서열분석 기반(NGS) 유전자 패널검사 실시 조건에 따라 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 갖춘 요양기관으로, 진료에 필요한 유전자 패널을 직접 구성·운영해야 한다.
 
다만 신청기관에서 검사 실시 빈도가 낮아 유전자패널 구성·운영이 어려운 경우에 한해 실시 승인을 받은 다른 요양기관에 해당질환 유전자패널 검사 위탁(의뢰)이 가능하다. 이때 위탁기관이 검사 위탁에 관한 자료를 구비해 신청해야 한다.
 
승인 신청은 12일부터 오는 25일까지 심평원 급여보장실 예비급여평가부에 관련 자료를 포함해 신청서를 제출해야 한다.
 
제출할 자료는 ▲차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서를 비롯해 ▲유전자검사기관 신고확인증 사본과 한국유전자검사평가원의 '유전자검사 기관 질평가 인증서' 사본 ▲상근인력 자료(재직증명서, 자격증 사본) ▲의료기기 허가(신고)사항 또는 식약처 NGS 임상검사실 인증 등 장비에 관한 자료 ▲질병관리본부의 신고 유전자검사항목표 자료 등이다.
 
해당 기관에서 신청서를 접수하면, 심평원 급여평가위원회 심의를 거치게 된다. 승인 기간은 승인받은 날로부터 1년이며, 이후에는 갱신절차를 진행해야 한다.
 
심평원 급여보장실은 "실시기관 승인 결정에 필요한 경우, 신청기관 및 관련 학회 등에 기한을 정해 자료제출을 요청하거나 요양기관 현지방문을 시행해 확인할 수 있다"고 밝혔다.
 

한편 심평원은 승인 및 갱신 공고와 함께 NGS 유전자 패널검사 실시 기관의 승인(갱신), 검사 실시 내역 제출 등 승인 관리에 필요한 세부사항에 대해서도 규정했다.
 
심평원이 관리하는 기관은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 승인을 받은 요양기관으로, 해당 기관은 NGS 유전자 패널검사 실시조건에 따라 검사 실시 내역을 제출하고 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서 제출 등 의무사항도 준수해야 한다.
 
심평원 급여보장실은 "▲선별급여 실시기관 기준에 따라 시설, 인력, 장비, 유전자 패널 및 검사 실시 내역 등의 조건을 충족하지 못하거나, ▲자료제출을 하지 않거나 거짓자료 제출한 경우, 또는 ▲승인요건 충족 여부 점검, 확인을 거부하거나 기피하는 경우,▲현지확인시 실시조건을 이행하지 않은 경우 등에는 급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 항목의 실시 승인을 취소할 수 있다"고 경고했다.
 

또한 심평원은 실시기관의 검사 실시 내역 제출에 관한 사항 및 승인 요건 충족 여부 등을 주기적으로 점검·확인할 수 있다.
 
승인기관은 NGS 유전자 패널검사의 시설, 인력, 장비, 유전자 패널 구성내역 등 사전 승인 요건에 변경사항이 있는 경우 지체 없이 심사평가원장에게 통보해야 하며, 변경사항 통보가 완료된 이후에는 변경된 사항에 따라 실시 가능하다.
 
뿐만 아니라 승인기관은 실시조건의 적합 여부를 확인할 수 있는 자료 등 심평원에서 관련 서류를 요청할 경우 지체 없이 제출해야 한다.
 
NGS 유전자 패널검사의 검사 실시 내역을 분기별로 제출하고 해당분기 2달 뒤(5월, 8월, 11월, 2월) 말일까지 제출양식에 따라 작성한 내용 및 검사 결과지를 심평원에 제출해야 한다.
 
심평원 급여보장실은 "승인기관은 승인기간의 종료 전까지 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서를 작성해 심평원장에게 제출해야 한다"면서 "이 같은 평가 보고서는 NGS 유전자 패널검사의 임상적 유효성, 비용효과성 등을 검증하는 데 사용될 예정"이라고 밝혔다. 
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