"허가업무 통합 100일, '예측·소통' 허가·심사 체계로 변화"

[인터뷰] 식약처 융복합지원단 정현철 융복합기술정책팀장-오정원 허가총괄팀장

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식약처가 야심차게 출범시킨 '융복합 혁신제품 지원단'이 하반기 의약품 등 의료제품의 허가·심사 체계 변화를 예고했다.
 
테마는 예측 가능하고 소통하는 허가·심사체계다.
 
융복합 혁신제품 지원단은 지난 3월 융복합 혁신제품의 개발 지원과 허가업무의 통합을 내세우며 출범한 지 어느 덧 100일이 지났다.
 
이 기간 동안 지원단은 융복합 혁신제품에 대한 중추적 역할과 함께 기존 허가업무의 개선을 위해 머리를 맞댔다.
 
그 결과 예비심사제 도입을 비롯해 보완사항 전달 시간 준수, 심사조정위원회 운영 등의 결과물이 나왔다.
 
11일 식약처 출입기자단은 정현철 융복합기술정책팀장과 오정원 허가총괄팀장을 만나 의료제품의 향후 허가·심사 체계를 어떻게 개선하고자 했는지 방향에 대해 들어봤다.
 
 ▲ 융복합 혁신제품 지원단 정현철 팀장(좌)과 오정원 팀장(우)이 허가·심사 체계 개선 내용을 설명하고 있다.
 
Q : 융복합 혁신제품 지원단이 출범한 지 100일이 지났다. 그동안 어떤 활동을 해왔나.
 
정현철(이하 정) : 지원단이 출범한 지 100일이 조금 넘었고 그 과정에서 허가·심사 과정의 개선 방안을 마련했다. 허가 민원접수를 시작해 허가가 나올 때까지 일련의 과정을 검토했고 어떻게 개선할 지를 고민했다.
 
Q : 허가·심사 과정을 검토했다고 했는데 어떤 문제들이 있었다고 판단했나.
 
 : 일례로 인터넷 접수가 되다 보니 다 그런 것은 아니지만 과거와 달리 목록화된 안전성, 유효성 심사자료가 아닌 해당 서류를 한 번에 파일로 보내는 등의 문제가 발생했다. 열어보면 5천 페이지가 넘는 자료들인데 목록화가 되어 있지 않다 보니 심사자가 특정 부분에 대한 자료를 찾기가 어려워진다.
 
최소한 민원인이 스스로 자료에 대해 목록화하고 어떤 자료를 제출해고 안했고에 대한 부분을 명확히 해야 한다. 그렇지 않으면 심사 자체 시간도 오래 걸릴 수밖에 없고 심사 업무도 가중된다.
 
식약처 내부적으로는 보완내용이 보편화되지 않았으며 보완사항을 알려주는 과정에서 검토 결과나 사유, 근거법령 등이 범주화되지 않아 제약사가 알기 어렵다는 지적도 나왔다. 예전처럼 두루뭉술하게 진행할 수 없고 명확하게 소통을 해서 보완도 체계가 필요하다는 판단을 했다.
 
Q : 문제점들을 고민했고 어떤 개선책을 내놓게 됐는지 궁금하다. 먼저 예비심사제가 도입된 것으로 알고 있는데 설명해달라.
 
오정원(이하 오) : 우선 지난 3일부터는 예비심사제가 시작됐다. 예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다.
 
처리절차는 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자메세지로 통지하게 된다.
 
예비심사결과 통지 후 3일 이내에 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 허가신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다.
 
Q : 본 심사 과정에서는 어떤 개선 사항이 있나.
 
: 먼저 보완기간 준수제를 시행한다. 의약품은 총 처리기간의 2/3 시점까지, 의료기기는 더 빠른 시점인 1/3 시점까지 1차 보완이 나갈 수 있도록 한다는 내용이다. 예를 들어 처리기한이 90일이면 의약품은 60일 전까지, 의료기기는 30일 전까지 보완내용을 통보한다는 것이다.
 
물론 그동안 없었던 것은 아니라 내부적으로 운영하고자 했던 것을 공식적으로 운영하고 준수율을 높여가고자 하는 취지다. 심사기간도 단축할 수 있고 예측이 가능하도록 한 것이다.
 
그동안 업체의 가장 큰 불만 중 하나가 허가를 기다리고 있는 상황에서 갑자기 보완이 나와버리는 일이 벌어진 경우다. 예측 가능성을 높일 수 있는 방안으로 기대하고 있다.
 
사전점검을 위한 민원인 자가체크리스트도 운영해 허가심사 서류 제출 전 필요한 서류를 모두 구비했는지 여부를 확인, 심사 기간을 단축시킬 수 있는 부분도 도입된다.
 
: 가장 큰 시도가 될 수 있는 부분은 혁신제품 조정위원회를 구성·운영하는 것이다. 심사 과정에서 보완이 나온 부분에 대한 조정신청이 가능하도록 한 부분이다.
 
보완이 나왔는데 상위법령과 맞지 않은 보완이 나오거나 의약품, 의료기기 관련 법으로 중복 규제가 된다던지, 기술 검토나 사전 검토를 받았지만 맞지 않다고 판단되는 부분이 있다면 조정신청이 가능해진 것이다.
 
조정위원회는 의약품, 의료기기, 바이오 등 관련협회가 함께 구성할 예정이다. 다만 조정신청이 남발되는 것을 막기 위해 기준을 정해 진행하려고 한다.
 
 ▲ 예비심사제도 도입 관련 공지 예시
Q : 심사 과정에서 조정신청이 가능해졌다는 것은 어떤 의미가 있나.
 
 : 그동안에는 보완이 나오게 되면 심사자와 이야기할 수밖에 없었다. 결국 심사자와 이야기하던 것을 객관적으로 바라볼 수 있는 위원회와 논의할 수 있도록 한 것인데 소통할 수 있도록 하는 채널이 생겼다는 의미로 받아들일 수 있다.
 
: 보완사항에 대한 조정신청은 심사자에 대한 수준도 높일 수 있을 것으로 기대한다. 심사자도 결국 보완사항에 대한 철저한 공부와 심사를 할 수밖에 없게 될 것이다.
 
Q : 이번 허가·심사 체계 개선방향에 대해 어떤 기대를 갖고 있나.
 
: 지원단이 출범하면서 어떤 변화를 주고 무엇을 개선할 것인지 준비해왔고 100일 만에 이런 결과가 나타났다. 개선된 내용이 관련 업계와의 소통을 위한 창구가 되고 나아가 예측 가능하고 발전적인 방향으로 이어지기를 기대한다.
 
Q : 앞으로 계획하고 있는 부분이 있다면.
 
: 1차 보완이 나가는 것이 신약의 경우 53% 정도로 절반 이상이다. 제네릭도 비슷한 수준이다. 보완 사례가 많다 보니 허가 과정이 길어질 수밖에 없다.
 
약사법 88조에 제출자료 보호 부분이 있는데 공익을 위한 경우가 아니라면 보호해야 한다. 그래서 그동안 공개하지 않았는데 앞으로 보완 사례가 쌓이고 데이터 구축이 된다면 심사 과정에서 활용할 수도 있을 것으로 보고 있다. 모아진 자료를 통해 회사들이 사전에 조심할 수 있도록 만드는 것을 추진 중이다.
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